Validité du CPSR : UE, Grande-Bretagne, Suisse et États-Unis

Le droit de l'UE exige un CPSR avant la mise sur le marché de l'UE d'un cosmétique (article 10(1) du règlement (CE) n° 1223/2009) : c'est le point de départ de la validité du CPSR. La Grande-Bretagne a ses propres règles, dont une Personne Responsable établie au Royaume-Uni et un PIF en anglais comprenant le rapport de sécurité du produit. Ce guide n'indique pas si un CPSR est accepté en Grande-Bretagne, en Suisse ou aux États-Unis.

Eldris propose une désignation de Personne Responsable pour l'UE et, séparément, pour la Grande-Bretagne.

Que signifie la validité du CPSR dans l'UE ?

Dans l'UE, la Personne Responsable doit s'assurer d'une évaluation de la sécurité et d'un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) établi selon l'annexe I avant la mise sur le marché de l'UE (article 10(1)).

Le CPSR comprend une partie A, les informations sur la sécurité, et une partie B, l'évaluation de la sécurité. La partie B est réalisée par une personne titulaire d'un diplôme universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine ou discipline analogue, ou d'une formation reconnue équivalente par un État membre (article 10(2)). Le CPSR rejoint ensuite le dossier d'information sur le produit, que la Personne Responsable conserve dix ans après la mise sur le marché du dernier lot (article 11).

Seul un cosmétique doté d'une Personne Responsable désignée dans l'UE peut être mis sur le marché de l'UE (article 4(1)). Eldris prépare le CPSR signé (partie A et partie B) et le PIF pour une formule, 5 à 10 jours ouvrables après réception de vos documents complets. La Personne Responsable et la notification UE sont des lignes distinctes, et la notification est adressée à la Commission avant la mise sur le marché (article 13(1)).

Qu'exige la Grande-Bretagne ?

La Grande-Bretagne a ses propres règles : un cosmétique ne peut y être mis sur le marché que si une Personne Responsable est établie au Royaume-Uni.

Cette personne notifie le produit par voie électronique avant sa mise sur le marché, via le service SCPN. Ces règles viennent de l'annexe 34 des Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, qui modifie l'application du règlement 1223/2009 en Grande-Bretagne.

Ce guide n'indique pas si un CPSR établi pour l'UE est accepté comme ce rapport de sécurité du produit. Les lignes directrices de GOV.UK présentent les obligations d'une Personne Responsable en Grande-Bretagne.

Et l'Irlande du Nord, la Suisse et les États-Unis ?

Les lignes directrices de GOV.UK pour la Grande-Bretagne ne couvrent pas l'Irlande du Nord, où la Personne Responsable doit être établie en Irlande du Nord ou dans l'UE.

L'Irlande du Nord suit les règles de l'UE. La Suisse et les États-Unis ne font partie ni de l'UE ni de la Grande-Bretagne, et chacun a ses propres règles cosmétiques, que ce guide ne décrit pas. Il n'indique rien sur l'acceptation d'un CPSR dans l'un ou l'autre pays, et rien de ce qu'il contient ne constitue un conseil pour ces pays. Les règles citées ici sont uniquement celles du règlement (CE) n° 1223/2009 et de l'annexe 34.

Un vendeur qui expédie vers ces pays lit leurs règles séparément, comme pour tout autre pays hors UE et hors Grande-Bretagne. Avant de mettre un produit sur le marché en Suisse ou aux États-Unis, vérifiez les règles propres à ce pays. Eldris propose le rôle de Personne Responsable pour l'UE et, dans le cadre d'une désignation distincte, pour la Grande-Bretagne, et ce guide ne couvre que ces deux marchés.

Que fait Eldris pour l'UE et pour la Grande-Bretagne ?

Pour l'UE, Eldris prépare le CPSR signé (partie A et partie B) et le PIF pour une formule. Pour la Grande-Bretagne, Eldris peut être votre Personne Responsable UK dans le cadre d'une désignation distincte.

La désignation britannique coûte les mêmes frais de marché que celle de l'UE, et relève du même forfait mensuel. Ni la Personne Responsable UK ni la notification britannique ne sont comprises dans les frais de formule, et la notification UE est aussi une ligne distincte. Eldris ne dépose la notification UE que si elle est votre Personne Responsable de l'UE et que vous commandez le dépôt.

La page des tarifs indique les frais par formule, les frais de notification UE, ainsi que les frais par marché et le forfait mensuel de la Personne Responsable. Les frais par formule restent les mêmes quel que soit le nombre d'ingrédients. Le service CPSR et notification d'Eldris livre le CPSR et le PIF 5 à 10 jours ouvrables après réception des documents complets. Si l'évaluateur de sécurité a besoin de plus, la question apparaît dans votre portail, et les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de votre réponse. Le décompte repart de zéro ; il ne se suspend jamais.

Comment un vendeur présent sur plusieurs marchés doit-il organiser ses documents ?

Listez chaque marché visé, puis traitez séparément les règles de chacun.

Pour l'UE, cela signifie une Personne Responsable, un CPSR, un PIF et une notification avant la mise sur le marché. Pour la Grande-Bretagne, une Personne Responsable UK, une notification britannique avant la mise sur le marché et un PIF en anglais comprenant le rapport de sécurité du produit.

Avec Eldris, un produit mis sur le marché dans l'UE et en Grande-Bretagne a deux désignations de Personne Responsable, une par marché, couvertes par un seul forfait mensuel. Pour tout autre pays, vérifiez ses propres règles. Le guide de la Personne Responsable UK et du SCPN détaille la Grande-Bretagne. Vous payez d'abord, puis téléversez vos documents dans votre portail Eldris, et Eldris vous dit ce qui manque encore.

Questions fréquentes

Un CPSR de l'UE est-il accepté en Grande-Bretagne ?

Ce guide ne peut pas le dire. La Grande-Bretagne demande à la Personne Responsable de conserver un PIF en anglais comprenant le rapport de sécurité du produit. Ce guide n'indique pas si un CPSR établi pour l'UE est accepté comme ce rapport. Une Personne Responsable UK est une désignation distincte.

La Grande-Bretagne utilise-t-elle le CPNP ?

En Grande-Bretagne, la Personne Responsable notifie le produit par voie électronique avant sa mise sur le marché, via le service SCPN. La notification UE est adressée à la Commission via le CPNP, son système de notification en ligne gratuit prévu par le règlement. Eldris ne dépose la notification UE que si elle est votre Personne Responsable de l'UE et que vous commandez le dépôt.

Où une Personne Responsable UK doit-elle être établie ?

Une Personne Responsable en Grande-Bretagne a besoin d'une adresse d'établissement au Royaume-Uni. Un cosmétique ne peut être mis sur le marché en Grande-Bretagne que si une Personne Responsable est établie au Royaume-Uni (annexe 34). Eldris peut être votre Personne Responsable UK dans le cadre d'une désignation distincte.

Le PIF doit-il être en anglais pour la Grande-Bretagne ?

Oui. En Grande-Bretagne, la Personne Responsable conserve un PIF en anglais qui comprend le rapport de sécurité du produit. Dans l'UE, le PIF contient notamment le CPSR, la méthode de fabrication et une déclaration de bonnes pratiques de fabrication (article 11(2)).

La Personne Responsable UK est-elle comprise dans les frais de formule ?

Non. La Personne Responsable UK et la notification britannique ne sont pas comprises dans les frais de formule. Eldris peut être votre Personne Responsable UK dans le cadre d'une désignation distincte, aux mêmes frais de marché. Les frais de formule comprennent le CPSR signé (partie A et partie B), le PIF, la revue de l'étiquette selon l'article 19 et la liste d'ingrédients INCI pour une formule.

Y a-t-il quelque chose de mensuel ?

Les frais cosmétiques se paient une fois, sans frais mensuels pour ce service. Seul le service Personne Responsable fonctionne avec un forfait mensuel, et un seul forfait couvre les désignations UE et britannique. Vous pouvez le résilier à tout moment, avec effet à la fin de la période de facturation.

Ce guide couvre-t-il la Suisse et les États-Unis ?

Non. La Suisse et les États-Unis ont leurs propres règles, que ce guide ne décrit pas, et il ne dit pas si un CPSR y est accepté. Pour l'Irlande du Nord, les lignes directrices de GOV.UK précisent que la Personne Responsable doit être établie en Irlande du Nord ou dans l'UE. L'Irlande du Nord suit les règles de l'UE.