Importer des cosmétiques dans l'UE : enregistrer un produit fabriqué hors UE

Un cosmétique fabriqué hors UE exige une Personne Responsable désignée dans l'UE (article 4(1) du règlement (CE) n° 1223/2009), qui notifie le produit avant sa mise sur le marché (article 13(1)). Pour importer des cosmétiques dans l'UE, retenez que chaque importateur est la Personne Responsable du produit qu'il met sur le marché et peut désigner une personne de l'UE par mandat écrit (article 4(5)).

Eldris propose la Personne Responsable de l'UE comme service distinct et prépare le CPSR et le PIF. Les vendeurs appellent souvent l'ensemble de la démarche « enregistrement », mais l'étape prévue par le règlement est la notification. Le service CPSR et notification d'Eldris livre le CPSR et le PIF 5 à 10 jours ouvrables après réception de vos documents complets.

Qui est la Personne Responsable pour importer des cosmétiques dans l'UE ?

Pour un cosmétique importé, chaque importateur est la Personne Responsable du produit qu'il met sur le marché (article 4(5)), et peut à la place désigner par mandat écrit une personne de l'UE pour exercer le rôle.

Sans Personne Responsable désignée dans l'UE, le cosmétique ne peut pas être mis sur le marché de l'UE (article 4(1)). L'importateur et la Personne Responsable peuvent être une même société ou deux sociétés. Un vendeur établi hors UE a besoin d'une Personne Responsable de l'UE, et une entreprise établie dans l'UE peut exercer elle-même le rôle.

Eldris propose la Personne Responsable de l'UE comme service distinct, facturé par marché : il ne fait donc pas partie des frais de formule. Une désignation par pays couvre chaque type de produit. Les articles 10, 11 et 13 confient ensuite le rapport de sécurité, le dossier d'information sur le produit et la notification à la Personne Responsable, dont le nom et l'adresse figurent sur l'étiquette. La Personne Responsable conserve aussi le PIF dix ans après la mise sur le marché du dernier lot (article 11).

Que porte l'étiquette d'un cosmétique importé ?

Le récipient et l'emballage portent le nom ou la raison sociale et l'adresse de la Personne Responsable (article 19(1)(a)) : l'étiquette indique donc qui exerce le rôle dans l'UE.

Avec Eldris comme Personne Responsable de l'UE, votre étiquette porte EldrisAi OÜ, Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estonie, tant que votre forfait mensuel court. Comme l'étiquette indique l'adresse, la désignation est réglée avant l'impression. Les frais de formule comprennent une revue de l'étiquette selon l'article 19.

Si vous résiliez le forfait, possible à tout moment avec effet à la fin de la période de facturation, la désignation prend fin, et les coordonnées d'Eldris doivent être retirées de vos étiquettes et annonces sous 30 jours. En règle générale, l'étiquette indique aussi le contenu nominal et un numéro de lot ou une référence permettant d'identifier le produit, ainsi que la date de durabilité minimale ou, lorsque la règle le permet, la durée d'utilisation après ouverture (article 19(1)). L'article 19 prévoit des exceptions pour les petits produits : lisez chaque point en entier. La liste des ingrédients peut figurer sur l'emballage seul (article 19(1)(g)).

Quels enregistrements et documents étrangers restent valables ?

Les articles 4(1), 10(1) et 13(1) s'appliquent chacun avant la mise sur le marché de l'UE : la Personne Responsable de l'UE, le rapport de sécurité et la notification sont donc nécessaires, quels que soient les enregistrements détenus par le produit dans son pays de fabrication.

Les documents sont une autre question que les enregistrements. Le rapport de sécurité se fonde sur la formule, les données d'essais et les documents que vous fournissez, et les rapports d'essais fournis entrent dans le PIF. Ce guide n'indique pas si un rapport établi hors UE est accepté tel quel, et ne promet donc rien pour aucun rapport. Envoyez chaque rapport avec la formule sur laquelle il a été réalisé, afin que le dossier montre ce qu'il couvre.

Après le paiement, téléversez ce que vous avez dans votre portail Eldris, et Eldris vous dit ce qui manque encore. Eldris prépare le CPSR et le PIF à partir de ce que vous téléversez. Chez Eldris, un évaluateur de sécurité qualifié signe le CPSR, partie A et partie B. Eldris ne réalise, n'organise ni ne recommande d'essais en laboratoire : tout nouvel essai est organisé par vous avec un laboratoire d'essais, qui fixe le prix.

Qu'est-ce qui est notifié, et qui dépose ?

La Personne Responsable notifie le produit à la Commission par voie électronique avant sa mise sur le marché (article 13(1)), via le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP), son système de notification en ligne gratuit.

Les vendeurs appellent souvent cette étape l'enregistrement du produit. Votre Personne Responsable de l'UE dépose la notification. Eldris ne dépose la notification UE que si elle est votre Personne Responsable de l'UE et que vous commandez le dépôt, pour des frais par CPSR indiqués sur la page des tarifs. Le dépôt est une ligne distincte des frais de formule. Un produit reformulé exige une notification mise à jour et un nouveau CPSR, facturé comme une formule : un changement de recette à l'usine se répercute donc aussi sur la notification.

La Grande-Bretagne exige une Personne Responsable UK selon ses propres règles, que présentent les lignes directrices de GOV.UK. Pour les vendeurs en Chine, deux guides antérieurs traitent du même sujet de ce côté : l'un sur les actions des exportateurs et l'autre sur le portail de notification.

Combien de temps cela prend-il, et qu'est-ce qui n'est pas inclus ?

Le service CPSR et notification d'Eldris livre le CPSR et le PIF 5 à 10 jours ouvrables après réception de vos documents complets.

Si l'évaluateur de sécurité a besoin de plus, la question apparaît dans votre portail, et les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de votre réponse. Le décompte repart de zéro ; il ne se suspend jamais. Vous payez d'abord, puis téléversez vos documents dans le portail Eldris, et votre CPSR et votre PIF arrivent dans le même portail.

Le document BPF vient de votre fabricant : un certificat ISO 22716 ou, à défaut, une déclaration BPF. Il n'est pas nécessaire pour démarrer. Les frais par formule restent les mêmes quel que soit le nombre d'ingrédients. Les essais en laboratoire et la Personne Responsable ne sont pas compris dans les frais de formule. Eldris ne dépose la notification UE que si elle est votre Personne Responsable de l'UE et que vous commandez le dépôt, qui forme alors une ligne distincte du total de votre devis. Eldris n'est pas un laboratoire d'essais et ne réalise, n'organise ni ne recommande d'essais en laboratoire.

Questions fréquentes

Où la Personne Responsable doit-elle être établie ?

Dans l'UE. Seul un cosmétique doté d'une Personne Responsable désignée dans l'UE peut être mis sur le marché de l'UE (article 4(1)). Une entreprise établie dans l'UE peut exercer elle-même le rôle, et un vendeur établi hors UE a besoin d'une Personne Responsable de l'UE. La Grande-Bretagne exige plutôt une Personne Responsable avec une adresse d'établissement au Royaume-Uni.

Puis-je téléverser les rapports d'essais de mon fabricant ?

Oui, après le paiement, et les rapports d'essais fournis entrent dans le PIF. Ce guide n'indique pas si le rapport d'un fabricant est accepté tel quel. Si l'évaluateur de sécurité a besoin de plus, la question apparaît dans votre portail, et les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de votre réponse.

La Grande-Bretagne exige-t-elle une seconde désignation ?

Oui. La Grande-Bretagne exige une Personne Responsable établie au Royaume-Uni. Eldris peut être votre Personne Responsable UK dans le cadre d'une désignation distincte, aux mêmes frais de marché et dans le même forfait mensuel. La Personne Responsable UK et la notification britannique ne sont pas comprises dans les frais de formule.

Et si je modifie la formule plus tard ?

Un produit reformulé exige une notification mise à jour et un nouveau CPSR, facturé comme une formule. Une nouvelle contenance de la même formule n'ajoute rien au CPSR ni au PIF. Une teinte ou une senteur supplémentaire d'une formule évaluée est une variante qui partage le CPSR de cette formule.

Y a-t-il quelque chose de mensuel ?

Les frais cosmétiques se paient une fois, sans frais mensuels pour ce service. Seul le service Personne Responsable fonctionne avec un forfait mensuel, résiliable à tout moment avec effet à la fin de la période de facturation. La désignation prend alors fin, et les coordonnées d'Eldris doivent être retirées de vos étiquettes et annonces sous 30 jours.

La notification UE est-elle comprise dans les frais de formule ?

Non. La notification est une ligne distincte, facturée par formule et non par pays, avec la même remise de volume que les frais de formule. Eldris ne dépose la notification UE que si elle est votre Personne Responsable de l'UE et que vous commandez le dépôt, et ce n'est qu'alors qu'elle figure dans le total de votre devis. Sinon, votre Personne Responsable de l'UE la dépose.

Qui signe le CPSR d'un produit importé ?

Chez Eldris, un évaluateur de sécurité qualifié signe le CPSR, partie A et partie B. Selon l'article 10(2), la partie B est réalisée par une personne titulaire d'un diplôme universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine ou discipline analogue, ou d'une formation reconnue équivalente par un État membre. Eldris prépare le CPSR et le PIF, et les documents arrivent dans votre portail.