Mon produit est-il un cosmétique selon le droit de l'UE ? Le critère de l'article 2

Mon produit est-il un cosmétique ? Selon le droit de l'UE, oui s'il s'agit d'une substance ou d'un mélange destiné aux parties superficielles du corps, ou aux dents et aux muqueuses buccales, utilisé principalement pour nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état ou corriger les odeurs corporelles (article 2(1)(a) du règlement (CE) n° 1223/2009).

Tout ce qui est destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté est exclu (article 2(2)), et le règlement ne concerne ni les médicaments, ni les dispositifs médicaux, ni les produits biocides. Cette page ne donne aucune classification pour un produit en particulier. Selon l'article 10(1), la Personne Responsable doit, avant la mise sur le marché, s'assurer d'une évaluation de la sécurité et d'un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques établi selon l'annexe I. Eldris livre le CPSR et le PIF 5 à 10 jours ouvrables après réception de vos documents complets, dans votre portail Eldris.

Qu'est-ce qu'un cosmétique selon l'article 2(1)(a) ?

Un cosmétique est une substance ou un mélange destiné aux parties superficielles du corps, ou aux dents et aux muqueuses buccales, principalement pour nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état ou corriger les odeurs corporelles.

L'article 2(1)(a) fixe cette définition pour tout le règlement, et le texte dans sa version adoptée est disponible sur legislation.gov.uk pour qui veut la formulation exacte. La définition comporte trois éléments : ce qu'est le produit, où il s'applique et à quoi il sert principalement. Chacun doit être rempli pour que le produit soit un cosmétique.

Le produit est une substance ou un mélange, pas un appareil, et sa fonction principale fait partie de celles listées. Le mot « principalement » compte : l'article vise les produits utilisés exclusivement ou principalement à ces fins. Un produit dont la fonction principale est ailleurs sort de la définition, même s'il s'applique sur les parties superficielles du corps. Parfumer est une fonction citée : les produits parfumés comme l'eau de parfum, l'eau de toilette, la brume parfumée et le parfum solide sont donc un type de cosmétique qu'Eldris évalue.

Qu'est-ce que le règlement laisse de côté ?

Le règlement ne couvre que les produits cosmétiques : le considérant 6 précise qu'il ne concerne ni les médicaments, ni les dispositifs médicaux, ni les produits biocides.

L'article 2(2) ajoute qu'une substance ou un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain n'est pas un produit cosmétique. Ces deux dispositions tracent la limite de la définition : un produit situé du mauvais côté de l'une d'elles n'assume pas d'obligations cosmétiques au titre de ce règlement.

Les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits biocides sortent de ce règlement, tout comme tout produit destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté. Les obligations attachées aux cosmétiques, à savoir une Personne Responsable, un rapport de sécurité et une notification, ne naissent pas de ce règlement pour un tel produit. Les autres règles qui lui sont applicables sont une question distincte, à laquelle cet article ne répond pas. Un produit qui est un cosmétique, en revanche, assume les obligations décrites plus bas.

Mon produit est-il un cosmétique s'il s'agit d'un patch, d'une lampe ou d'un dispositif pour les ongles ?

Cette page ne donne aucune classification pour un produit limite. Le critère est le même pour tous : l'article 2(1)(a) demande ce qu'est le produit, où il s'applique et à quoi il sert principalement, et l'article 2(2) fixe ses exclusions.

Les patchs à micro-aiguilles, les systèmes pour ongles avec ponceuse électrique ou lampe, et les produits de soin pour tatouages font partie des cas sur lesquels les vendeurs s'interrogent. Chacun se lit selon les mêmes critères : le produit est-il une substance ou un mélange, est-il destiné aux parties superficielles du corps, aux dents ou aux muqueuses buccales, et sa fonction principale fait-elle partie de celles que liste l'article 2(1)(a) ?

Un produit qui associe une substance à un dispositif, comme un patch ou un système pour ongles, se lit selon les mêmes critères. Le considérant 6 laisse les dispositifs médicaux hors du règlement, et l'article 2(2) exclut tout ce qui est destiné à être injecté ou implanté. Aucune page ne peut promettre une classification à l'avance.

Que se passe-t-il une fois le produit qualifié de cosmétique ?

Seul un cosmétique doté d'une Personne Responsable désignée dans l'UE peut être mis sur le marché de l'UE (article 4(1)) : cette désignation vient donc d'abord.

Selon l'article 10(1), la Personne Responsable doit, avant la mise sur le marché, s'assurer d'une évaluation de la sécurité et d'un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques établi selon l'annexe I. Le CPSR comprend une partie A, les informations sur la sécurité, et une partie B, l'évaluation de la sécurité. La Personne Responsable conserve un PIF selon l'article 11, dix ans après la mise sur le marché du dernier lot.

La Personne Responsable notifie aussi le produit à la Commission par voie électronique avant sa mise sur le marché (article 13(1)). Le CPNP de la Commission est son système de notification en ligne gratuit prévu par le règlement. Un vendeur établi hors UE a besoin d'une Personne Responsable de l'UE, et une entreprise établie dans l'UE peut exercer elle-même le rôle. Le guide de ce qu'il faut pour vendre des cosmétiques dans l'UE détaille ces étapes pour un vendeur qui débute.

Que fait Eldris une fois le produit qualifié de cosmétique ?

Eldris prépare le CPSR et le PIF d'une formule cosmétique. Chez Eldris, un évaluateur de sécurité qualifié signe le CPSR, partie A et partie B.

Les frais par formule indiqués sur la page des tarifs comprennent le CPSR signé (partie A et partie B), le PIF, la revue de l'étiquette selon l'article 19 et la liste d'ingrédients INCI pour une formule, quel que soit le nombre d'ingrédients. Les essais en laboratoire et la Personne Responsable ne sont pas inclus, et la page du service CPSR et PIF présente le service en détail.

Eldris livre le CPSR et le PIF 5 à 10 jours ouvrables après réception de vos documents complets, dans votre portail Eldris. Si l'évaluateur de sécurité a besoin de plus, la question apparaît dans votre portail, et les 5 à 10 jours ouvrables recommencent à partir du jour de votre réponse. Eldris dépose la notification UE seulement si elle est votre Personne Responsable de l'UE et que vous commandez le dépôt. La Grande-Bretagne exige une désignation distincte d'une Personne Responsable établie au Royaume-Uni, comme l'expliquent les lignes directrices de GOV.UK pour ce marché.

Questions fréquentes

Un parfum est-il un cosmétique ?

Parfumer fait partie des fonctions principales citées à l'article 2(1)(a). Les produits parfumés comme l'eau de parfum, l'eau de toilette, la brume parfumée et le parfum solide sont un type de cosmétique qu'Eldris évalue. Comme tout autre cosmétique, un parfum exige une évaluation de la sécurité et un CPSR avant sa mise sur le marché de l'UE, selon l'article 10(1).

Un produit avalé peut-il être un cosmétique ?

Non. L'article 2(2) précise qu'une substance ou un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain n'est pas un produit cosmétique. Le considérant 6 précise par ailleurs que le règlement ne concerne ni les médicaments, ni les dispositifs médicaux, ni les produits biocides. Un tel produit sort donc de son champ.

La définition couvre-t-elle les produits pour les dents et la bouche ?

Oui. La définition cite les dents et les muqueuses buccales en plus des parties superficielles du corps. Savoir si un produit donné est un cosmétique dépend toujours de sa fonction principale selon l'article 2(1)(a) ; les parties citées ne fixent que l'endroit où il s'utilise.

Le mot « principalement » compte-t-il dans la définition ?

Oui. L'article 2(1)(a) vise les produits utilisés exclusivement ou principalement pour nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état ou corriger les odeurs corporelles. Un produit dont la fonction principale est ailleurs sort de la définition. Cette page ne promet aucune classification.

Un cosmétique doit-il être notifié ?

Oui. Selon l'article 13(1), la Personne Responsable notifie le produit à la Commission par voie électronique avant sa mise sur le marché, via le CPNP, son système en ligne gratuit. Eldris ne dépose la notification UE que si elle est votre Personne Responsable de l'UE et que vous commandez le dépôt.

Qui a besoin d'une Personne Responsable une fois le produit qualifié de cosmétique ?

Un vendeur établi hors UE a besoin d'une Personne Responsable de l'UE, et la Grande-Bretagne d'une Personne Responsable UK. Une entreprise établie dans l'UE peut exercer elle-même le rôle. Eldris propose ce rôle comme service distinct, avec des frais par marché et un forfait mensuel indiqués sur la page des tarifs.

Un dispositif médical a-t-il besoin d'un rapport de sécurité cosmétique ?

Le règlement ne couvre que les produits cosmétiques : l'obligation de rapport de sécurité de l'article 10(1) s'attache donc aux cosmétiques. Le considérant 6 précise que le règlement ne concerne pas les dispositifs médicaux. Les règles applicables à un dispositif sont une question distincte, à laquelle cet article ne répond pas.