Domande sulla conformità cosmetica UE, con risposte
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Risposte chiare a ciò che i venditori di cosmetici chiedono a Eldris prima di vendere nell'UE e in Gran Bretagna: formule, documenti, test, etichette, la notifica e la Persona Responsabile. 24 domande, poste 548 volte a Eldris tra il 22 giugno 2026 e il 27 ottobre 2026, ciascuna con una risposta di sessanta parole al massimo e un link alla guida completa.
Le più richieste
Che cosa conta come formula e che cos'è una variante?
Una formula è una ricetta base unica, e un prodotto in più formati conta una volta. La tariffa per formula, €224,95, copre il primo prodotto; ogni ulteriore tonalità o profumazione è una variante a €45,95 che condivide la CPSR della formula. Una nuova profumazione può richiedere una CPSR propria se gli ingredienti della fragranza cambiano in modo significativo, e un diverso livello di SPF di solito la richiede.
La tariffa per formula di €224,95 copre la CPSR firmata (parte A e parte B), il PIF, la revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19 e l'elenco degli ingredienti INCI per una formula, qualunque sia il numero di ingredienti. Prove di laboratorio e Persona Responsabile non sono incluse. La notifica UE è separata e compare nel totale del preventivo solo quando la presenta Eldris.
Le tariffe per i cosmetici si pagano una volta, senza canone mensile per questo servizio. Solo il servizio Persona Responsabile prevede un piano mensile, disdicibile in qualsiasi momento con effetto dalla fine del periodo di fatturazione. La nomina termina allora, e i dati di Eldris vanno rimossi da etichette e inserzioni entro 30 giorni.
Quali documenti servono per avviare una CPSR e un PIF?
Per avviare un prodotto, Eldris ha bisogno della formula, di una scheda di dati di sicurezza per ogni materia prima e dei certificati di analisi. Le foto del prodotto non servono. Una grafica dell'etichetta esistente è utile, ma la revisione dell'etichetta segue l'esito della CPSR. Dopo il pagamento, carichi ciò che ha nel portale Eldris ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora.
Il mio fornitore mi dà solo schede SDS, IFRA e allergeni. Bastano?
Sono parte del fascicolo, non tutto. Ogni materia prima richiede la propria scheda di dati di sicurezza, ed Eldris ha bisogno anche della formula e dei certificati di analisi. In presenza di fragranza servono il certificato IFRA, la dichiarazione degli allergeni e la concentrazione della fragranza. Eventuali rapporti di prova vanno al valutatore della sicurezza, che decide se ciascuno è adeguato.
Voglio vendere un cosmetico nell'UE. Che cosa mi serve?
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009 servono una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE (articolo 4, paragrafo 1), una valutazione della sicurezza con una CPSR (articolo 10, paragrafo 1), un fascicolo informativo del prodotto (articolo 11), la notifica alla Commissione prima dell'immissione sul mercato (articolo 13, paragrafo 1) ed etichette conformi (articolo 19). La fabbricazione deve inoltre seguire le buone pratiche di fabbricazione (articolo 8).
Che cosa deve riportare l'etichetta, e la scatola è diversa dal flacone?
Di norma, il contenitore e l'imballaggio riportano gli stessi dati essenziali. Secondo l'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1223/2009 comprendono il nome e l'indirizzo della Persona Responsabile, il contenuto nominale, la data di durata minima o, dove consentito, il periodo post-apertura, e il numero di lotto o il riferimento del prodotto. L'elenco degli ingredienti può figurare solo sull'imballaggio.
Da dove arriva un numero di lotto e dove deve comparire?
Di norma il numero del lotto di fabbricazione, o un riferimento che identifichi il prodotto cosmetico, deve comparire sia sul contenitore sia sull'imballaggio (articolo 19, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1223/2009). La regola ammette il numero di lotto oppure il riferimento identificativo. La revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19 inclusa nella tariffa per formula verifica l'etichetta rispetto a queste regole.
Voglio vendere un cosmetico nell'UE. Che cosa mi serve?
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009 servono una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE (articolo 4, paragrafo 1), una valutazione della sicurezza con una CPSR (articolo 10, paragrafo 1), un fascicolo informativo del prodotto (articolo 11), la notifica alla Commissione prima dell'immissione sul mercato (articolo 13, paragrafo 1) ed etichette conformi (articolo 19). La fabbricazione deve inoltre seguire le buone pratiche di fabbricazione (articolo 8).
Voglio miscelare olio profumato ed etanolo e venderlo. Che cosa mi serve?
Un olio profumato in etanolo è un prodotto profumato, e qui non si indica alcuna regola specifica per l'etanolo. Per iniziare, Eldris ha bisogno della formula, di una scheda di dati di sicurezza per ogni materia prima, dei certificati di analisi, del certificato IFRA, della dichiarazione degli allergeni e della concentrazione della fragranza. Un'ulteriore profumazione è una variante, ma può richiedere una CPSR propria se i suoi ingredienti della fragranza cambiano in modo significativo.
Come registro nell'UE un cosmetico fabbricato fuori dall'UE?
Un cosmetico fabbricato fuori dall'UE richiede una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE (articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009), che notifica il prodotto prima della sua immissione sul mercato (articolo 13, paragrafo 1). Per un cosmetico importato, ogni importatore è la Persona Responsabile e può designare con mandato scritto una persona stabilita nell'UE (articolo 4, paragrafo 5). Eldris offre il ruolo come servizio separato.
Un cosmetico è una sostanza o miscela destinata alle parti esterne del corpo, o ai denti e alle mucose della bocca, usata principalmente per pulire, profumare, modificare l'aspetto, proteggere, mantenere in buono stato o correggere gli odori corporei (articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1223/2009). È escluso tutto ciò che è destinato a essere ingerito, inalato, iniettato o impiantato (articolo 2, paragrafo 2).
Che cosa conta come formula e che cos'è una variante?
Una formula è una ricetta base unica, e un prodotto in più formati conta una volta. La tariffa per formula, €224,95, copre il primo prodotto; ogni ulteriore tonalità o profumazione è una variante a €45,95 che condivide la CPSR della formula. Una nuova profumazione può richiedere una CPSR propria se gli ingredienti della fragranza cambiano in modo significativo, e un diverso livello di SPF di solito la richiede.
Quali documenti servono per avviare una CPSR e un PIF?
Per avviare un prodotto, Eldris ha bisogno della formula, di una scheda di dati di sicurezza per ogni materia prima e dei certificati di analisi. Le foto del prodotto non servono. Una grafica dell'etichetta esistente è utile, ma la revisione dell'etichetta segue l'esito della CPSR. Dopo il pagamento, carichi ciò che ha nel portale Eldris ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora.
Il mio fornitore mi dà solo schede SDS, IFRA e allergeni. Bastano?
Sono parte del fascicolo, non tutto. Ogni materia prima richiede la propria scheda di dati di sicurezza, ed Eldris ha bisogno anche della formula e dei certificati di analisi. In presenza di fragranza servono il certificato IFRA, la dichiarazione degli allergeni e la concentrazione della fragranza. Eventuali rapporti di prova vanno al valutatore della sicurezza, che decide se ciascuno è adeguato.
Mi servono le GMP, e come le dimostro per una produzione in piccoli lotti o domestica?
L'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1223/2009 impone che la fabbricazione segua le buone pratiche di fabbricazione, e il PIF contiene una dichiarazione di conformità a tali pratiche (articolo 11, paragrafo 2, lettera c)). Eldris chiede un certificato ISO 22716 del Suo fabbricante, oppure una dichiarazione GMP se il fabbricante non ha tale certificato. Nessuno dei due è necessario per avviare l'ordine.
Quali prove di laboratorio mi servono, ed Eldris le esegue?
Eldris non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio. Test di stabilità, challenge test, SPF e microbiologici sono eseguiti da un laboratorio di prova, che ne fissa il prezzo. Eldris chiede un rapporto di challenge test (ISO 11930) per i prodotti che contengono acqua, non per quelli anidri, ma può avviare l'ordine senza. I rapporti di prova forniti entrano nel PIF.
Posso riutilizzare i rapporti di prova del fabbricante o esteri? E lo storico dei test sugli animali?
I rapporti del Suo fabbricante o di un laboratorio extra-UE vanno al valutatore della sicurezza, che decide se ciascuno è adeguato per il fascicolo UE. L'articolo 18, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1223/2009 vieta l'immissione sul mercato di un cosmetico la cui formulazione finale sia stata sperimentata su animali con un metodo diverso da un metodo alternativo, una volta che tale metodo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario.
Chi firma la CPSR, e quali qualifiche deve avere il valutatore?
Presso Eldris un valutatore della sicurezza qualificato firma la CPSR, parte A e parte B. Ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1223/2009, la parte B deve essere redatta da una persona in possesso di un diploma o altro titolo formale rilasciato al termine di un corso universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, o di un corso riconosciuto equivalente da uno Stato membro.
Che cosa ricevo, e che cosa succede se in seguito cambio la formula?
La CPSR firmata (parte A e parte B) e il PIF arrivano nel Suo portale; la tariffa per formula copre la revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19 e l'elenco degli ingredienti INCI. Un prodotto riformulato richiede una notifica aggiornata e una nuova CPSR, prezzata come formula (€224,95). Un nuovo formato della stessa formula non aggiunge nulla a CPSR e PIF.
Che cosa deve riportare l'etichetta, e la scatola è diversa dal flacone?
Di norma, il contenitore e l'imballaggio riportano gli stessi dati essenziali. Secondo l'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1223/2009 comprendono il nome e l'indirizzo della Persona Responsabile, il contenuto nominale, la data di durata minima o, dove consentito, il periodo post-apertura, e il numero di lotto o il riferimento del prodotto. L'elenco degli ingredienti può figurare solo sull'imballaggio.
Da dove arriva un numero di lotto e dove deve comparire?
Di norma il numero del lotto di fabbricazione, o un riferimento che identifichi il prodotto cosmetico, deve comparire sia sul contenitore sia sull'imballaggio (articolo 19, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1223/2009). La regola ammette il numero di lotto oppure il riferimento identificativo. La revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19 inclusa nella tariffa per formula verifica l'etichetta rispetto a queste regole.
Chi presenta la notifica CPNP, e con quale account?
La Persona Responsabile presenta la notifica prima che il prodotto sia immesso sul mercato (articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009). Eldris presenta la notifica UE solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei ordina la notifica, a €113,95 per CPSR. Se ha già le relazioni sulla sicurezza, nomini Eldris come Persona Responsabile UE e ordini la notifica.
Mi serve una Persona Responsabile, e quanto costa?
Sì. Ogni cosmetico immesso sul mercato UE richiede una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE (articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009), e la Gran Bretagna ne richiede una UK. Un'impresa stabilita nell'UE può ricoprire il ruolo da sé. Eldris lo offre separatamente: €224,95 una tantum per mercato, poi un piano mensile da €22,95 al mese.
Dove è valida una CPSR: UE, Gran Bretagna, Svizzera, Stati Uniti?
Il diritto UE richiede una CPSR prima che un cosmetico sia immesso sul mercato UE (articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009). La Gran Bretagna ha regole proprie, tra cui una Persona Responsabile stabilita nel Regno Unito e un PIF in inglese che include la relazione sulla sicurezza del prodotto. Qui non si indica se una CPSR sia accettata in Gran Bretagna, Svizzera o Stati Uniti.
E la Gran Bretagna: Persona Responsabile UK e SCPN?
La Gran Bretagna richiede una Persona Responsabile UK, che notifica il prodotto tramite SCPN prima dell'immissione sul mercato. Eldris può essere la Sua Persona Responsabile UK: una nomina separata alla stessa tariffa per mercato, €224,95, coperta dallo stesso piano mensile. Come Persona Responsabile UK, Eldris presenta l'SCPN a €113,95 per CPSR. L'Irlanda del Nord segue le regole dell'UE.
Potete esaminare i miei documenti o firmare un NDA prima dell'acquisto?
Eldris firma un accordo di riservatezza quando Lei lo desidera, prima che invii la formula. Un preventivo non include l'esame dei documenti; se desidera un esame prima dell'acquisto, prenoti la consulenza a prezzo fisso su consult.eldris.ai. Dopo il pagamento, carichi ciò che ha nel portale Eldris ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora.
Quanto dura una CPSR, e che cosa fa ripartire il conteggio?
Eldris consegna CPSR e PIF 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde. Prima paga, poi carica i documenti nel portale Eldris.
Ho già una CPSR o un PIF di un altro fornitore. Li accettate, li esaminate o li rifate?
Eldris esamina una CPSR o un PIF esistenti a €57,95 per revisione e indica che cosa manca ancora al fascicolo. Se ha già relazioni sulla sicurezza, può nominare Eldris come Persona Responsabile UE e ordinare la notifica, ed Eldris presenta la notifica UE a €113,95 per CPSR. Una nuova CPSR con PIF è prezzata per formula, a €224,95.
La tariffa per formula di €224,95 copre la CPSR firmata (parte A e parte B), il PIF, la revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19 e l'elenco degli ingredienti INCI per una formula, qualunque sia il numero di ingredienti. Prove di laboratorio e Persona Responsabile non sono incluse. La notifica UE è separata e compare nel totale del preventivo solo quando la presenta Eldris.
C'è qualcosa di mensile o ricorrente?
Le tariffe per i cosmetici si pagano una volta, senza canone mensile per questo servizio. Solo il servizio Persona Responsabile prevede un piano mensile, disdicibile in qualsiasi momento con effetto dalla fine del periodo di fatturazione. La nomina termina allora, e i dati di Eldris vanno rimossi da etichette e inserzioni entro 30 giorni.
I prezzi sono al netto dell'IVA?
Sulle tariffe per i cosmetici non si applica l'IVA. EldrisAi OÜ, la società che gestisce Eldris, non è registrata ai fini IVA, quindi il prezzo indicato è quello che paga: la tariffa per formula €224,95, ogni variante €45,95 e la notifica a €113,95 per CPSR non hanno IVA aggiunta. La pagina dei termini dice lo stesso.
Come nasce questo elenco
Da dove vengono le domande. Ogni domanda è stata posta a Eldris da un venditore, via e-mail o nella chat di questo sito. Il sistema di Eldris legge entrambi ogni notte e raggruppa le domande che chiedono la stessa cosa.
Anonimizzate. Nessun venditore è nominato e nessun messaggio è citato: ogni domanda è riformulata, e la riga sotto indica quante volte è stata posta e da quanti venditori.
Cosa non mostra. Le tabelle dei prezzi e i preventivi dettagliati sono nella pagina dei prezzi. Le risposte espongono la posizione del servizio Eldris; non sono consulenza legale, e a ogni ordine si applicano i termini.
Questa edizione copre le domande poste tra il 22 giugno 2026 e il 27 ottobre 2026.