Che cosa serve per vendere cosmetici nell'UE: l'elenco dei passaggi

Per vendere cosmetici nell'UE ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009 servono una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE (articolo 4, paragrafo 1), una valutazione della sicurezza con una CPSR (articolo 10, paragrafo 1) e un fascicolo informativo del prodotto (articolo 11). Il prodotto va notificato alla Commissione prima dell'immissione sul mercato (articolo 13, paragrafo 1), le etichette devono essere conformi (articolo 19) e la fabbricazione deve seguire le buone pratiche di fabbricazione (articolo 8). Eldris prepara CPSR e PIF.

La Persona Responsabile è un servizio separato, e le prove di laboratorio non sono incluse. Eldris consegna CPSR e PIF 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi.

Chi deve essere la Persona Responsabile per vendere cosmetici nell'UE?

Ogni cosmetico immesso sul mercato UE richiede una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE (articolo 4, paragrafo 1). Un'impresa stabilita nell'UE può ricoprire il ruolo da sé, mentre un venditore extra-UE ha bisogno di una Persona Responsabile UE.

Gli articoli 10, 11 e 13 pongono poi relazione sulla sicurezza, fascicolo e notifica a carico di quella persona. Per un cosmetico fabbricato nell'UE, la Persona Responsabile è il fabbricante stabilito nell'UE (articolo 4, paragrafo 3); per un cosmetico importato, ogni importatore è la Persona Responsabile del prodotto che immette sul mercato (articolo 4, paragrafo 5).

Eldris offre la Persona Responsabile come servizio separato, prezzato per mercato, quindi non incluso nella tariffa per formula. Con Eldris come Persona Responsabile UE, l'etichetta riporta EldrisAi OÜ, Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estonia, finché il piano mensile è in corso. Una nomina per paese copre ogni tipo di prodotto. La Gran Bretagna ha regole proprie, fissate dalla Schedule 34 delle Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, e richiede una Persona Responsabile UK.

Quali documenti di sicurezza devono esistere prima dell'immissione sul mercato?

Prima di immettere il prodotto sul mercato, la Persona Responsabile deve garantire una valutazione della sicurezza e una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) redatta secondo l'allegato I (articolo 10, paragrafo 1).

La CPSR comprende la parte A, le informazioni sulla sicurezza, e la parte B, la valutazione della sicurezza. Il fascicolo informativo del prodotto (PIF) contiene tra l'altro la CPSR, il metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) (articolo 11, paragrafo 2), e la Persona Responsabile lo conserva per dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto.

Il servizio CPSR e notifica di Eldris prepara CPSR e PIF per una formula, e presso Eldris un valutatore della sicurezza qualificato firma la CPSR, parte A e parte B. La tariffa per formula resta la stessa qualunque sia il numero di ingredienti. Più formule ottengono uno sconto a volume sulla tariffa per formula: 5% da 4 formule, 10% da 7 e 15% da 10. Le varianti non lo generano né lo ricevono. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde.

Che cosa va notificato e che cosa va in etichetta?

La Persona Responsabile notifica il prodotto alla Commissione per via elettronica prima di immetterlo sul mercato (articolo 13, paragrafo 1), tramite il Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici dell'UE (CPNP), il sistema di notifica online gratuito della Commissione.

La notifica la presenta la Sua Persona Responsabile UE. Eldris presenta la notifica UE solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei la ordina, a una tariffa per CPSR. Poiché l'etichetta riporta il nome della Persona Responsabile, la nomina va definita prima di stampare l'etichetta.

Le etichette seguono l'articolo 19, che colloca il nome e l'indirizzo della Persona Responsabile sul contenitore e sull'imballaggio (articolo 19, paragrafo 1, lettera a)). Di norma l'etichetta indica anche il contenuto nominale e un numero di lotto o un riferimento che identifichi il prodotto, e riporta la data di durata minima o, dove la regola lo consente, il periodo post-apertura (articolo 19, paragrafo 1). L'articolo 19 prevede eccezioni per i prodotti piccoli, quindi legga ogni punto per intero. L'elenco degli ingredienti può figurare solo sull'imballaggio (articolo 19, paragrafo 1, lettera g)). La tariffa per formula include una revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19.

Dove si collocano buone pratiche di fabbricazione e prove di laboratorio?

L'articolo 8 impone che i cosmetici siano fabbricati secondo le buone pratiche di fabbricazione, e la conformità si presume quando la fabbricazione segue le norme armonizzate pertinenti pubblicate nella Gazzetta ufficiale.

L'articolo 8 non cita la ISO 22716, e il PIF contiene una dichiarazione di conformità (articolo 11, paragrafo 2). Eldris chiede un documento GMP al Suo fabbricante: un certificato ISO 22716 o, in mancanza, una dichiarazione GMP. Nessuno dei due è necessario per iniziare, e i certificati di analisi provengono dai fornitori degli ingredienti.

Eldris non è un laboratorio di prova e non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio, che non sono incluse nella tariffa per formula. Test di stabilità, challenge test, SPF e microbiologici sono eseguiti da un laboratorio di prova, che fissa il prezzo, e i rapporti di prova forniti entrano nel PIF. Eldris chiede un rapporto di challenge test (ISO 11930) per i prodotti che contengono acqua, non per quelli anidri, ma può avviare l'ordine senza. È una caratteristica del servizio Eldris, non una disposizione del regolamento.

In che ordine si svolgono i passaggi, e che cosa viene dopo?

La Persona Responsabile viene per prima, perché relazione sulla sicurezza, fascicolo e notifica fanno tutti capo a lei. La notifica va presentata prima che il prodotto sia immesso sul mercato.

1. Nomini la Persona Responsabile. La Persona Responsabile viene per prima, perché relazione sulla sicurezza, fascicolo e notifica fanno tutti capo a lei.
2. Paghi dal preventivo, poi carichi i documenti. Prima paga, poi carica i documenti nel portale Eldris. Carichi ciò che ha ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora.
3. Riceva CPSR e PIF nel portale. CPSR e PIF arrivano nello stesso portale; la tariffa per formula, la tariffa della notifica e le tariffe della Persona Responsabile sono nella pagina dei prezzi.
4. Notifichi prima dell'immissione sul mercato. La notifica va presentata prima che il prodotto sia immesso sul mercato.
5. Superi i controlli propri del marketplace. I marketplace aggiungono poi i propri controlli sulle inserzioni; ciascuno decide che cosa chiedere.

Che cosa chiedono marketplace come Amazon?

I marketplace possono chiedere la CPSR e i dati della Persona Responsabile prima di un'inserzione nell'UE.

Eldris fornisce CPSR e PIF, e la Persona Responsabile è un servizio Eldris separato. Eldris consegna CPSR e PIF 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi, e i documenti arrivano nel Suo portale.

L'etichetta riporta il nome e l'indirizzo della Persona Responsabile (articolo 19, paragrafo 1, lettera a)). Un venditore extra-UE ha bisogno di una Persona Responsabile UE, e la Gran Bretagna di una Persona Responsabile UK. Con Eldris come Persona Responsabile, certificato e indirizzo per l'etichetta vengono rilasciati in meno di 60 minuti. Se la nomina termina, i dati di Eldris vanno rimossi da etichette e inserzioni entro 30 giorni.

Ogni marketplace decide che cosa chiedere. La checklist per Amazon tratta quella piattaforma, e la guida al regolamento 1223/2009 tratta la normativa alla base di ogni passaggio. La pagina dei prezzi elenca le tariffe di entrambi i servizi.

Domande frequenti

Mi serve una CPSR per ogni cosmetico?

Sì, per ogni cosmetico immesso sul mercato UE (articolo 10, paragrafo 1). Un'ulteriore tonalità o profumazione di una formula valutata è una variante che condivide la CPSR di quella formula. Una nuova profumazione può richiedere una CPSR propria se gli ingredienti della fragranza cambiano in modo significativo, e un diverso livello di SPF di solito la richiede.

Posso essere la mia stessa Persona Responsabile?

Sì, se la Sua impresa è stabilita nell'UE. Per un cosmetico fabbricato nell'UE, la Persona Responsabile è il fabbricante stabilito nell'UE (articolo 4, paragrafo 3). Un venditore extra-UE ha bisogno di una Persona Responsabile UE, e un importatore è la Persona Responsabile del prodotto che immette sul mercato (articolo 4, paragrafo 5).

La notifica UE costa a parte?

La notifica è una voce separata dalla tariffa per formula e la presenta la Sua Persona Responsabile UE. Eldris presenta la notifica UE solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei la ordina. La tariffa è per CPSR, con lo stesso sconto a volume della tariffa per formula.

Che cosa succede se in seguito cambio la formula?

Un prodotto riformulato richiede una notifica aggiornata e una nuova CPSR, prezzata come formula. Un nuovo formato della stessa formula non aggiunge nulla a CPSR e PIF. Un'ulteriore tonalità o profumazione è una variante della formula valutata, anche se una nuova profumazione può richiedere una CPSR propria se gli ingredienti della fragranza cambiano in modo significativo.

La Gran Bretagna richiede passaggi separati?

Sì. In Gran Bretagna un cosmetico non può essere immesso sul mercato senza una Persona Responsabile stabilita nel Regno Unito (Schedule 34). Persona Responsabile UK e notifica britannica non sono incluse nella tariffa per formula. L'Irlanda del Nord segue le regole dell'UE. Qui non si indica se una CPSR redatta per l'UE sia accettata in Gran Bretagna.

C'è qualcosa di mensile?

Le tariffe per i cosmetici si pagano una volta, senza canone mensile per questo servizio. Solo il servizio Persona Responsabile prevede un piano mensile, che può disdire in qualsiasi momento con effetto dalla fine del periodo di fatturazione. La nomina termina allora, e i dati di Eldris vanno rimossi da etichette e inserzioni entro 30 giorni.

Un venditore extra-UE ha bisogno di passaggi aggiuntivi?

Un venditore extra-UE ha bisogno di una Persona Responsabile UE. Per un cosmetico importato, ogni importatore è la Persona Responsabile del prodotto che immette sul mercato e può designare con mandato scritto una persona stabilita nell'UE (articolo 4, paragrafo 5). Eldris offre la Persona Responsabile UE come servizio separato.