Contenuto di CPSR e PIF, e che cosa comporta una modifica della formula

L'allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009 divide una CPSR in parte A e parte B, e da qui parte il contenuto di CPSR e PIF. Per ogni formula, Eldris consegna quella relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR), firmata da un valutatore della sicurezza qualificato, e il fascicolo informativo del prodotto (PIF). Entrambi arrivano nel portale Eldris 5–10 giorni lavorativi dopo che Eldris riceve i documenti completi.

La tariffa per formula copre anche la revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19 e l'elenco degli ingredienti INCI. Un prodotto riformulato richiede una notifica aggiornata e una nuova CPSR, prezzata come formula; un nuovo formato della stessa formula non aggiunge nulla a CPSR e PIF. La tariffa per formula è indicata nella pagina dei prezzi e si paga una volta, senza canone mensile per questo servizio.

Il contenuto di CPSR e PIF: che cosa contiene la CPSR?

La CPSR ha due parti, parte A e parte B, e un valutatore della sicurezza qualificato le firma entrambe.

La parte A contiene le informazioni sulla sicurezza e la parte B la valutazione della sicurezza, come stabilisce l'allegato I del regolamento. Prima dell'inizio della valutazione, Eldris verifica la formula rispetto agli allegati da II a VI per le sostanze vietate e soggette a restrizioni. La valutazione si basa sulla formula, sui dati di prova e sui documenti che Lei fornisce. La tariffa non cambia con il numero di ingredienti, quindi una formula con peptidi o estratti vegetali è una CPSR come le altre. Eldris non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio, quindi i risultati di stabilità, challenge test, SPF e microbiologia provengono da un laboratorio di prova e arrivano nel fascicolo tramite Lei. Ai sensi dell'articolo 10, la Persona Responsabile deve garantire una valutazione della sicurezza e una CPSR prima che un cosmetico sia immesso sul mercato UE. Entrambe le parti della CPSR arrivano nel portale Eldris, insieme al PIF.

Che cosa contiene il PIF?

Il PIF è il fascicolo che la Persona Responsabile conserva per dieci anni dall'ultimo lotto.

Ai sensi dell'articolo 11 del regolamento, contiene la CPSR, il metodo di fabbricazione, una dichiarazione GMP e i dati su eventuali sperimentazioni animali. Con Eldris, il PIF viene preparato insieme alla CPSR, e vi entrano i rapporti di prova che Lei fornisce. Eldris non è un laboratorio di prova, quindi il PIF contiene i rapporti forniti da Lei e non test eseguiti da Eldris. Dati di stabilità e dichiarazione GMP sono utili ma non necessari per iniziare. I certificati di analisi provengono dai fornitori degli ingredienti, la dichiarazione GMP dal Suo fabbricante, e i test di stabilità e i challenge test da un laboratorio di prova. Il PIF arriva nel portale con la CPSR, ed è anche l'oggetto di una guida precedente per i piccoli marchi. La Gran Bretagna ha una regola propria: lì la Persona Responsabile conserva un PIF in inglese che include la relazione sulla sicurezza del prodotto, secondo le linee guida GOV.UK.

Che cosa sono la revisione dell'etichetta e l'elenco INCI?

La revisione dell'etichetta verifica l'etichetta rispetto all'articolo 19, e l'elenco INCI riporta gli ingredienti con i nomi INCI.

I nomi INCI sono i nomi internazionali standard degli ingredienti, ed entrambi fanno parte della tariffa per formula. L'articolo 19 stabilisce che cosa riportano il contenitore e l'imballaggio. Di norma, il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della Persona Responsabile e il contenuto nominale in peso o volume, oltre al numero del lotto di fabbricazione o a un riferimento che identifichi il prodotto e alla data di durata minima o, dove la regola lo consente, al periodo post-apertura. L'elenco degli ingredienti può figurare solo sull'imballaggio. Se le precauzioni (lettera d)) o gli ingredienti (lettera g)) non si possono indicare in pratica in etichetta, vanno su un foglietto, un'etichetta, una fascetta, un cartellino o un cartoncino accluso, richiamato sulla confezione. La revisione dell'etichetta verifica l'etichetta rispetto a queste regole, mentre la verifica rispetto agli allegati da II a VI riguarda la formula.

Come e quando arrivano i documenti?

CPSR e PIF arrivano nel portale Eldris 5–10 giorni lavorativi dopo che Eldris riceve i documenti completi.

Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde. La tariffa non copre tutto ciò che ruota intorno alla CPSR: prove di laboratorio e Persona Responsabile non sono incluse. La notifica UE è una voce separata, nel totale solo quando la presenta Eldris; altrimenti la presenta la Sua Persona Responsabile tramite il CPNP della Commissione. La Gran Bretagna, con la sua Persona Responsabile UK e la sua notifica, si prezza separatamente. La tariffa per formula è indicata nella pagina dei prezzi e si paga una volta, senza canone mensile per questo servizio. Prima paga, poi carica i documenti nel portale, che è quindi sia il punto in cui entrano i documenti sia quello da cui escono i file finiti. Eldris li prepara con il suo servizio di conformità cosmetica.

Che cosa succede se in seguito cambia la formula?

Un prodotto riformulato richiede una notifica aggiornata e una nuova CPSR, prezzata come formula.

Un nuovo formato della stessa formula non aggiunge nulla a CPSR e PIF. Un prodotto che richiede una CPSR propria è prezzato come formula e se ne discute prima con il cliente. L'articolo su formule e varianti spiega come distinguere un'ulteriore tonalità o profumazione da un prodotto che richiede una CPSR propria. Come ogni CPSR, una nuova relazione arriva 5–10 giorni lavorativi dopo i documenti completi, e le domande del valutatore della sicurezza compaiono nel portale come prima. La notifica aggiornata è un passaggio separato: la presenta la Persona Responsabile, ed Eldris lo fa quando è la Sua Persona Responsabile UE e la notifica è ordinata. Una modifica della formula tocca quindi la CPSR, il PIF che la contiene e la notifica.

Domande frequenti

Il PIF rientra nella stessa tariffa della CPSR?

Sì. La tariffa per formula copre la CPSR firmata, il PIF, la revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19 e l'elenco degli ingredienti INCI per una formula, qualunque sia il numero di ingredienti. Prove di laboratorio e Persona Responsabile non sono incluse. I documenti arrivano nel portale Eldris, e la tariffa si paga una volta.

Per quanto tempo si conserva il PIF?

La Persona Responsabile conserva il PIF per dieci anni dall'ultimo lotto, ai sensi dell'articolo 11 del regolamento. Il PIF contiene la CPSR, il metodo di fabbricazione, una dichiarazione GMP e i dati su eventuali sperimentazioni animali. I dieci anni decorrono dall'ultimo lotto, non dalla data della CPSR.

Le prove di laboratorio fanno parte di ciò che ricevo?

No. Eldris non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio: le esegue un laboratorio di prova, che ne fissa il prezzo. I rapporti di prova forniti entrano nel PIF, ed Eldris non indica laboratori. Eldris chiede un rapporto di challenge test (ISO 11930) per i prodotti che contengono acqua, non per quelli anidri, ma può avviare l'ordine senza.

Che cosa significano i nomi INCI nel mio elenco degli ingredienti?

I nomi INCI sono i nomi internazionali standard degli ingredienti. L'elenco degli ingredienti con i nomi INCI fa parte della tariffa per formula, insieme a CPSR, PIF e revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19. La revisione dell'etichetta è distinta dall'elenco INCI: verifica l'etichetta rispetto all'articolo 19.

Chi presenta la notifica dopo che ho ricevuto la CPSR?

La presenta la Persona Responsabile. Eldris la presenta solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei ha ordinato la notifica. La Gran Bretagna ha una propria Persona Responsabile UK e una propria notifica, prezzate separatamente. La notifica avviene prima dell'immissione del prodotto sul mercato, ai sensi dell'articolo 13.

Dove trovo i documenti dopo i 5–10 giorni lavorativi?

Nel portale Eldris, dove carica anche i documenti e vede le eventuali domande del valutatore della sicurezza. Se il valutatore ha bisogno di altro, i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde. Prima paga, poi carica, e i file finiti compaiono nello stesso posto.

Una formula con molti ingredienti costa di più?

No. La tariffa per formula è una tantum per ogni formula, qualunque sia il numero di ingredienti, e una formula con peptidi o estratti vegetali è prezzata come qualsiasi altra. Le tariffe per i cosmetici si pagano una volta, senza canone mensile per questo servizio.