Questions sur la conformité cosmétique UE, avec réponses

Je veux vendre un cosmétique dans l'UE. De quoi ai-je besoin ?

Selon le règlement (CE) n° 1223/2009, il vous faut une Personne Responsable désignée dans l'UE (article 4(1)), une évaluation de la sécurité avec un CPSR (article 10(1)), un dossier d'information sur le produit (article 11), une notification à la Commission avant la mise sur le marché (article 13(1)) et des étiquettes conformes (article 19). La fabrication doit aussi suivre les bonnes pratiques de fabrication (article 8).

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Je veux mélanger une huile parfumée à de l'éthanol et la vendre. De quoi ai-je besoin ?

Une huile parfumée dans de l'éthanol est un produit parfumé, et aucune règle propre à l'éthanol n'est énoncée ici. Pour démarrer, Eldris a besoin de la formule, d'une fiche de données de sécurité pour chaque matière première, des certificats d'analyse, du certificat IFRA, de la déclaration des allergènes et de la teneur en parfum. Une senteur supplémentaire est une variante, mais peut exiger son propre CPSR si ses ingrédients parfumants changent sensiblement.

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Comment enregistrer dans l'UE un cosmétique fabriqué hors UE ?

Un cosmétique fabriqué hors UE exige une Personne Responsable désignée dans l'UE (article 4(1) du règlement (CE) n° 1223/2009), qui notifie le produit avant sa mise sur le marché (article 13(1)). Pour un cosmétique importé, chaque importateur est la Personne Responsable et peut désigner une personne de l'UE par mandat écrit (article 4(5)). Eldris propose ce rôle comme service distinct.

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Mon produit est-il seulement un cosmétique ?

Un cosmétique est une substance ou un mélange destiné aux parties superficielles du corps, ou aux dents et aux muqueuses buccales, utilisé principalement pour nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état ou corriger les odeurs corporelles (article 2(1)(a) du règlement (CE) n° 1223/2009). Tout ce qui est destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté est exclu (article 2(2)).

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Qu'est-ce qui compte comme une formule, et qu'est-ce qu'une variante ?

Une formule est une recette de base unique, et un produit décliné en plusieurs contenances compte une seule fois. Les frais de formule, 224,95 €, couvrent le premier produit ; chaque teinte ou senteur supplémentaire est une variante à 45,95 € qui partage le CPSR de la formule. Une nouvelle senteur peut exiger son propre CPSR si les ingrédients parfumants changent sensiblement, et un indice SPF différent en exige généralement un.

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De quels documents avez-vous besoin pour démarrer un CPSR et un PIF ?

Pour démarrer un produit, Eldris a besoin de la formule, d'une fiche de données de sécurité pour chaque matière première et des certificats d'analyse. Les photos du produit ne sont pas nécessaires. Une maquette d'étiquette existante aide, mais la revue de l'étiquette suit le résultat du CPSR. Après le paiement, téléversez ce que vous avez dans votre portail Eldris, et Eldris vous dit ce qui manque encore.

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Mon fournisseur ne fournit que des fiches FDS, IFRA et allergènes. Est-ce suffisant ?

Elles font partie du dossier, sans le constituer entièrement. Chaque matière première exige sa propre fiche de données de sécurité, et Eldris a aussi besoin de la formule et des certificats d'analyse. Avec un parfum, il faut le certificat IFRA, la déclaration des allergènes et la teneur en parfum. Tout rapport d'essai est transmis à l'évaluateur de sécurité, qui décide si chacun convient.

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Ai-je besoin des BPF, et comment les prouver pour une fabrication en petites séries ou à domicile ?

L'article 8 du règlement (CE) n° 1223/2009 impose que la fabrication suive les bonnes pratiques de fabrication, et le PIF contient une déclaration de conformité à celles-ci (article 11(2)(c)). Eldris demande un certificat ISO 22716 à votre fabricant, ou une déclaration BPF s'il n'a pas ce certificat. Aucun des deux n'est nécessaire pour démarrer votre commande.

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De quels tests de laboratoire ai-je besoin, et Eldris les réalise-t-elle ?

Eldris ne réalise, n'organise ni ne recommande d'essais en laboratoire. Les tests de stabilité, challenge tests, tests SPF et tests microbiologiques sont réalisés par un laboratoire d'essais, qui fixe le prix. Eldris demande un rapport de challenge test (ISO 11930) pour les produits contenant de l'eau, pas pour les produits anhydres, mais vous pouvez lancer votre commande sans lui. Les rapports d'essais fournis entrent dans le PIF.

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Puis-je réutiliser les rapports d'essais de mon fabricant ou d'un laboratoire étranger ? Et l'historique d'expérimentation animale ?

Les rapports de votre fabricant ou d'un laboratoire hors UE sont transmis à l'évaluateur de sécurité, qui décide si chacun convient au dossier pour l'UE. L'article 18(1)(a) du règlement (CE) n° 1223/2009 interdit la mise sur le marché d'un cosmétique dont la formulation finale a fait l'objet d'une expérimentation animale selon une méthode autre qu'une méthode alternative, une fois cette méthode validée et adoptée au niveau communautaire.

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Qui signe le CPSR, et quelles qualifications l'évaluateur doit-il détenir ?

Chez Eldris, un évaluateur de sécurité qualifié signe le CPSR, partie A et partie B. Selon l'article 10(2) du règlement (CE) n° 1223/2009, la partie B doit être réalisée par une personne titulaire d'un diplôme ou d'un autre titre attestant de qualifications formelles obtenu à l'issue d'un cursus universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine ou discipline analogue, ou d'une formation reconnue équivalente par un État membre.

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Que vais-je recevoir, et que se passe-t-il si je modifie la formule plus tard ?

Votre CPSR signé (partie A et partie B) et votre PIF arrivent dans votre portail ; les frais de formule couvrent la revue de l'étiquette selon l'article 19 et la liste d'ingrédients INCI. Un produit reformulé exige une notification mise à jour et un nouveau CPSR, facturé comme une formule (224,95 €). Une nouvelle contenance de la même formule n'ajoute rien au CPSR ni au PIF.

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Que doit porter l'étiquette, et la boîte diffère-t-elle du flacon ?

En règle générale, le récipient et l'emballage portent les mêmes mentions essentielles. Selon l'article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009, elles comprennent le nom et l'adresse de la Personne Responsable, le contenu nominal, la date de durabilité minimale ou, lorsque c'est permis, la durée d'utilisation après ouverture, et le numéro de lot ou la référence du produit. La liste des ingrédients peut figurer sur l'emballage seul.

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D'où vient un numéro de lot, et où doit-il figurer ?

En règle générale, le numéro de lot de fabrication, ou une référence permettant d'identifier le produit cosmétique, doit figurer à la fois sur le récipient et sur l'emballage (article 19(1)(e) du règlement (CE) n° 1223/2009). La règle admet soit le numéro de lot, soit la référence d'identification. La revue de l'étiquette selon l'article 19, comprise dans les frais de formule, vérifie votre étiquette au regard de ces règles.

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Qui dépose la notification CPNP, et sous quel compte ?

La Personne Responsable dépose la notification avant la mise sur le marché du produit (article 13(1) du règlement (CE) n° 1223/2009). Eldris ne dépose la notification UE que si elle est votre Personne Responsable de l'UE et que vous commandez le dépôt, à 113,95 € par CPSR. Si vous avez déjà des rapports de sécurité, désignez Eldris comme Personne Responsable de l'UE et commandez le dépôt.

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Ai-je besoin d'une Personne Responsable, et combien cela coûte-t-il ?

Oui. Tout cosmétique mis sur le marché de l'UE exige une Personne Responsable désignée dans l'UE (article 4(1) du règlement (CE) n° 1223/2009), et la Grande-Bretagne une Personne Responsable UK. Une entreprise établie dans l'UE peut exercer elle-même le rôle. Eldris le propose séparément : 224,95 € une fois par marché, puis un forfait mensuel à partir de 22,95 € par mois.

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Où un CPSR est-il valable : UE, Grande-Bretagne, Suisse, États-Unis ?

Le droit de l'UE exige un CPSR avant la mise sur le marché de l'UE d'un cosmétique (article 10(1) du règlement (CE) n° 1223/2009). La Grande-Bretagne a ses propres règles, dont une Personne Responsable établie au Royaume-Uni et un PIF en anglais comprenant le rapport de sécurité du produit. Ce guide n'indique pas si un CPSR est accepté en Grande-Bretagne, en Suisse ou aux États-Unis.

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Et la Grande-Bretagne : Personne Responsable UK et SCPN ?

La Grande-Bretagne exige une Personne Responsable UK, qui notifie le produit via le SCPN avant sa mise sur le marché. Eldris peut être votre Personne Responsable UK : une désignation distincte aux mêmes frais de marché, 224,95 €, couverte par le même forfait mensuel. En tant que Personne Responsable UK, Eldris dépose le SCPN à 113,95 € par CPSR. L'Irlande du Nord suit les règles de l'UE.

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Pouvez-vous examiner mes documents ou signer un accord de confidentialité avant mon achat ?

Eldris signe un accord de confidentialité si vous le souhaitez, avant l'envoi de votre formule. Un devis ne comprend pas d'examen de vos documents ; si vous voulez un examen avant l'achat, réservez la consultation à prix fixe sur consult.eldris.ai. Après le paiement, téléversez ce que vous avez dans votre portail Eldris, et Eldris vous dit ce qui manque encore.

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Combien de temps prend un CPSR, et qu'est-ce qui relance le décompte ?

Eldris livre votre CPSR et votre PIF 5 à 10 jours ouvrables après réception de vos documents complets. Si l'évaluateur de sécurité a besoin de plus, la question apparaît dans votre portail, et les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de votre réponse. Vous payez d'abord, puis téléversez vos documents dans votre portail Eldris.

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J'ai déjà un CPSR ou un PIF d'un autre prestataire. L'acceptez-vous, l'examinez-vous ou le refaites-vous ?

Eldris examine un CPSR ou un PIF existant pour 57,95 € par examen et indique ce qu'il manque encore au dossier. Si vous avez déjà des rapports de sécurité, vous pouvez désigner Eldris comme Personne Responsable de l'UE et commander le dépôt : Eldris dépose alors la notification UE à 113,95 € par CPSR. Un nouveau CPSR et un nouveau PIF sont facturés par formule, à 224,95 €.

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Que comprennent les frais par formule ?

Les frais de formule de 224,95 € couvrent le CPSR signé (partie A et partie B), le PIF, la revue de l'étiquette selon l'article 19 et votre liste d'ingrédients INCI pour une formule, quel que soit le nombre d'ingrédients. Les essais en laboratoire et la Personne Responsable ne sont pas inclus. La notification UE est distincte et ne figure dans le total de votre devis que si Eldris la dépose.

Y a-t-il quelque chose de mensuel ou de récurrent ?

Les frais cosmétiques se paient une fois, sans frais mensuels pour ce service. Seul le service Personne Responsable fonctionne avec un forfait mensuel, résiliable à tout moment avec effet à la fin de la période de facturation. La désignation prend alors fin, et les coordonnées d'Eldris doivent être retirées de vos étiquettes et annonces sous 30 jours.

Les prix s'entendent-ils hors TVA ?

Aucune TVA n'est facturée sur les frais cosmétiques. EldrisAi OÜ, la société derrière Eldris, n'est pas assujettie à la TVA : le prix affiché est donc le prix que vous payez. Les frais de formule 224,95 €, chaque variante 45,95 € et le dépôt de la notification à 113,95 € par CPSR ne supportent aucune TVA. La page des conditions générales le confirme.