Il mio prodotto è un cosmetico secondo il diritto UE? Il test dell'articolo 2

Il mio prodotto è un cosmetico secondo il diritto UE? Sì, se è una sostanza o miscela destinata alle parti esterne del corpo, o ai denti e alle mucose della bocca, usata principalmente per pulire, profumare, modificare l'aspetto, proteggere, mantenere in buono stato o correggere gli odori corporei (articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1223/2009).

È escluso tutto ciò che è destinato a essere ingerito, inalato, iniettato o impiantato (articolo 2, paragrafo 2), e il regolamento non riguarda medicinali, dispositivi medici o biocidi. Questa pagina non classifica alcun prodotto specifico. Ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, la Persona Responsabile deve, prima di immettere il prodotto sul mercato, garantire una valutazione della sicurezza e una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico redatta secondo l'allegato I. Eldris consegna la CPSR e il fascicolo informativo del prodotto (PIF) 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi, ed entrambi arrivano nel portale Eldris.

Che cosa conta come cosmetico ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera a)?

Un cosmetico è una sostanza o miscela destinata alle parti esterne del corpo, o ai denti e alle mucose della bocca, principalmente per pulire, profumare, modificare l'aspetto, proteggere, mantenere in buono stato o correggere gli odori corporei.

L'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), fissa questa definizione per l'intero regolamento, e il testo nella versione adottata è su legislation.gov.uk per chi vuole la formulazione esatta. La definizione ha tre elementi: che cos'è il prodotto, dove si applica e a che cosa serve principalmente. Ciascuno deve corrispondere perché il prodotto sia un cosmetico.

Il prodotto è una sostanza o miscela anziché un apparecchio, e la sua funzione principale è una di quelle elencate. La parola principalmente conta: l'articolo parla di prodotti usati esclusivamente o principalmente per quelle funzioni. Un prodotto la cui funzione principale è un'altra resta fuori dalla definizione, anche se si applica sulle parti esterne del corpo. Profumare è una funzione indicata, quindi i prodotti profumati come eau de parfum, EDT, body mist e profumo solido sono un tipo di cosmetico che Eldris valuta.

Che cosa esclude il regolamento?

Il regolamento riguarda solo i prodotti cosmetici: il considerando 6 indica che non riguarda medicinali, dispositivi medici o biocidi.

L'articolo 2, paragrafo 2, aggiunge che una sostanza o miscela destinata a essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è un prodotto cosmetico. Queste due disposizioni segnano il confine della definizione, quindi un prodotto dal lato sbagliato dell'una o dell'altra non assume obblighi cosmetici ai sensi di questo regolamento.

Medicinali, dispositivi medici e biocidi restano fuori da questo regolamento, così come qualsiasi prodotto destinato a essere ingerito, inalato, iniettato o impiantato. Gli obblighi propri dei cosmetici, cioè Persona Responsabile, relazione sulla sicurezza e notifica, non sorgono per un prodotto del genere ai sensi di questo regolamento. Quali altre norme gli si applichino è una questione distinta, a cui questo articolo non tenta di rispondere. Un prodotto che è un cosmetico, invece, assume gli obblighi descritti più avanti in questa pagina.

Il mio prodotto è un cosmetico se è un cerotto, una lampada o un dispositivo per unghie?

Questa pagina non classifica alcun prodotto di confine. Il test è lo stesso per ogni prodotto: l'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), chiede che cos'è, dove si applica e a che cosa serve principalmente, e l'articolo 2, paragrafo 2, fissa le esclusioni.

Cerotti a microaghi, sistemi per unghie con lima elettrica o lampada e prodotti per la cura del tatuaggio sono tra i casi di cui chiedono i venditori. Ciascuno si legge con le stesse verifiche: se il prodotto è una sostanza o miscela, se è destinato alle parti esterne del corpo, ai denti o alle mucose della bocca, e se la sua funzione principale è una di quelle elencate dall'articolo 2, paragrafo 1, lettera a).

Un prodotto che unisce una sostanza a un dispositivo, come un cerotto o un sistema per unghie, si legge con le stesse verifiche. Il considerando 6 esclude dal regolamento i dispositivi medici, e l'articolo 2, paragrafo 2, esclude tutto ciò che è destinato a essere iniettato o impiantato. Nessuna pagina può promettere una classificazione in anticipo.

Che cosa segue quando un prodotto è un cosmetico?

Solo un cosmetico con una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE può essere immesso sul mercato UE (articolo 4, paragrafo 1), quindi quella nomina viene per prima.

Ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, la Persona Responsabile deve, prima di immettere il prodotto sul mercato, garantire una valutazione della sicurezza e una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico redatta secondo l'allegato I. La CPSR comprende la parte A, le informazioni sulla sicurezza, e la parte B, la valutazione della sicurezza. La Persona Responsabile conserva un PIF ai sensi dell'articolo 11, per dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto.

La Persona Responsabile notifica inoltre il prodotto alla Commissione per via elettronica prima di immetterlo sul mercato (articolo 13, paragrafo 1); il CPNP della Commissione è il sistema di notifica online gratuito previsto dal regolamento. Un venditore extra-UE ha bisogno di una Persona Responsabile UE, mentre un'impresa stabilita nell'UE può ricoprire il ruolo da sé. La guida a ciò che serve per vendere cosmetici nell'UE tratta questi passaggi più in dettaglio per chi inizia.

Che cosa fa Eldris quando il prodotto è un cosmetico?

Eldris prepara CPSR e PIF per una formula cosmetica. Presso Eldris un valutatore della sicurezza qualificato firma la CPSR, parte A e parte B.

La tariffa per formula indicata nella pagina dei prezzi include la CPSR firmata (parte A e parte B), il PIF, la revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19 e l'elenco degli ingredienti INCI per una formula, qualunque sia il numero di ingredienti. Prove di laboratorio e Persona Responsabile non sono incluse, e la pagina del servizio CPSR e PIF descrive il servizio per intero.

Eldris consegna CPSR e PIF 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi, ed entrambi arrivano nel portale Eldris. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde. Eldris presenta la notifica UE solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei la ordina. La Gran Bretagna richiede una nomina separata di una Persona Responsabile stabilita nel Regno Unito, come spiegano le linee guida GOV.UK per quel mercato.

Domande frequenti

Un profumo è un cosmetico?

Profumare è una delle funzioni principali indicate dall'articolo 2, paragrafo 1, lettera a). Prodotti profumati come eau de parfum, EDT, body mist e profumo solido sono un tipo di cosmetico che Eldris valuta. Come qualsiasi altro cosmetico, un profumo richiede una valutazione della sicurezza e una CPSR prima di essere immesso sul mercato UE ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1.

Un prodotto che si ingerisce può essere un cosmetico?

No. L'articolo 2, paragrafo 2, stabilisce che una sostanza o miscela destinata a essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è un prodotto cosmetico. Il considerando 6 indica inoltre che il regolamento non riguarda medicinali, dispositivi medici o biocidi, quindi un prodotto del genere resta fuori dal suo ambito.

La definizione comprende i prodotti per denti e bocca?

Sì. La definizione cita i denti e le mucose della bocca oltre alle parti esterne del corpo. Se un determinato prodotto sia un cosmetico dipende comunque dalla sua funzione principale ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera a); le parti indicate stabiliscono solo dove si usa il prodotto.

La parola principalmente conta nella definizione?

Sì. L'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), parla di prodotti usati esclusivamente o principalmente per pulire, profumare, modificare l'aspetto, proteggere, mantenere in buono stato o correggere gli odori corporei. Un prodotto la cui funzione principale è un'altra resta fuori dalla definizione, e questa pagina non promette alcuna classificazione.

Un cosmetico deve essere notificato?

Sì. Ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, la Persona Responsabile notifica il prodotto alla Commissione per via elettronica prima di immetterlo sul mercato, e il CPNP della Commissione è il sistema online gratuito per quella notifica. Eldris presenta la notifica UE solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei la ordina.

Chi ha bisogno di una Persona Responsabile quando il prodotto è un cosmetico?

Un venditore extra-UE ha bisogno di una Persona Responsabile UE, e la Gran Bretagna di una UK; un'impresa stabilita nell'UE può ricoprire il ruolo da sé. Eldris offre il ruolo come servizio separato, con una tariffa per mercato e un piano mensile indicati nella pagina dei prezzi.

Un dispositivo medico richiede una relazione sulla sicurezza cosmetica?

Il regolamento riguarda solo i prodotti cosmetici, quindi l'obbligo della relazione sulla sicurezza dell'articolo 10, paragrafo 1, riguarda i cosmetici. Il considerando 6 indica che il regolamento non riguarda i dispositivi medici. Quali norme si applichino a un dispositivo è una questione distinta a cui questo articolo non risponde.