Chi può firmare una CPSR? Le qualifiche del valutatore dell'articolo 10, paragrafo 2

Chi può firmare una CPSR lo stabilisce l'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1223/2009, che indica chi può redigere la parte B. La persona deve avere un titolo universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, o un corso riconosciuto equivalente da uno Stato membro. Presso Eldris un valutatore della sicurezza qualificato firma le parti A e B della relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR).

Questa guida non nomina alcun valutatore. Illustra il criterio dell'articolo 10, paragrafo 2, che cosa può chiedere di vedere un venditore e perché la firma conta. Con il suo servizio CPSR e PIF, Eldris consegna la CPSR e il fascicolo informativo del prodotto (PIF) 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi.

Chi può firmare una CPSR, e che cosa firma?

Presso Eldris la CPSR la firma un valutatore della sicurezza qualificato. Secondo l'allegato I ha due parti: la parte A, informazioni sulla sicurezza, e la parte B, valutazione della sicurezza.

L'articolo 10, paragrafo 1, pone un obbligo sulla Persona Responsabile: prima che un cosmetico sia immesso sul mercato UE, deve essere effettuata una valutazione della sicurezza e redatta una CPSR secondo l'allegato I. L'obbligo è della Persona Responsabile, la valutazione la svolge il valutatore, e i due possono essere persone diverse. Dopo la CPSR, la Persona Responsabile notifica il prodotto alla Commissione tramite il CPNP ai sensi dell'articolo 13.

La CPSR non viaggia da sola. Ai sensi dell'articolo 11, la Persona Responsabile conserva per dieci anni dall'ultimo lotto il PIF, che contiene la CPSR. La tariffa per formula indicata nella pagina dei prezzi include la CPSR firmata, entrambe le parti, per una formula, qualunque sia il numero di ingredienti. Questa guida non nomina alcun valutatore, perché il criterio di legge è la qualifica, non il nome.

Quali qualifiche deve avere il valutatore?

L'articolo 10, paragrafo 2, indica un diploma o un titolo formale rilasciato al termine di un corso universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga.

Il testo completo dell'articolo 10, paragrafo 2 precisa che il corso universitario è di studi teorici e pratici, e che conta anche un corso riconosciuto equivalente da uno Stato membro. La prova è un diploma o altro titolo formale rilasciato al termine del corso. Il criterio si applica alla parte B, la valutazione della sicurezza: riguarda la qualifica della persona, non indica una qualifica professionale né un datore di lavoro.

Farmacia, tossicologia e medicina sono le discipline citate dal regolamento; vale anche una disciplina analoga, e uno Stato membro può riconoscere un altro corso come equivalente. Eldris usa il termine valutatore della sicurezza qualificato per la persona che firma le parti A e B. Chi verifica il valutatore di un fornitore dovrebbe confrontarne la qualifica con l'elenco dell'articolo 10, paragrafo 2, non con un titolo professionale.

Su che cosa lavora il valutatore?

Il valutatore lavora sulla formula, sui dati di prova e sui documenti forniti dal cliente. I rapporti di prova forniti dal cliente entrano nel PIF.

Eldris non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio, che non sono incluse nella tariffa per formula. I test di stabilità, challenge test, SPF e microbiologici sono eseguiti da un laboratorio di prova, che ne fissa il prezzo. Eldris chiede un rapporto di challenge test (ISO 11930) per i prodotti che contengono acqua, non per quelli anidri, e l'ordine può partire senza. Eldris non indica laboratori. Dopo il pagamento, il cliente carica ciò che ha nel portale Eldris, ed Eldris indica che cosa manca ancora.

Con il suo servizio CPSR e PIF, Eldris consegna CPSR e PIF 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi. Se il valutatore ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale, e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui il cliente risponde: è una ripartenza, non una sospensione. La CPSR firmata e il PIF arrivano nel portale Eldris del cliente.

Che cosa può chiedere di vedere un venditore?

Chieda la CPSR firmata: parti A e B insieme, con la parte B firmata dalla persona che ha svolto la valutazione.

La relazione si trova nel PIF, che la Persona Responsabile conserva per dieci anni dall'ultimo lotto ai sensi dell'articolo 11. Un venditore può quindi chiedere la CPSR contenuta nel PIF alla Persona Responsabile o al fornitore che ha preparato la relazione. Il regolamento richiede che la relazione esista prima che il prodotto sia immesso sul mercato. La guida al contenuto di CPSR e PIF elenca che cos'altro contiene il fascicolo.

Legga poi la relazione alla luce dell'articolo 10, paragrafo 2. La parte B deve essere presente, e la persona che l'ha redatta deve avere una qualifica in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, o un corso riconosciuto equivalente da uno Stato membro. Presso Eldris, alla domanda su chi firma la risposta è un valutatore della sicurezza qualificato.

Perché la firma conta?

L'articolo 10, paragrafo 2, fa della qualifica una condizione della parte B: una valutazione della sicurezza svolta da chiunque altro non rispetta il regolamento.

Un marketplace, un rivenditore o un'autorità che chiede se un prodotto sia stato valutato correttamente si riferisce a questo documento. Ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, la Persona Responsabile redige la CPSR prima che il prodotto sia immesso sul mercato, e la relazione resta poi nel PIF per dieci anni dall'ultimo lotto. Se la parte B non è stata redatta da una persona che soddisfa l'articolo 10, paragrafo 2, la relazione non può dimostrare che il regolamento è stato rispettato, e il resto del fascicolo può sembrare completo senza cambiare nulla. Per questo conta chi può firmare una CPSR, e non solo se una CPSR esiste. Presso Eldris un valutatore della sicurezza qualificato firma entrambe le parti. Un prodotto può avere un PIF completo e un'etichetta con il nome di una Persona Responsabile, e poggiare comunque su una valutazione della sicurezza che non supera il criterio dell'articolo 10, paragrafo 2.

Domande frequenti

Il titolare di un marchio può redigere da sé la parte B?

L'articolo 10, paragrafo 2, verifica la qualifica della persona e non dice chi la impieghi: chiunque soddisfi quel criterio può redigere la parte B. La Persona Responsabile deve comunque assicurarsi che la CPSR sia redatta secondo l'allegato I prima che il prodotto sia immesso sul mercato. Eldris si avvale di un valutatore della sicurezza qualificato.

Un rapporto di laboratorio equivale a una CPSR firmata?

No. Un rapporto di laboratorio è un dato di prova: entra nel PIF, e il valutatore lo usa con la formula e gli altri documenti per la valutazione della sicurezza della parte B. Eldris non esegue prove di laboratorio, quindi il rapporto lo produce un laboratorio di prova, che ne fissa il prezzo.

Serve una nuova firma se cambio la formula?

Un prodotto riformulato richiede una nuova CPSR, prezzata come formula, e quindi una nuova valutazione e una nuova firma. Un nuovo formato della stessa formula non aggiunge nulla a CPSR e PIF.

Ogni tonalità o profumazione richiede una propria CPSR firmata?

Non quando è una variante. Una formula è una ricetta base unica, e ogni ulteriore tonalità o profumazione è una variante che condivide la CPSR della formula: un rossetto in 30 tonalità è 1 formula e 30 prodotti. Una nuova profumazione può richiedere una CPSR propria se gli ingredienti della fragranza cambiano in modo significativo, e un diverso livello di SPF di solito la richiede.

Il PIF è la stessa cosa della CPSR?

No. Il PIF è il fascicolo che la Persona Responsabile conserva per dieci anni dall'ultimo lotto, ai sensi dell'articolo 11. Contiene tra l'altro la CPSR, il metodo di fabbricazione, una dichiarazione GMP e i dati su eventuali sperimentazioni animali; la CPSR è uno dei documenti al suo interno. Presso Eldris CPSR e PIF arrivano insieme nel portale.

Una CPSR firmata equivale a notificare il prodotto?

No. La CPSR è la relazione sulla sicurezza, mentre la notifica è un passaggio separato, effettuato dalla Persona Responsabile presso la Commissione ai sensi dell'articolo 13 prima dell'immissione sul mercato. Presso Eldris vengono prima CPSR e PIF, ed Eldris presenta la notifica UE solo quando è la Persona Responsabile UE e la notifica è ordinata.

Il servizio Persona Responsabile è incluso nella tariffa CPSR?

No. La Persona Responsabile è un servizio Eldris separato, prezzato per mercato e poi con un piano mensile. La tariffa per formula include la CPSR firmata e il PIF per una formula; nemmeno le prove di laboratorio sono incluse. Una nomina per paese copre ogni tipo di prodotto, e le tariffe sono nella pagina dei prezzi.