BPF pour les cosmétiques en petites séries et la fabrication à domicile

Les BPF pour les cosmétiques en petites séries sont une obligation légale. L'article 8 du règlement (CE) n° 1223/2009 impose que la fabrication des produits cosmétiques respecte les bonnes pratiques de fabrication (BPF), sans exception pour les petites séries. Eldris demande un certificat ISO 22716 de votre fabricant ou, à défaut, une déclaration BPF.

Une déclaration BPF aide sans être nécessaire pour démarrer une commande, même si l'article 11 la range parmi le contenu du PIF. Cette page ne se prononce sur aucune installation domestique particulière, car l'article 8 n'en décrit aucune. Les frais par formule indiqués sur la page des tarifs couvrent le CPSR et le PIF, hors essais en laboratoire. Le service CPSR et PIF se paie une fois, et les 5 à 10 jours ouvrables courent à partir du jour où Eldris dispose de vos documents complets.

La loi impose-t-elle les BPF pour les cosmétiques en petites séries ?

Oui. L'article 8 impose que la fabrication cosmétique respecte les bonnes pratiques de fabrication, et le texte ne prévoit aucune exception pour les petites séries ni la production à domicile.

L'article ajoute une présomption : le respect des bonnes pratiques de fabrication est présumé lorsque la fabrication suit les normes harmonisées pertinentes, dont les références sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La présomption est un moyen de démontrer la conformité, et l'article ne cite lui-même aucun document ni certificat qui la prouve.

L'article 8 dans sa version adoptée comporte deux paragraphes : le premier énonce l'obligation, le second la présomption. Il ne décrit ni locaux ni taille de lot, et ne cite aucune norme ni aucun certificat. L'obligation porte sur la fabrication du produit : elle s'applique donc à celui qui le fabrique, sous-traitant ou marque elle-même, quelle que soit l'échelle. Elle laisse une trace écrite dans le PIF : l'article 11(2)(c) range parmi son contenu une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication.

Quelle place pour l'ISO 22716 ?

Eldris demande un certificat ISO 22716 au fabricant, ou une déclaration BPF lorsque le fabricant n'a pas ce certificat.

L'article 8 ne cite pas l'ISO 22716. Il renvoie seulement aux normes harmonisées pertinentes : l'article lui-même ne dit donc pas si cette norme est celle qui fonde la présomption. Le certificat est un document demandé par Eldris ; le règlement ne le cite pas.

Aucun des deux documents n'est nécessaire pour démarrer une commande. Tous deux viennent du fabricant, pas de vos fournisseurs d'ingrédients : les certificats d'analyse viennent de ces derniers et décrivent les matières, tandis que la déclaration BPF décrit la façon dont le produit est fabriqué. Le certificat et la déclaration répondent à la même demande d'Eldris : une preuve, venant du fabricant, que le produit est fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication. Si le fabricant détient le certificat, téléversez-le ; sinon, téléversez une déclaration BPF. Dans les deux cas, après le paiement, téléversez ce que vous avez, et Eldris vous dit ce qui manque encore.

Que peut documenter un fabricant en petites séries ou à domicile ?

Un fabricant en petites séries ou à domicile peut rédiger une déclaration BPF, décrire la méthode et apposer un numéro de lot ou une référence sur chaque conditionnement.

L'article 11(2)(c) range une description de la méthode de fabrication parmi le contenu du PIF, et un fabricant peut la rédiger pour son propre produit. En règle générale, l'article 19(1)(e) place par ailleurs le numéro de lot de fabrication, ou une référence permettant d'identifier le produit, sur le récipient et l'emballage. La méthode dit comment le produit est fabriqué, la déclaration BPF dit qu'il suit les bonnes pratiques de fabrication, et le numéro de lot relie chaque conditionnement à son lot.

La déclaration vient du fabricant, qui, pour une marque fabriquant son propre produit, est la marque elle-même. Si vous détenez un certificat ISO 22716, téléversez-le ; sinon, téléversez votre déclaration BPF. L'article 8 ne décrit pas d'espace de travail domestique : cette page ne dit donc pas ce qu'une installation domestique doit montrer ni si une installation donnée satisfait l'article 8.

Une déclaration BPF est-elle nécessaire pour démarrer une commande ?

Non. Une déclaration BPF aide sans être nécessaire pour démarrer une commande.

Il en va de même d'un certificat ISO 22716  : Eldris demande l'un ou l'autre, et aucun ne retarde le démarrage d'une commande. Les données de stabilité et le challenge test sont dans la même situation : ils aident, mais la commande peut démarrer sans eux. Après le paiement, téléversez ce que vous avez dans votre portail Eldris, et Eldris vous dit ce qui manque : une déclaration arrivée plus tard peut simplement suivre.

L'article 11 range néanmoins la méthode de fabrication et une déclaration BPF parmi le contenu du PIF, que la Personne Responsable conserve dix ans après la mise sur le marché du dernier lot. Réunissez la déclaration avec le reste. En Grande-Bretagne, la Personne Responsable conserve aussi un PIF en anglais, comme l'expliquent les lignes directrices de GOV.UK. Si l'évaluateur de sécurité a besoin de plus, la question apparaît dans votre portail, et les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de votre réponse.

Qui fournit la preuve BPF quand un tiers fabrique le produit ?

Le fabricant. Si un sous-traitant fabrique votre produit, le certificat ISO 22716 ou la déclaration BPF vient de lui.

Vos fournisseurs d'ingrédients fournissent les certificats d'analyse, et un laboratoire d'essais les tests de stabilité et les challenge tests. Ce sont des documents distincts de la déclaration BPF. Les données de stabilité et le challenge test aident sans être nécessaires pour démarrer une commande.

Convenez par écrit avec le fabricant, au moment de lui confier le travail, qu'il fournira le certificat ou la déclaration, et conservez ce document avec la formule. Les frais par formule indiqués sur la page des tarifs couvrent le CPSR et le PIF, hors essais en laboratoire. Le service CPSR et PIF se paie une fois, et les 5 à 10 jours ouvrables courent à partir du jour où Eldris dispose de vos documents complets. Pour le contexte sur les pratiques de production, lisez le guide général des bonnes pratiques de fabrication cosmétique.

Questions fréquentes

L'ISO 22716 est-elle obligatoire ?

L'article 8 impose les bonnes pratiques de fabrication et ne cite pas l'ISO 22716. Eldris demande un certificat ISO 22716 au fabricant ou, à défaut, une déclaration BPF, et aucun n'est nécessaire pour démarrer une commande. L'article 8 lui-même renvoie seulement aux normes harmonisées pertinentes.

Puis-je rédiger ma propre déclaration BPF ?

Une déclaration BPF vient du fabricant : une entreprise qui fabrique son propre produit fournit donc la sienne. Cette page n'en rédige pas, et ne dit pas ce que l'évaluateur de sécurité acceptera.

Et si mon fabricant n'a pas de certificat ISO 22716 ?

Eldris demande alors une déclaration BPF. Elle vient du fabricant et aide, sans être nécessaire pour démarrer. Après le paiement, téléversez ce que vous avez dans votre portail Eldris, et Eldris vous dit ce qui manque encore.

Les certificats d'analyse valent-ils preuve BPF ?

Ce sont des documents distincts. Les certificats d'analyse viennent de vos fournisseurs d'ingrédients, et la déclaration BPF de votre fabricant. La déclaration BPF aide sans être nécessaire pour démarrer. Un laboratoire d'essais fournit les tests de stabilité et les challenge tests, qui sont encore distincts.

Combien de temps faut-il conserver la déclaration BPF ?

La Personne Responsable conserve le PIF, qui contient la déclaration BPF, dix ans après la mise sur le marché du dernier lot du produit, comme l'exige l'article 11.

La déclaration BPF change-t-elle les 5 à 10 jours ouvrables ?

Les 5 à 10 jours ouvrables courent à partir du jour où Eldris dispose de vos documents complets, et une déclaration BPF n'est pas nécessaire pour démarrer. Si l'évaluateur de sécurité a besoin de plus, la question apparaît dans votre portail, et les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de votre réponse.

Un numéro de lot vaut-il preuve BPF ?

Un numéro de lot est une mention d'étiquetage. En règle générale, l'article 19(1)(e) place le numéro de lot de fabrication, ou une référence permettant d'identifier le produit, sur le récipient et l'emballage. Cette page ne le traite pas comme une preuve BPF.