Réutiliser des rapports d'essais et l'historique d'expérimentation animale pour un CPSR

Réutiliser des rapports d'essais commence par l'évaluateur de sécurité : un rapport de votre fabricant ou d'un laboratoire hors UE lui est transmis, et il décide s'il convient au dossier pour l'UE. Les rapports d'essais que vous fournissez entrent dans le PIF. L'expérimentation animale relève de l'article 18(1)(a) du règlement (CE) n° 1223/2009, et le PIF contient les données sur toute expérimentation animale (article 11(2)(e)).

Eldris ne réalise, n'organise ni ne recommande d'essais en laboratoire. Un essai réalisé pour un autre marché est une question pour l'évaluateur de sécurité. Le service CPSR et PIF se paie une fois, aux frais par formule indiqués sur la page des tarifs.

Peut-on réutiliser des rapports d'essais d'un fabricant ?

Vous pouvez les fournir, et l'évaluateur de sécurité décide si chaque rapport du fabricant convient au dossier pour l'UE. Les rapports d'essais fournis entrent dans le PIF, et le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) se fonde sur la formule, les données d'essais et les documents que vous fournissez.

Payez d'abord, puis téléversez les rapports dans votre portail Eldris. Téléversez ce que vous avez, et Eldris vous dit ce qui manque encore. Eldris prépare le CPSR et le PIF à partir de ce que vous téléversez. Si l'évaluateur de sécurité a besoin de plus, la question apparaît dans votre portail, et les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de votre réponse. Le décompte repart de zéro ; il ne se suspend jamais.

Envoyez chaque rapport avec la formule sur laquelle il a été réalisé, et nommez chaque fichier d'après le produit qu'il couvre. Un produit reformulé exige une notification mise à jour et un nouveau CPSR, facturé comme une formule : un rapport va donc avec la version de formule qu'il a testée. Une nouvelle contenance de la même formule n'ajoute rien au CPSR ni au PIF. Le guide des tests de laboratoire pour un CPSR explique ce que montre chaque test.

Et les rapports d'un laboratoire hors UE ?

Ils vont à l'évaluateur de sécurité, qui décide s'ils conviennent au dossier pour l'UE : cette page ne donne donc ni oui ni non à l'avance.

Après le paiement, les rapports d'origine non UE se téléversent dans votre portail Eldris comme tout autre document, et l'évaluateur statue sur chacun. Indiquez qui a réalisé chaque rapport, sur quelle formule et pour quel marché, afin que l'évaluateur puisse le situer. Eldris ne réalise, n'organise ni ne recommande d'essais en laboratoire : tout nouvel essai est organisé par vous avec un laboratoire d'essais, qui fixe le prix.

En Grande-Bretagne, la Personne Responsable conserve un PIF en anglais qui comprend le rapport de sécurité du produit, comme l'expliquent les lignes directrices de GOV.UK. Un cosmétique ne peut pas être mis sur le marché en Grande-Bretagne sans Personne Responsable établie au Royaume-Uni. Ce guide n'indique pas si un CPSR établi pour l'UE est accepté en Grande-Bretagne.

Les tests de stabilité peuvent-ils être réalisés sur votre propre site de production ?

L'évaluateur de sécurité décide si les données de stabilité issues de votre propre site conviennent au dossier pour l'UE. Les données de stabilité aident sans être nécessaires pour démarrer, et Eldris ne réalise pas de tests de stabilité.

Si vous détenez des données de stabilité de votre propre site, téléversez-les avec les autres documents après le paiement, en indiquant la formule et le conditionnement couverts et la date des tests. Eldris prépare le CPSR et le PIF à partir de ce que vous téléversez, et les rapports d'essais fournis entrent dans le PIF.

Les résultats des tests de stabilité et des challenge tests suivent le même chemin : ils entrent dans le PIF avec vos autres rapports. Eldris demande un rapport de challenge test (ISO 11930) pour les produits contenant de l'eau, pas pour les produits anhydres, mais vous pouvez lancer votre commande sans lui. C'est une règle du service Eldris, pas une disposition du règlement. Chez Eldris, un évaluateur de sécurité qualifié signe le CPSR, partie A et partie B. Le service CPSR et PIF se paie une fois, aux frais par formule indiqués sur la page des tarifs.

Que dit le règlement sur l'expérimentation animale ?

Dans sa version adoptée, l'article 18(1)(a) interdit la mise sur le marché d'un cosmétique dont la formulation finale a fait l'objet, pour satisfaire aux exigences du règlement, d'une expérimentation animale selon une méthode autre qu'une méthode alternative, une fois cette méthode validée et adoptée au niveau communautaire.

L'article 18 comporte d'autres paragraphes, dont les dates d'application de ses interdictions, que cette page ne résume pas : lisez l'article 18 dans sa version adoptée sur legislation.gov.uk.

Par ailleurs, l'article 11(2)(e) place dans le PIF les données sur toute expérimentation animale. Les deux articles n'ont pas le même rôle : l'article 18 interdit une mise sur le marché, l'article 11 énumère le contenu du PIF. Le PIF contient aussi notamment le CPSR, la méthode de fabrication et une déclaration BPF, et la Personne Responsable le conserve dix ans après la mise sur le marché du dernier lot. Si votre dossier contient des données d'expérimentation animale, téléversez-les avec vos autres documents après le paiement, en indiquant quel test, sur quoi et selon les règles de quel marché. L'incidence d'un test donné sur votre produit est une question pour l'évaluateur de sécurité.

Et si le produit a été testé sur des animaux pour un autre marché ?

C'est une question pour l'évaluateur de sécurité, et cette page ne donne ni oui ni non à l'avance.

L'article 18 et l'article 11(2)(e) sont les deux dispositions auxquelles renvoie cette page. L'incidence d'un test réalisé selon les règles d'un autre pays sur votre CPSR relève de l'appréciation de l'évaluateur, une fois les faits en main. Cette page ne dit pas à l'avance si cet historique est acceptable ou non. Conservez le rapport original avec les éléments de votre PIF, car l'article 11(2)(e) place dans le PIF les données sur toute expérimentation animale.

Lors du téléversement, indiquez ce que vous savez : quel test, sur la formulation finale ou sur un ingrédient, par qui, et selon les règles de quel marché. Si l'évaluateur de sécurité a besoin de plus, la question apparaît dans votre portail, et les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de votre réponse. Le décompte repart de zéro ; il ne se suspend jamais. Eldris prépare le CPSR et le PIF à partir de ce que vous téléversez, et ne réalise ni n'organise aucun test.

Questions fréquentes

Dois-je déclarer une expérimentation animale réalisée il y a des années ?

L'article 11(2)(e) range les données sur toute expérimentation animale parmi le contenu du PIF. Indiquez à l'évaluateur ce que vous savez lors du téléversement de vos documents : quel test, selon les règles de quel marché et qui l'a réalisé.

Le rapport d'un fabricant remplace-t-il le CPSR ?

Non. Un rapport est un élément parmi d'autres, et l'évaluateur de sécurité décide s'il convient au dossier pour l'UE. Chez Eldris, un évaluateur de sécurité qualifié signe le CPSR, partie A et partie B, et le rapport de sécurité se fonde sur la formule, les données d'essais et les documents que vous fournissez.

Où vont les rapports que je téléverse ?

Les rapports d'essais fournis entrent dans le PIF. La Personne Responsable conserve le PIF dix ans après la mise sur le marché du dernier lot du produit. Il contient aussi le CPSR, la méthode de fabrication et une déclaration BPF.

Un produit reformulé est-il couvert par les mêmes rapports ?

Un produit reformulé exige une notification mise à jour et un nouveau CPSR, facturé comme une formule. Une nouvelle contenance de la même formule n'ajoute rien au CPSR ni au PIF. Les rapports vont avec la formule qu'ils ont testée.

Que se passe-t-il si l'évaluateur met en question un rapport ancien ?

La question apparaît dans votre portail. Les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de votre réponse. Le décompte repart de zéro ; il ne se suspend jamais. Eldris ne réalise pas d'essais en laboratoire : tout essai supplémentaire est organisé par vous avec un laboratoire d'essais.

Les données d'expérimentation animale d'un fournisseur comptent-elles ?

L'article 11(2)(e) range les données sur toute expérimentation animale parmi le contenu du PIF : téléversez donc ce que vos fournisseurs vous transmettent. L'incidence des données d'un fournisseur sur votre CPSR est une question pour l'évaluateur de sécurité.