Vendere profumi nell'UE: i documenti che servono a chi crea profumi

Un profumo ottenuto miscelando olio ed etanolo è un prodotto profumato, un tipo di cosmetico che Eldris valuta. Vendere profumi nell'UE richiede una relazione sulla sicurezza prima dell'immissione sul mercato ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009 (articolo 10, paragrafo 1). Per iniziare, Eldris ha bisogno della formula, di una scheda di dati di sicurezza per ogni materia prima e dei certificati di analisi, oltre al certificato IFRA, alla dichiarazione degli allergeni e alla concentrazione della fragranza.

Il regolamento (UE) 2023/1545 aggiunge allergeni delle fragranze da dichiarare in etichetta. Il servizio CPSR e notifica di Eldris consegna la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) e il fascicolo informativo del prodotto (PIF) 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi. La guida a formula e variante spiega il conteggio, e la pagina dei prezzi indica la tariffa per formula e la tariffa per variante.

Un profumo a base di olio ed etanolo è un cosmetico?

Un profumo a base di olio ed etanolo è un prodotto profumato, e i prodotti profumati sono un tipo di cosmetico che Eldris valuta.

La definizione di cosmetico del regolamento indica il profumare tra le funzioni principali e riguarda una sostanza o miscela destinata alle parti esterne del corpo (articolo 2, paragrafo 1, lettera a)). I prodotti profumati comprendono eau de parfum, EDT, body mist e profumo solido. La miscela finita di olio ed etanolo è il prodotto che Eldris valuta.

Si applicano quindi i consueti passaggi per i cosmetici: una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE (articolo 4, paragrafo 1), una relazione sulla sicurezza redatta secondo l'allegato I (articolo 10, paragrafo 1), un fascicolo informativo del prodotto (articolo 11) e una notifica prima dell'immissione sul mercato (articolo 13, paragrafo 1). La Sua Persona Responsabile UE notifica il prodotto tramite il Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici dell'UE. Eldris presenta la notifica UE solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei ordina la notifica. Eldris prepara CPSR e PIF, ma Persona Responsabile e prove di laboratorio non sono inclusi.

Ogni profumazione richiede una propria valutazione della sicurezza?

Non sempre. Una formula è una ricetta base unica, e ogni ulteriore profumazione è una variante che condivide la CPSR della formula. Una nuova profumazione può richiedere una CPSR propria se gli ingredienti della fragranza cambiano in modo significativo.

Ogni voce elencata conta come un prodotto, compresa ogni profumazione, mentre una formula è una ricetta base unica. In un profumo, una nuova profumazione significa nuovi ingredienti della fragranza, quindi la domanda è quanto cambiano. Un prodotto che richiede una CPSR propria è prezzato come formula anziché come variante, ed Eldris ne discute prima con Lei. Un prodotto in più formati conta una volta.

La guida a formula e variante spiega il conteggio, e la pagina dei prezzi indica la tariffa per formula e la tariffa per variante. Più formule ottengono uno sconto a volume sulla tariffa per formula: 5% da 4 formule, 10% da 7 e 15% da 10. Le varianti non lo generano né lo ricevono. Una profumazione riformulata è un caso diverso: un prodotto riformulato richiede una notifica aggiornata e una nuova CPSR, prezzata come formula.

Quali documenti servono per iniziare con un profumo?

Per avviare un prodotto, Eldris ha bisogno della formula, di una scheda di dati di sicurezza per ogni materia prima e dei certificati di analisi.

In presenza di fragranza servono anche il certificato IFRA, la dichiarazione degli allergeni e la concentrazione della fragranza, che descrive il prodotto finito. L'olio profumato e l'etanolo sono ciascuno una materia prima, quindi ognuno richiede la propria scheda di dati di sicurezza. Le foto del prodotto non servono.

La formula si può caricare o inserire come elenco di ingredienti, e la tariffa per formula resta la stessa qualunque sia il numero di ingredienti. Prima paga, poi carica ciò che ha nel portale Eldris, ed Eldris Le dice che cosa manca ancora. Il servizio CPSR e notifica di Eldris consegna CPSR e PIF 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde: il conteggio riparte, non si sospende mai. Presso Eldris un valutatore della sicurezza qualificato firma la CPSR, parte A e parte B, e i documenti arrivano nel Suo portale.

E l'etanolo? Eldris chiede un challenge test?

Qui non si indica alcuna regola specifica per l'etanolo. Eldris chiede un rapporto di challenge test (ISO 11930) per i prodotti che contengono acqua, non per quelli anidri, ma può avviare l'ordine senza.

È una caratteristica del servizio Eldris, non una disposizione del regolamento (CE) n. 1223/2009. Se Eldris lo chieda dipende dal fatto che il profumo finito contenga acqua, quindi guardi il profumo finito, non il solo olio. Se contiene acqua, Eldris chiede un rapporto di challenge test; se è anidro, non lo chiede. L'etanolo è una materia prima come l'olio, quindi la scheda di dati di sicurezza del suo fornitore va inserita con le altre.

Eldris non è un laboratorio di prova e non indica laboratori. Non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio. Test di stabilità, challenge test, SPF e microbiologici sono eseguiti da un laboratorio di prova, che fissa il prezzo, e le prove di laboratorio non sono incluse nella tariffa per formula. I rapporti di prova forniti entrano nel PIF. Questa guida tratta solo i documenti di sicurezza cosmetica e non indica regole su contenuto alcolico, denaturazione, accise, trasporto o etichettatura di pericolo dell'etanolo.

Che cosa deve riportare l'etichetta per vendere profumi nell'UE?

Il regolamento (UE) 2023/1545 aggiunge allergeni delle fragranze da dichiarare in etichetta, e l'articolo 19 fissa le altre indicazioni.

Di norma comprendono il nome e l'indirizzo della Persona Responsabile, il contenuto nominale e un numero di lotto o un riferimento che identifichi il prodotto, sia sul contenitore sia sull'imballaggio (articolo 19, paragrafo 1). Si indica anche la data di durata minima o, dove la regola lo consente, il periodo post-apertura. L'articolo 19 prevede eccezioni per i prodotti piccoli, quindi legga ogni punto per intero.

Con Eldris come Sua Persona Responsabile UE, l'etichetta riporta EldrisAi OÜ, Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estonia, finché il piano mensile è in corso. L'elenco degli ingredienti può figurare solo sull'imballaggio (articolo 19, paragrafo 1, lettera g)). Se gli ingredienti non possono essere indicati in pratica sulla confezione, vanno su un foglietto, un'etichetta, una fascetta, un cartellino o un cartoncino accluso, richiamato sulla confezione (articolo 19, paragrafo 2). La tariffa per formula include una revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19, che segue l'esito della CPSR.

Domande frequenti

Eldris ha bisogno di un certificato IFRA per il mio profumo?

In presenza di fragranza, Eldris ha bisogno del certificato IFRA, della dichiarazione degli allergeni e della concentrazione della fragranza. Servono anche la formula, una scheda di dati di sicurezza per ogni materia prima e i certificati di analisi. Dopo il pagamento, carichi ciò che ha nel portale Eldris ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora.

Miscelo solo due ingredienti. Il regolamento si applica comunque?

La definizione di cosmetico del regolamento riguarda una sostanza o miscela destinata alle parti esterne del corpo (articolo 2, paragrafo 1, lettera a)). Prima che un cosmetico sia immesso sul mercato UE, la Persona Responsabile deve garantire una valutazione della sicurezza e una CPSR (articolo 10, paragrafo 1). Eldris valuta la miscela finita di olio ed etanolo come prodotto profumato.

Mi serve una Persona Responsabile per vendere profumi?

Sì. Solo un cosmetico con una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE può essere immesso sul mercato UE (articolo 4, paragrafo 1). Un'impresa stabilita nell'UE può ricoprire il ruolo da sé, mentre un venditore extra-UE ha bisogno di una Persona Responsabile UE. Eldris offre il ruolo come servizio separato.

Che cosa cambia se riformulo una profumazione?

Un prodotto riformulato richiede una notifica aggiornata e una nuova CPSR, prezzata come formula. Un nuovo formato della stessa formula non aggiunge nulla a CPSR e PIF. Una nuova profumazione che cambia in modo significativo gli ingredienti della fragranza può richiedere una CPSR propria.

La Gran Bretagna richiede passaggi separati per i profumi?

La Gran Bretagna ha regole proprie, tra cui una Persona Responsabile stabilita nel Regno Unito. Eldris può essere la Sua Persona Responsabile UK con una nomina separata, e in quel ruolo presenta la notifica britannica alla stessa tariffa per CPSR della notifica UE. Qui non si indica se una CPSR redatta per l'UE sia accettata in Gran Bretagna.

C'è qualcosa di mensile?

Le tariffe per i cosmetici si pagano una volta, senza canone mensile per questo servizio. Solo il servizio Persona Responsabile prevede un piano mensile, che può disdire in qualsiasi momento con effetto dalla fine del periodo di fatturazione. La nomina termina allora, e i dati di Eldris vanno rimossi da etichette e inserzioni entro 30 giorni.

La notifica UE è inclusa nella tariffa per formula?

No. La notifica è una voce separata, addebitata per formula e non per paese, con lo stesso sconto a volume della tariffa per formula. Eldris presenta la notifica UE solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei la ordina, e solo allora compare nel totale del preventivo. Altrimenti la presenta la Sua Persona Responsabile UE.