Qui peut signer un CPSR ? Les qualifications de l'évaluateur selon l'article 10(2)

Qui peut signer un CPSR est fixé par l'article 10(2) du règlement (CE) n° 1223/2009, qui précise qui peut réaliser la partie B. La personne doit être titulaire d'un diplôme universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine ou discipline analogue, ou d'une formation reconnue équivalente par un État membre. Chez Eldris, un évaluateur de sécurité qualifié signe les parties A et B du CPSR.

Ce guide ne nomme aucun évaluateur. Il présente le critère de l'article 10(2), ce qu'un vendeur peut demander à voir et pourquoi la signature compte. Dans le cadre de son service CPSR et PIF, Eldris livre le CPSR et le PIF 5 à 10 jours ouvrables après réception des documents complets.

Qui peut signer un CPSR, et que signe-t-il ?

Chez Eldris, un évaluateur de sécurité qualifié signe le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR). Il comprend deux parties selon l'annexe I : la partie A, informations sur la sécurité, et la partie B, évaluation de la sécurité.

L'article 10(1) impose une obligation à la Personne Responsable : avant la mise sur le marché de l'UE d'un cosmétique, une évaluation de la sécurité doit être réalisée et un CPSR établi selon l'annexe I. La Personne Responsable porte cette obligation ; l'évaluateur réalise l'évaluation, et les deux peuvent être des personnes différentes. Après le CPSR, la Personne Responsable notifie le produit à la Commission via le CPNP, selon l'article 13.

Le CPSR ne voyage pas seul. Selon l'article 11, la Personne Responsable conserve le PIF dix ans après le dernier lot, et le PIF contient le CPSR. Les frais par formule indiqués sur la page des tarifs comprennent le CPSR signé, dans ses deux parties, pour une formule, quel que soit le nombre d'ingrédients. Ce guide ne nomme aucun évaluateur, car le critère légal est la qualification et non le nom.

Quelles qualifications l'évaluateur doit-il détenir ?

L'article 10(2) cite un diplôme ou une qualification formelle obtenu à l'issue d'un cursus universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine ou discipline analogue.

Le texte complet de l'article 10(2) précise qu'il s'agit d'un cursus d'enseignement théorique et pratique. Une formation reconnue équivalente par un État membre compte aussi. La preuve est un diplôme ou un autre titre attestant de qualifications formelles délivré à l'issue de la formation. Le critère s'applique à la partie B, l'évaluation de la sécurité. C'est un critère de qualification de la personne : il ne cite ni intitulé de poste ni employeur.

La pharmacie, la toxicologie et la médecine sont les disciplines citées par le règlement. Une discipline analogue convient aussi, et un État membre peut reconnaître une autre formation comme équivalente. Eldris emploie le terme d'évaluateur de sécurité qualifié pour la personne qui signe les parties A et B. Quiconque vérifie l'évaluateur d'un prestataire doit comparer sa qualification avec la liste de l'article 10(2), pas avec un intitulé de poste.

Sur quoi l'évaluateur s'appuie-t-il ?

L'évaluateur s'appuie sur la formule, les données d'essais et les documents fournis par le client. Les rapports d'essais fournis entrent dans le PIF.

Eldris ne réalise, n'organise ni ne recommande d'essais en laboratoire, et ceux-ci ne sont pas compris dans les frais par formule. Les tests de stabilité, challenge tests, tests SPF et tests microbiologiques sont réalisés par un laboratoire d'essais, qui fixe le prix. Eldris demande un rapport de challenge test (ISO 11930) pour les produits contenant de l'eau, pas pour les produits anhydres, et la commande peut démarrer sans lui. Eldris ne cite aucun laboratoire. Après le paiement, le client téléverse ce qu'il a dans le portail Eldris, et Eldris indique ce qui manque encore.

Dans le cadre de son service CPSR et PIF, Eldris livre le CPSR et le PIF 5 à 10 jours ouvrables après réception des documents complets. Si l'évaluateur a besoin de plus, la question apparaît dans le portail, et les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de la réponse du client. C'est un redémarrage, pas une suspension. Le CPSR signé et le PIF arrivent dans le portail Eldris du client.

Que peut demander à voir un vendeur ?

Demandez le CPSR signé : parties A et B ensemble, la partie B étant signée par la personne qui a réalisé l'évaluation.

Le rapport se trouve dans le PIF, que la Personne Responsable conserve dix ans après le dernier lot selon l'article 11. Un vendeur peut donc demander le CPSR du PIF à la Personne Responsable, ou au prestataire qui a préparé le rapport. Le règlement exige que le rapport existe avant la mise sur le marché. Le guide du contenu du CPSR et du PIF énumère le reste du dossier.

Lisez ensuite le rapport au regard de l'article 10(2). La partie B doit être présente. La personne qui l'a réalisée doit être qualifiée en pharmacie, toxicologie, médecine ou discipline analogue, ou titulaire d'une formation reconnue équivalente par un État membre. Chez Eldris, c'est un évaluateur de sécurité qualifié qui signe.

Pourquoi la signature compte-t-elle ?

L'article 10(2) fait de la qualification une condition de la partie B. Une évaluation de la sécurité réalisée par quelqu'un d'autre ne satisfait pas au règlement.

Une place de marché, un distributeur ou une autorité qui demande si un produit a été correctement évalué s'intéresse à ce document. Selon l'article 10(1), la Personne Responsable établit le CPSR avant la mise sur le marché ; il reste ensuite dans le PIF dix ans après le dernier lot. Si la partie B n'a pas été réalisée par une personne satisfaisant à l'article 10(2), le rapport ne peut pas montrer que le règlement a été respecté. Le reste du dossier peut sembler complet sans rien y changer. C'est pourquoi la question de qui peut signer un CPSR compte, et pas seulement l'existence d'un CPSR. Chez Eldris, un évaluateur de sécurité qualifié signe les deux parties. Un produit peut avoir un PIF complet et une étiquette citant une Personne Responsable, tout en reposant sur une évaluation de la sécurité qui ne satisfait pas au critère de l'article 10(2).

Questions fréquentes

Le propriétaire d'une marque peut-il réaliser lui-même la partie B ?

L'article 10(2) vérifie la qualification de la personne, sans dire qui l'emploie. Quiconque satisfait à ce critère peut réaliser la partie B. La Personne Responsable doit néanmoins veiller à ce que le CPSR soit établi selon l'annexe I avant la mise sur le marché. Eldris fait appel à un évaluateur de sécurité qualifié.

Un rapport de laboratoire équivaut-il à un CPSR signé ?

Non. Un rapport de laboratoire est une donnée d'essai. Il entre dans le PIF, et l'évaluateur l'utilise avec la formule et les autres documents pour l'évaluation de la sécurité de la partie B. Eldris ne réalise pas d'essais en laboratoire : c'est un laboratoire d'essais qui produit le rapport et en fixe le prix.

Faut-il une nouvelle signature si je modifie la formule ?

Un produit reformulé exige un nouveau CPSR, facturé comme une formule, donc une nouvelle évaluation et une nouvelle signature. Une nouvelle contenance de la même formule n'ajoute rien au CPSR ni au PIF.

Chaque teinte ou senteur exige-t-elle son propre CPSR signé ?

Pas lorsqu'il s'agit d'une variante. Une formule est une recette de base unique, et chaque teinte ou senteur supplémentaire est une variante qui partage le CPSR de la formule : un rouge à lèvres en 30 teintes représente 1 formule et 30 produits. Une nouvelle senteur peut exiger son propre CPSR si les ingrédients parfumants changent sensiblement, et un indice SPF différent en exige généralement un.

Le PIF est-il la même chose que le CPSR ?

Non. Le PIF est le dossier que la Personne Responsable conserve dix ans après le dernier lot, selon l'article 11. Il contient notamment le CPSR, la méthode de fabrication, une déclaration BPF et les données sur d'éventuelles expérimentations animales. Le CPSR en est un document. Chez Eldris, le CPSR et le PIF arrivent ensemble dans le portail.

Un CPSR signé équivaut-il à la notification du produit ?

Non. Le CPSR est le rapport de sécurité. La notification est une étape distincte, effectuée par la Personne Responsable auprès de la Commission selon l'article 13 avant la mise sur le marché. Chez Eldris, le CPSR et le PIF viennent d'abord, et Eldris ne dépose la notification UE que si elle est la Personne Responsable de l'UE et que le dépôt est commandé.

Le service Personne Responsable est-il compris dans les frais du CPSR ?

Non. La Personne Responsable est un service Eldris distinct, facturé par marché puis selon un forfait mensuel. Les frais par formule comprennent le CPSR signé et le PIF pour une formule, hors essais en laboratoire. Une désignation par pays couvre chaque type de produit. Les frais figurent sur la page des tarifs.