Ce qu'il faut pour vendre des cosmétiques dans l'UE : la liste des étapes

Pour vendre des cosmétiques dans l'UE selon le règlement (CE) n° 1223/2009, il vous faut une Personne Responsable désignée dans l'UE (article 4(1)), une évaluation de la sécurité avec un CPSR (article 10(1)) et un dossier d'information sur le produit (article 11). Le produit est notifié à la Commission avant sa mise sur le marché (article 13(1)), les étiquettes doivent être conformes (article 19) et la fabrication doit suivre les bonnes pratiques de fabrication (article 8). Eldris prépare le CPSR et le PIF.

La Personne Responsable est un service distinct, et les essais en laboratoire ne sont pas inclus. Eldris livre le CPSR et le PIF 5 à 10 jours ouvrables après réception de vos documents complets.

Qui doit être la Personne Responsable pour vendre des cosmétiques dans l'UE ?

Tout cosmétique mis sur le marché de l'UE exige une Personne Responsable désignée dans l'UE (article 4(1)). Une entreprise établie dans l'UE peut exercer elle-même le rôle, et un vendeur établi hors UE a besoin d'une Personne Responsable de l'UE.

Les articles 10, 11 et 13 confient ensuite à cette personne le rapport de sécurité, le dossier et la notification. Pour un cosmétique fabriqué dans l'UE, le fabricant établi dans l'UE est la Personne Responsable (article 4(3)). Pour un cosmétique importé, chaque importateur est la Personne Responsable du produit qu'il met sur le marché (article 4(5)).

Eldris propose la Personne Responsable comme service distinct, facturé par marché : il ne fait donc pas partie des frais de formule. Avec Eldris comme Personne Responsable de l'UE, votre étiquette porte EldrisAi OÜ, Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estonie, tant que votre forfait mensuel court. Une désignation par pays couvre chaque type de produit. La Grande-Bretagne a ses propres règles, fixées par l'annexe 34 des Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, et exige une Personne Responsable UK.

Quels documents de sécurité doivent exister avant la mise sur le marché ?

Avant la mise sur le marché, la Personne Responsable doit s'assurer d'une évaluation de la sécurité et d'un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) établi selon l'annexe I (article 10(1)).

Le CPSR comprend une partie A, les informations sur la sécurité, et une partie B, l'évaluation de la sécurité. Le dossier d'information sur le produit (PIF) contient notamment le CPSR, la méthode de fabrication et une déclaration de bonnes pratiques de fabrication (BPF) (article 11(2)). La Personne Responsable le conserve dix ans après la mise sur le marché du dernier lot.

Le service CPSR et notification d'Eldris prépare le CPSR et le PIF pour une formule, et chez Eldris un évaluateur de sécurité qualifié signe le CPSR, partie A et partie B. Les frais par formule restent les mêmes quel que soit le nombre d'ingrédients. Plusieurs formules ouvrent droit à une remise de volume sur les frais de formule : 5 % dès 4 formules, 10 % dès 7 et 15 % dès 10. Les variantes n'y donnent pas droit et n'en bénéficient pas. Si l'évaluateur de sécurité a besoin de plus, la question apparaît dans votre portail, et les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de votre réponse.

Que faut-il notifier, et que porte l'étiquette ?

La Personne Responsable notifie le produit à la Commission par voie électronique avant sa mise sur le marché (article 13(1)), via le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP), son système de notification en ligne gratuit.

Votre Personne Responsable de l'UE dépose la notification. Eldris ne dépose la notification UE que si elle est votre Personne Responsable de l'UE et que vous commandez le dépôt, pour des frais par CPSR. Comme l'étiquette porte le nom de la Personne Responsable, la désignation est réglée avant l'impression.

Les étiquettes suivent l'article 19, qui place le nom et l'adresse de la Personne Responsable sur le récipient et l'emballage (article 19(1)(a)). En règle générale, l'étiquette indique aussi le contenu nominal et un numéro de lot ou une référence permettant d'identifier le produit, ainsi que la date de durabilité minimale ou, lorsque la règle le permet, la durée d'utilisation après ouverture (article 19(1)). L'article 19 prévoit des exceptions pour les petits produits : lisez chaque point en entier. La liste des ingrédients peut figurer sur l'emballage seul (article 19(1)(g)). Les frais de formule comprennent une revue de l'étiquette selon l'article 19.

Quelle place pour les bonnes pratiques de fabrication et les essais en laboratoire ?

L'article 8 impose que les cosmétiques soient fabriqués selon les bonnes pratiques de fabrication, la conformité étant présumée lorsque la fabrication suit les normes harmonisées pertinentes publiées au Journal officiel.

L'article 8 ne cite pas l'ISO 22716. Le PIF contient une déclaration de conformité (article 11(2)). Eldris demande un document BPF à votre fabricant : un certificat ISO 22716 ou, à défaut, une déclaration BPF. Aucun n'est nécessaire pour démarrer, et les certificats d'analyse viennent de vos fournisseurs d'ingrédients.

Eldris n'est pas un laboratoire d'essais et ne réalise, n'organise ni ne recommande d'essais en laboratoire, qui ne sont pas compris dans les frais par formule. Les tests de stabilité, challenge tests, tests SPF et tests microbiologiques sont réalisés par un laboratoire d'essais, qui fixe le prix, et les rapports d'essais fournis entrent dans le PIF. Eldris demande un rapport de challenge test (ISO 11930) pour les produits contenant de l'eau, pas pour les produits anhydres, mais vous pouvez lancer votre commande sans lui. C'est une règle du service Eldris, pas une disposition du règlement.

Dans quel ordre se suivent les étapes, et que vient-il ensuite ?

La Personne Responsable vient en premier, car le rapport de sécurité, le dossier et la notification relèvent tous d'elle. La notification intervient avant la mise sur le marché.

1. Désignez la Personne Responsable. Elle vient en premier, car le rapport de sécurité, le dossier et la notification relèvent tous d'elle.
2. Payez à partir du devis, puis téléversez vos documents. Payez d'abord, puis téléversez vos documents dans votre portail Eldris. Téléversez ce que vous avez, et Eldris vous dit ce qui manque encore.
3. Recevez le CPSR et le PIF dans votre portail. Votre CPSR et votre PIF arrivent dans le même portail ; les frais par formule, les frais de notification et ceux de la Personne Responsable figurent sur la page des tarifs.
4. Notifiez avant la mise sur le marché. La notification intervient avant la mise sur le marché.
5. Passez les contrôles propres à la place de marché. Les places de marché ajoutent ensuite leurs propres contrôles d'annonce ; chacune décide de ce qu'elle demande.

Que demandent les places de marché comme Amazon ?

Les places de marché peuvent demander votre CPSR et les coordonnées de votre Personne Responsable avant une annonce dans l'UE.

Eldris fournit le CPSR et le PIF, et la Personne Responsable est un service Eldris distinct. Eldris livre le CPSR et le PIF 5 à 10 jours ouvrables après réception de vos documents complets, dans votre portail.

L'étiquette porte le nom et l'adresse de la Personne Responsable (article 19(1)(a)). Un vendeur établi hors UE a besoin d'une Personne Responsable de l'UE, et la Grande-Bretagne d'une Personne Responsable UK. Avec Eldris comme Personne Responsable, le certificat et l'adresse pour l'étiquette sont délivrés en moins de 60 minutes. Si la désignation prend fin, les coordonnées d'Eldris doivent être retirées de vos étiquettes et annonces sous 30 jours.

Chaque place de marché décide de ce qu'elle demande. La liste de contrôle Amazon couvre cette plateforme, et le guide du règlement 1223/2009 couvre le droit derrière chaque étape. La page des tarifs indique les frais des deux services.

Questions fréquentes

Faut-il un CPSR pour chaque cosmétique ?

Oui, pour chaque cosmétique mis sur le marché de l'UE (article 10(1)). Une teinte ou une senteur supplémentaire d'une formule évaluée est une variante qui partage le CPSR de cette formule. Une nouvelle senteur peut exiger son propre CPSR si les ingrédients parfumants changent sensiblement, et un indice SPF différent en exige généralement un.

Puis-je être ma propre Personne Responsable ?

Oui, si votre entreprise est établie dans l'UE. Pour un cosmétique fabriqué dans l'UE, le fabricant établi dans l'UE est la Personne Responsable (article 4(3)). Un vendeur établi hors UE a besoin d'une Personne Responsable de l'UE, et un importateur est la Personne Responsable du produit qu'il met sur le marché (article 4(5)).

La notification UE coûte-t-elle en plus ?

La notification est une ligne distincte des frais de formule, et votre Personne Responsable de l'UE la dépose. Eldris ne dépose la notification UE que si elle est votre Personne Responsable de l'UE et que vous commandez le dépôt. Les frais sont par CPSR, avec la même remise de volume que les frais de formule.

Que se passe-t-il si je modifie la formule plus tard ?

Un produit reformulé exige une notification mise à jour et un nouveau CPSR, facturé comme une formule. Une nouvelle contenance de la même formule n'ajoute rien au CPSR ni au PIF. Une teinte ou une senteur supplémentaire est une variante de la formule évaluée, même si une nouvelle senteur peut exiger son propre CPSR si les ingrédients parfumants changent sensiblement.

La Grande-Bretagne exige-t-elle des démarches distinctes ?

Oui. En Grande-Bretagne, un cosmétique ne peut être mis sur le marché sans Personne Responsable établie au Royaume-Uni (annexe 34). La Personne Responsable UK et la notification britannique ne sont pas comprises dans les frais de formule. L'Irlande du Nord suit les règles de l'UE. Ce guide n'indique pas si un CPSR établi pour l'UE est accepté en Grande-Bretagne.

Y a-t-il quelque chose de mensuel ?

Les frais cosmétiques se paient une fois, sans frais mensuels pour ce service. Seul le service Personne Responsable fonctionne avec un forfait mensuel, résiliable à tout moment avec effet à la fin de la période de facturation. La désignation prend alors fin, et les coordonnées d'Eldris doivent être retirées de vos étiquettes et annonces sous 30 jours.

Un vendeur hors UE a-t-il des démarches supplémentaires ?

Un vendeur établi hors UE a besoin d'une Personne Responsable de l'UE. Pour un cosmétique importé, chaque importateur est la Personne Responsable du produit qu'il met sur le marché et peut désigner une personne de l'UE par mandat écrit (article 4(5)). Eldris propose la Personne Responsable de l'UE comme service distinct.