Riutilizzare i rapporti di prova e lo storico dei test sugli animali per una CPSR

Riutilizzare i rapporti di prova parte dal valutatore della sicurezza: un rapporto del Suo fabbricante o di un laboratorio extra-UE va al valutatore, che decide se è adeguato per il fascicolo UE. I rapporti di prova forniti entrano nel fascicolo informativo del prodotto (PIF). La sperimentazione animale è disciplinata dall'articolo 18, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1223/2009, e il PIF contiene i dati su eventuali sperimentazioni animali (articolo 11, paragrafo 2, lettera e)).

Eldris non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio. Un test eseguito per un altro mercato è una questione per il valutatore della sicurezza. Il servizio CPSR e PIF si paga una volta, alla tariffa per formula indicata nella pagina dei prezzi.

È possibile riutilizzare i rapporti di prova di un fabbricante?

Può fornirli, e il valutatore della sicurezza decide se ciascun rapporto del fabbricante è adeguato per il fascicolo UE. I rapporti di prova forniti entrano nel PIF, e la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) si basa sulla formula, sui dati di prova e sui documenti che Lei fornisce.

Prima paga, poi carica i rapporti nel portale Eldris. Carichi ciò che ha ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora; Eldris prepara CPSR e PIF da ciò che carica. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde. Il conteggio riparte; non si sospende mai.

Invii ogni rapporto con la formula su cui è stato eseguito, e nomini ogni file in modo che corrisponda al prodotto che copre. Un prodotto riformulato richiede una notifica aggiornata e una nuova CPSR, prezzata come formula, quindi un rapporto va con la versione della formula che ha testato. Un nuovo formato della stessa formula non aggiunge nulla a CPSR e PIF. La guida alle prove di laboratorio per una CPSR spiega che cosa mostra ogni prova.

E i rapporti di un laboratorio extra-UE?

Vanno al valutatore della sicurezza, che decide se sono adeguati per il fascicolo UE, quindi questa pagina non dà un sì o un no in anticipo.

Dopo il pagamento, i rapporti extra-UE si caricano nel portale Eldris come qualsiasi altro documento, e il valutatore decide su ciascuno. Indichi chi ha eseguito ogni rapporto, su quale formula e per quale mercato, così il valutatore può collocarlo. Eldris non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio, quindi ogni nuovo test lo organizza Lei con un laboratorio di prova, che ne fissa il prezzo.

In Gran Bretagna la Persona Responsabile conserva un PIF in inglese che include la relazione sulla sicurezza del prodotto, come spiegano le linee guida GOV.UK. Un cosmetico non può essere immesso sul mercato in Gran Bretagna senza una Persona Responsabile stabilita nel Regno Unito. Qui non si indica se una CPSR redatta per l'UE sia accettata in Gran Bretagna.

I test di stabilità si possono eseguire nel proprio sito produttivo?

Il valutatore della sicurezza decide se i dati di stabilità del Suo sito produttivo sono adeguati per il fascicolo UE. I dati di stabilità sono utili ma non necessari per iniziare, ed Eldris non esegue test di stabilità.

Se dispone di dati di stabilità del Suo sito, li carichi con gli altri documenti dopo il pagamento, indicando quale formula e quale confezione coprono e quando sono stati eseguiti i test. Eldris prepara CPSR e PIF da ciò che carica, e i rapporti di prova forniti entrano nel PIF.

I risultati dei test di stabilità e dei challenge test seguono la stessa via: entrano nel PIF con gli altri rapporti. Eldris chiede un rapporto di challenge test (ISO 11930) per i prodotti che contengono acqua, non per quelli anidri, ma può avviare l'ordine senza. È una caratteristica del servizio Eldris, non una disposizione del regolamento. Presso Eldris un valutatore della sicurezza qualificato firma la CPSR, parte A e parte B. Il servizio CPSR e PIF si paga una volta, alla tariffa per formula indicata nella pagina dei prezzi.

Che cosa dice il regolamento sulla sperimentazione animale?

Nella versione adottata, l'articolo 18, paragrafo 1, lettera a), vieta l'immissione sul mercato di un cosmetico la cui formulazione finale, per soddisfare i requisiti del regolamento, sia stata oggetto di sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo, una volta che tale metodo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario.

L'articolo 18 ha altri paragrafi, comprese le date da cui si sono applicati i suoi divieti, che questa pagina non riassume, quindi legga l'articolo 18 nella versione adottata su legislation.gov.uk.

Separatamente, l'articolo 11, paragrafo 2, lettera e), colloca nel PIF i dati su eventuali sperimentazioni animali. I due articoli hanno funzioni diverse: l'articolo 18 è un divieto di immissione sul mercato, mentre l'articolo 11 elenca il contenuto del PIF. Tra gli altri contenuti del PIF figurano la CPSR, il metodo di fabbricazione e una dichiarazione GMP, e la Persona Responsabile conserva il PIF per dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto. Se il Suo fascicolo contiene dati su test sugli animali, li carichi con gli altri documenti dopo il pagamento, indicando di quale test si tratta, su che cosa e secondo le regole di quale mercato. Come un test specifico incida sul Suo prodotto è una questione per il valutatore della sicurezza.

E se il prodotto è stato testato sugli animali per un altro mercato?

È una questione per il valutatore della sicurezza, e questa pagina non dà un sì o un no in anticipo.

L'articolo 18 e l'articolo 11, paragrafo 2, lettera e), sono le due disposizioni a cui rinvia questa pagina. Come un test eseguito per le regole di un altro paese incida sulla Sua CPSR lo valuta il valutatore, una volta che ha i fatti davanti. Questa pagina non dice in anticipo che lo storico sia accettabile né che non lo sia. Conservi il rapporto originale con il materiale del PIF, perché l'articolo 11, paragrafo 2, lettera e), colloca nel PIF i dati su eventuali sperimentazioni animali.

Al caricamento, indichi ciò che sa: quale test, sulla formulazione finale o su un ingrediente, da chi e secondo le regole di quale mercato. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde: il conteggio riparte, non si sospende mai. Eldris prepara CPSR e PIF da ciò che carica, e non esegue né organizza alcun test.

Domande frequenti

Devo dichiarare test sugli animali eseguiti anni fa?

L'articolo 11, paragrafo 2, lettera e), elenca i dati su eventuali sperimentazioni animali tra i contenuti del PIF. Comunichi al valutatore ciò che sa quando carica i documenti, compreso quale test, secondo le regole di quale mercato e chi lo ha eseguito.

Il rapporto di un fabbricante sostituisce la CPSR?

No. Un rapporto è un elemento in ingresso, e il valutatore della sicurezza decide se è adeguato per il fascicolo UE. Presso Eldris un valutatore della sicurezza qualificato firma la CPSR, parte A e parte B, e la relazione sulla sicurezza si basa sulla formula, sui dati di prova e sui documenti che Lei fornisce.

Dove finiscono i rapporti che carico?

I rapporti di prova forniti entrano nel PIF. La Persona Responsabile conserva il PIF per dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto del prodotto, e il PIF contiene anche la CPSR, il metodo di fabbricazione e una dichiarazione GMP.

Un prodotto riformulato è coperto dagli stessi rapporti?

Un prodotto riformulato richiede una notifica aggiornata e una nuova CPSR, prezzata come formula. Un nuovo formato della stessa formula non aggiunge nulla a CPSR e PIF. I rapporti vanno con la formula che hanno testato.

Che cosa succede se il valutatore mette in dubbio un rapporto più vecchio?

La domanda compare nel portale, e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde: il conteggio riparte, non si sospende mai. Eldris non esegue prove di laboratorio, quindi ogni ulteriore test lo organizza Lei con un laboratorio di prova.

Contano i dati sui test sugli animali di un fornitore?

L'articolo 11, paragrafo 2, lettera e), elenca i dati su eventuali sperimentazioni animali tra i contenuti del PIF, quindi carichi ciò che Le forniscono i Suoi fornitori. Come i dati di un fornitore incidano sulla Sua CPSR è una questione per il valutatore della sicurezza.