Validità della CPSR: UE, Gran Bretagna, Svizzera e Stati Uniti

Il diritto UE richiede una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) prima che un cosmetico sia immesso sul mercato UE (articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009), ed è questo il punto di partenza per la validità della CPSR. La Gran Bretagna ha regole proprie, tra cui una Persona Responsabile stabilita nel Regno Unito e un fascicolo informativo del prodotto (PIF) in inglese che include la relazione sulla sicurezza del prodotto. Qui non si indica se una CPSR sia accettata in Gran Bretagna, Svizzera o Stati Uniti.

Eldris offre una nomina di Persona Responsabile per l'UE e, separatamente, per la Gran Bretagna.

Che cosa significa la validità della CPSR nell'UE?

Nell'UE, la Persona Responsabile deve garantire una valutazione della sicurezza e una CPSR redatta secondo l'allegato I prima che un cosmetico sia immesso sul mercato UE (articolo 10, paragrafo 1).

La CPSR comprende la parte A, le informazioni sulla sicurezza, e la parte B, la valutazione della sicurezza. La parte B è redatta da una persona con un titolo universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, o con un corso riconosciuto equivalente da uno Stato membro (articolo 10, paragrafo 2). La CPSR si trova poi nel fascicolo informativo del prodotto, che la Persona Responsabile conserva per dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto (articolo 11).

Solo un cosmetico con una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE può essere immesso sul mercato UE (articolo 4, paragrafo 1). Eldris prepara la CPSR firmata (parte A e parte B) e il PIF per una formula, 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi. Persona Responsabile e notifica UE sono voci separate, e la notifica va presentata alla Commissione prima che il prodotto sia immesso sul mercato (articolo 13, paragrafo 1).

Che cosa richiede la Gran Bretagna?

La Gran Bretagna ha regole proprie: lì un cosmetico non può essere immesso sul mercato se non c'è una Persona Responsabile stabilita nel Regno Unito.

Quella persona notifica il prodotto per via elettronica prima di immetterlo sul mercato, tramite il servizio SCPN. Le regole derivano dalla Schedule 34 delle Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, che modifica il modo in cui il regolamento 1223/2009 si applica in Gran Bretagna.

Qui non si indica se una CPSR redatta per l'UE sia accettata come quella relazione sulla sicurezza. Le linee guida GOV.UK spiegano che cosa deve fare una Persona Responsabile in Gran Bretagna.

E Irlanda del Nord, Svizzera e Stati Uniti?

Le linee guida GOV.UK per la Gran Bretagna non riguardano l'Irlanda del Nord, dove la Persona Responsabile deve essere stabilita in Irlanda del Nord o nell'UE.

L'Irlanda del Nord segue le regole dell'UE. Svizzera e Stati Uniti non fanno parte né dell'UE né della Gran Bretagna, e ciascuno ha regole proprie per i cosmetici, che questa guida non descrive. Non indica nulla sull'accettazione di una CPSR in nessuno dei due paesi, e nulla in essa costituisce una consulenza su quei paesi. Le regole citate in questa pagina sono solo quelle del regolamento (CE) n. 1223/2009 e della Schedule 34.

Chi spedisce lì legge separatamente le regole di quei paesi, e lo stesso vale per qualsiasi altro paese fuori dall'UE e dalla Gran Bretagna. Prima di immettere un prodotto sul mercato in Svizzera o negli Stati Uniti, verifichi le regole proprie di quel paese. Eldris offre il ruolo di Persona Responsabile per l'UE e, con una nomina separata, per la Gran Bretagna, e questa guida tratta solo questi due mercati.

Che cosa fa Eldris per l'UE e per la Gran Bretagna?

Per l'UE, Eldris prepara la CPSR firmata (parte A e parte B) e il PIF per una formula. Per la Gran Bretagna, Eldris può essere la Sua Persona Responsabile UK con una nomina separata.

La nomina UK ha la stessa tariffa per mercato di quella UE ed è coperta dallo stesso piano mensile. Né la Persona Responsabile UK né la notifica britannica sono incluse nella tariffa per formula, e anche la notifica UE è una voce separata. Eldris presenta la notifica UE solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei la ordina.

La pagina dei prezzi indica la tariffa per formula, la tariffa della notifica UE e la tariffa per mercato e il piano mensile della Persona Responsabile. La tariffa per formula resta la stessa qualunque sia il numero di ingredienti. Il servizio CPSR e notifica di Eldris consegna CPSR e PIF 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde: il conteggio riparte, non si sospende mai.

Come dovrebbe organizzare i documenti un venditore presente in più mercati?

Elenchi ogni mercato in cui intende entrare, poi tratti separatamente le regole di ciascuno.

Per l'UE significa una Persona Responsabile, una CPSR, un PIF e una notifica prima dell'immissione sul mercato. Per la Gran Bretagna significa una Persona Responsabile UK, una notifica britannica prima dell'immissione sul mercato lì e un PIF in inglese che include la relazione sulla sicurezza del prodotto.

Con Eldris, un prodotto immesso sul mercato sia nell'UE sia in Gran Bretagna ha due nomine di Persona Responsabile, una per mercato, coperte da un unico piano mensile. Per qualsiasi altro paese, verifichi le regole proprie di quel paese. La guida alla Persona Responsabile UK e all'SCPN tratta la Gran Bretagna più in dettaglio. Prima paga, poi carica i documenti nel portale Eldris, ed Eldris Le dice che cosa manca ancora.

Domande frequenti

Una CPSR UE è accettata in Gran Bretagna?

Questa guida non può dirlo. La Gran Bretagna chiede alla Persona Responsabile di conservare un PIF in inglese che include la relazione sulla sicurezza del prodotto. Qui non si indica se una CPSR redatta per l'UE sia accettata come quella relazione. Una Persona Responsabile UK è una nomina separata.

La Gran Bretagna usa il CPNP?

In Gran Bretagna la Persona Responsabile notifica il prodotto per via elettronica prima di immetterlo sul mercato, tramite il servizio SCPN. La notifica UE va alla Commissione tramite il CPNP, il suo sistema di notifica online gratuito previsto dal regolamento. Eldris presenta la notifica UE solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei la ordina.

Dove deve avere sede una Persona Responsabile UK?

Una Persona Responsabile in Gran Bretagna ha bisogno di un indirizzo stabilito nel Regno Unito. Un cosmetico non può essere immesso sul mercato in Gran Bretagna se non c'è una Persona Responsabile stabilita nel Regno Unito (Schedule 34). Eldris può essere la Sua Persona Responsabile UK con una nomina separata.

Il PIF deve essere in inglese per la Gran Bretagna?

Sì. In Gran Bretagna la Persona Responsabile conserva un PIF in inglese, che include la relazione sulla sicurezza del prodotto. Nell'UE il PIF contiene, tra l'altro, la CPSR, il metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (articolo 11, paragrafo 2).

La Persona Responsabile UK è inclusa nella tariffa per formula?

No. Persona Responsabile UK e notifica britannica non sono incluse nella tariffa per formula. Eldris può essere la Sua Persona Responsabile UK con una nomina separata alla stessa tariffa per mercato. La tariffa per formula include la CPSR firmata (parte A e parte B), il PIF, la revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19 e l'elenco degli ingredienti INCI per una formula.

C'è qualcosa di mensile?

Le tariffe per i cosmetici si pagano una volta, senza canone mensile per questo servizio. Solo il servizio Persona Responsabile prevede un piano mensile, e un solo piano copre le nomine UE e UK. Può disdirlo in qualsiasi momento, con effetto dalla fine del periodo di fatturazione.

Questa guida tratta Svizzera e Stati Uniti?

No. Svizzera e Stati Uniti hanno regole proprie, e questa guida non le descrive né dice se una CPSR vi sia accettata. Per l'Irlanda del Nord, le linee guida GOV.UK indicano che la Persona Responsabile deve essere stabilita in Irlanda del Nord o nell'UE. L'Irlanda del Nord segue le regole dell'UE.