Contenu du CPSR et du PIF, et ce qu'implique un changement de formule

L'annexe I du règlement (CE) n° 1223/2009 divise un CPSR en partie A et partie B, ce qui fixe le contenu du CPSR et du PIF qu'Eldris livre. Pour chaque formule, Eldris livre ce CPSR, signé par un évaluateur de sécurité qualifié, et le dossier d'information sur le produit (PIF). Les deux arrivent dans votre portail Eldris 5 à 10 jours ouvrables après réception des documents complets.

Les frais par formule couvrent aussi la revue de l'étiquette selon l'article 19 et votre liste d'ingrédients INCI. Un produit reformulé exige une notification mise à jour et un nouveau CPSR, facturé comme une formule. Une nouvelle contenance de la même formule n'ajoute rien au CPSR ni au PIF. Les frais par formule figurent sur la page des tarifs et se paient une fois, sans frais mensuels pour ce service.

Contenu du CPSR et du PIF : que contient le CPSR ?

Le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) comprend deux parties, A et B, et un évaluateur de sécurité qualifié signe les deux.

La partie A contient les informations sur la sécurité et la partie B l'évaluation de la sécurité, comme le prévoit l'annexe I du règlement. Avant le début de l'évaluation, Eldris vérifie la formule au regard des annexes II à VI pour les substances interdites et soumises à restrictions. L'évaluation repose sur la formule, les données d'essais et les documents que vous fournissez. Les frais ne varient pas avec le nombre d'ingrédients : une formule contenant des peptides ou des extraits végétaux est un CPSR comme un autre. Eldris ne réalise, n'organise ni ne recommande d'essais en laboratoire : les résultats de stabilité, challenge test, SPF et microbiologie viennent d'un laboratoire d'essais et parviennent au dossier par vous. Selon l'article 10, la Personne Responsable doit s'assurer d'une évaluation de la sécurité et d'un CPSR avant la mise sur le marché de l'UE d'un cosmétique. Les deux parties du CPSR arrivent dans votre portail Eldris, avec le PIF.

Que contient le PIF ?

Le PIF est le dossier que la Personne Responsable conserve dix ans après le dernier lot.

Selon l'article 11 du règlement, il contient le CPSR, la méthode de fabrication et une déclaration BPF, ainsi que les données sur d'éventuelles expérimentations animales. Avec Eldris, le PIF est préparé avec le CPSR, et les rapports d'essais fournis y entrent. Eldris n'étant pas un laboratoire d'essais, le PIF contient les rapports que vous fournissez, pas des essais réalisés par Eldris. Les données de stabilité et une déclaration BPF aident sans être nécessaires pour démarrer. Les certificats d'analyse viennent de vos fournisseurs d'ingrédients, la déclaration BPF de votre fabricant, et les tests de stabilité et challenge tests d'un laboratoire d'essais. Votre PIF arrive dans votre portail avec le CPSR. Le PIF fait aussi l'objet d'un guide antérieur pour les petites marques. La Grande-Bretagne a sa propre règle : la Personne Responsable y conserve un PIF en anglais comprenant le rapport de sécurité du produit, selon les lignes directrices de GOV.UK.

Que sont la revue de l'étiquette et la liste INCI ?

La revue de l'étiquette vérifie votre étiquette au regard de l'article 19, et la liste INCI donne vos ingrédients en noms INCI.

Les noms INCI sont les noms internationaux normalisés des ingrédients. Les deux font partie des frais par formule. L'article 19 fixe ce que portent le récipient et l'emballage. En règle générale, il s'agit notamment du nom ou de la raison sociale et de l'adresse de la Personne Responsable et du contenu nominal en poids ou en volume, ainsi que du numéro de lot de fabrication ou d'une référence permettant d'identifier le produit, et de la date de durabilité minimale ou, lorsque cette règle le permet, de la durée d'utilisation après ouverture. La liste des ingrédients peut figurer sur l'emballage seul. Lorsque les précautions (point (d)) ou les ingrédients (point (g)) ne peuvent pas être étiquetés en pratique, ils figurent sur une notice, une étiquette, une bande, une étiquette volante ou une carte jointe, à laquelle le conditionnement renvoie. La revue de l'étiquette vérifie votre étiquette au regard de ces règles, tandis que la vérification au regard des annexes II à VI porte sur la formule.

Comment et quand les documents arrivent-ils ?

Votre CPSR et votre PIF arrivent dans votre portail Eldris, 5 à 10 jours ouvrables après réception de vos documents complets par Eldris.

Si l'évaluateur de sécurité a besoin de plus, la question apparaît dans le portail, et les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de votre réponse. Les frais ne couvrent pas tout ce qui entoure le CPSR : les essais en laboratoire et la Personne Responsable ne sont pas inclus. La notification UE est une ligne distincte, présente dans votre total seulement si Eldris la dépose ; sinon, votre Personne Responsable la dépose via le CPNP de la Commission. La Grande-Bretagne, avec sa Personne Responsable UK et sa notification britannique, est facturée à part. Les frais par formule figurent sur la page des tarifs et se paient une fois, sans frais mensuels pour ce service. Vous payez d'abord, puis téléversez vos documents dans le portail : il est à la fois le point d'entrée de vos documents et le point de sortie des dossiers finis. Eldris les prépare dans le cadre de son service de conformité cosmétique.

Que se passe-t-il si vous modifiez la formule plus tard ?

Un produit reformulé exige une notification mise à jour et un nouveau CPSR, facturé comme une formule.

Une nouvelle contenance de la même formule n'ajoute rien au CPSR ni au PIF. Un produit qui exige son propre CPSR est facturé comme une formule, après discussion avec le client. L'article sur les formules et les variantes explique comment distinguer une teinte ou une senteur supplémentaire d'un produit qui exige son propre CPSR. Comme tout CPSR, un nouveau CPSR est livré 5 à 10 jours ouvrables après réception des documents complets, et les questions de l'évaluateur de sécurité apparaissent dans votre portail comme auparavant. La notification mise à jour est une étape distincte : la Personne Responsable la dépose, et Eldris le fait lorsqu'elle est votre Personne Responsable de l'UE et que le dépôt est commandé. Un changement de formule touche donc le CPSR, le PIF qui le contient et la notification.

Questions fréquentes

Le PIF est-il compris dans les mêmes frais que le CPSR ?

Oui. Les frais par formule couvrent le CPSR signé, le PIF, la revue de l'étiquette selon l'article 19 et la liste d'ingrédients INCI pour une formule, quel que soit le nombre d'ingrédients. Les essais en laboratoire et la Personne Responsable ne sont pas inclus. Les documents arrivent dans votre portail Eldris, et les frais se paient une fois.

Combien de temps le PIF est-il conservé ?

La Personne Responsable conserve le PIF dix ans après le dernier lot, selon l'article 11 du règlement. Le PIF contient le CPSR, la méthode de fabrication et une déclaration BPF, ainsi que les données sur d'éventuelles expérimentations animales. Les dix ans courent à partir du dernier lot, pas de la date du CPSR.

Les essais en laboratoire font-ils partie de ce que je reçois ?

Non. Eldris ne réalise, n'organise ni ne recommande d'essais en laboratoire : un laboratoire d'essais les réalise et en fixe le prix. Les rapports d'essais fournis entrent dans le PIF, et Eldris ne cite aucun laboratoire. Eldris demande un rapport de challenge test (ISO 11930) pour les produits contenant de l'eau, pas pour les produits anhydres, mais vous pouvez lancer votre commande sans lui.

Que signifient les noms INCI de ma liste d'ingrédients ?

Les noms INCI sont les noms internationaux normalisés des ingrédients. Votre liste d'ingrédients en noms INCI fait partie des frais par formule, avec le CPSR, le PIF et la revue de l'étiquette selon l'article 19. La revue de l'étiquette est distincte de la liste INCI : elle vérifie l'étiquette au regard de l'article 19.

Qui dépose la notification une fois le CPSR reçu ?

La Personne Responsable. Eldris ne la dépose que si elle est votre Personne Responsable de l'UE et que vous avez commandé le dépôt. La Grande-Bretagne a sa propre Personne Responsable UK et sa propre notification britannique, facturées à part. La notification intervient avant la mise sur le marché, selon l'article 13.

Où trouver les documents après les 5 à 10 jours ouvrables ?

Dans votre portail Eldris, où vous téléversez aussi vos documents et voyez toute question de l'évaluateur de sécurité. S'il a besoin de plus, les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de votre réponse. Vous payez d'abord, puis téléversez, et les dossiers finis apparaissent au même endroit.

Une formule avec beaucoup d'ingrédients coûte-t-elle plus cher ?

Non. Les frais par formule sont uniques pour chaque formule, quel que soit le nombre d'ingrédients. Une formule contenant des peptides ou des extraits végétaux est facturée comme toute autre formule. Les frais cosmétiques se paient une fois, sans frais mensuels pour ce service.