Quanto dura una CPSR e che cosa fa ripartire il conteggio

Quanto dura una CPSR con Eldris: la CPSR e il PIF arrivano 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde. È una ripartenza, mai una sospensione.

Prima paga la tariffa per formula, poi carica i documenti nel portale Eldris. L'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede la valutazione della sicurezza prima che un cosmetico sia immesso sul mercato UE, quindi l'ordine deve arrivare prima di quel momento.

Quando inizia il conteggio dei giorni lavorativi?

Il conteggio inizia quando Eldris dispone dei documenti completi.

Non inizia con il pagamento né con il caricamento del primo file. Prima paga, poi carica nel portale Eldris; carichi ciò che ha ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora. Completo significa quindi che in quell'elenco non resta nulla. I documenti comprendono la formula, una scheda di dati di sicurezza per ogni materia prima e i certificati di analisi; un prodotto profumato richiede anche il certificato IFRA, la dichiarazione degli allergeni e la concentrazione della fragranza. Dati di stabilità, challenge test e dichiarazione GMP sono utili ma non necessari per iniziare, quindi l'ordine può partire prima che arrivi un risultato di laboratorio. Eldris indica qualsiasi altra mancanza, e il giorno in cui l'elenco è vuoto è il giorno in cui iniziano i 5–10 giorni lavorativi. Caricare subito ciò che ha è il modo più rapido per arrivare a quel giorno.

Quanto dura una CPSR: può arrivare in giornata?

Eldris non si impegna alla consegna in giornata.

L'impegno è di 5–10 giorni lavorativi dopo i documenti completi, e un valutatore della sicurezza redige e firma la CPSR. Prima dell'inizio della valutazione, Eldris verifica la formula rispetto agli allegati da II a VI per le sostanze vietate e soggette a restrizioni. Il valutatore redige poi la parte A, le informazioni sulla sicurezza, e la parte B, la valutazione della sicurezza; l'allegato I del regolamento stabilisce queste due parti di una CPSR. Un valutatore della sicurezza qualificato firma entrambe le parti. Il PIF viene preparato insieme alla relazione, e vi entrano i rapporti di prova che Lei fornisce. I 5–10 giorni lavorativi sono l'impegno per CPSR e PIF insieme, calcolati dai documenti completi; la notifica e qualsiasi prova di laboratorio ne restano fuori. Eldris non è un laboratorio di prova, quindi nel conteggio non c'è lavoro di laboratorio. Entrambi i documenti arrivano nel portale Eldris, lo stesso in cui carica.

Che cosa fa ripartire il conteggio, e perché non è mai una sospensione?

Il conteggio riparte quando il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro e Lei risponde.

La domanda compare nel portale, e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde: è una ripartenza, non una sospensione. La differenza conta nella pratica. Una sospensione manterrebbe i giorni già contati e aggiungerebbe il resto in seguito; una ripartenza fa ricominciare da capo i 5–10 giorni lavorativi. I giorni contati prima della domanda non valgono, per quanto avanti fosse la valutazione. Il nuovo periodo inizia inoltre il giorno in cui risponde, non quello in cui è comparsa la domanda, quindi anche il tempo tra domanda e risposta non conta. È la risposta nel portale ad avviare il nuovo periodo, e la rapidità della risposta è quindi la parte dei tempi che dipende da Lei. La stessa regola vale per ogni domanda del valutatore, non solo per la prima.

Che cosa succede dopo l'arrivo di CPSR e PIF?

Dopo l'arrivo di CPSR e PIF nel portale Eldris, la Persona Responsabile presenta la notifica, che l'articolo 13 richiede prima dell'immissione del prodotto sul mercato.

I 5–10 giorni lavorativi riguardano solo CPSR e PIF, non la notifica. Nell'UE la notifica passa per il CPNP della Commissione, il sistema di notifica online gratuito. Eldris la presenta quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei ha ordinato la notifica; altrimenti la presenta la Sua Persona Responsabile. In ogni caso la notifica è un passaggio a sé e non rientra nella consegna della CPSR. La Gran Bretagna ha una regola propria: ai sensi della Schedule 34 delle Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, la Persona Responsabile notifica per via elettronica prima di immettere il prodotto sul mercato. CPSR e notifica servono entrambe prima dell'immissione sul mercato, quindi pianifichi ordine, caricamento ed eventuali risposte al valutatore in funzione di quella data.

Dove compaiono le domande del valutatore?

Le domande del valutatore della sicurezza compaiono nel portale Eldris.

È il luogo in cui carica i documenti e in cui arrivano CPSR e PIF, e rispondere lì avvia i nuovi 5–10 giorni lavorativi. Il portale è quindi l'unico posto da seguire, dal primo caricamento ai file finiti. Carichi subito ciò che ha e risponda a ogni domanda appena compare, perché ogni domanda a cui risponde avvia un nuovo periodo. La tariffa per formula è indicata nella pagina dei prezzi e non cambia con il numero di ingredienti. Le tariffe per i cosmetici si pagano una volta, quindi un'attesa più lunga non aggiunge alcun addebito mensile. L'articolo sul costo della CPSR spiega quanto costa una relazione sulla sicurezza e riporta gli stessi 5–10 giorni lavorativi, e la pagina del servizio di conformità cosmetica offre la panoramica di ciò che Eldris prepara.

Domande frequenti

Il pagamento avvia i 5–10 giorni lavorativi?

No. Il conteggio inizia quando i documenti sono completi. Prima paga, poi carica nel portale Eldris, ed Eldris Le dice che cosa manca ancora. Né il solo pagamento né un caricamento incompleto avviano il conteggio: il primo giorno è quello in cui non manca nulla.

E se rispondo in ritardo alla domanda del valutatore?

I 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde. Il tempo tra la domanda e la risposta non conta nel nuovo periodo, e i giorni contati prima non si riportano. Una risposta tardiva sposta quindi la data di consegna dello stesso tempo, mentre una risposta rapida avvia prima il nuovo periodo.

La notifica è compresa nei 5–10 giorni lavorativi?

No. I 5–10 giorni lavorativi sono l'impegno per CPSR e PIF. La Persona Responsabile presenta la notifica come passaggio separato, ed Eldris lo fa quando è la Sua Persona Responsabile UE e la notifica è ordinata. La Gran Bretagna ha una propria notifica, prezzata separatamente.

Dove ricevo CPSR e PIF?

CPSR e PIF arrivano nel portale Eldris. Nello stesso portale carica i documenti e compaiono le eventuali domande del valutatore della sicurezza, quindi un solo posto mostra l'intero ordine. La parte A e la parte B della CPSR sono firmate da un valutatore della sicurezza qualificato.

Posso avere la CPSR oggi se i miei documenti sono pronti?

Eldris non si impegna a farlo. L'impegno è di 5–10 giorni lavorativi dopo i documenti completi, e un valutatore della sicurezza redige e firma la relazione. Il conteggio procede in giorni lavorativi dal momento in cui non manca nulla, quindi documenti arrivati in anticipo lo avviano solo quando sono completi. I file finiti compaiono poi nel portale.

I prodotti profumati richiedono documenti aggiuntivi prima dell'avvio del conteggio?

Sì. Un prodotto profumato richiede anche il certificato IFRA, la dichiarazione degli allergeni e la concentrazione della fragranza. Eldris Le dice se manca ancora qualcosa, e il conteggio inizia quando non manca più nulla. Dati di stabilità e dichiarazione GMP sono utili ma non necessari per iniziare.

Posso ordinare prima che il test di stabilità o il challenge test siano conclusi?

Sì. Dati di stabilità e challenge test sono utili ma non necessari per iniziare. Eldris chiede un rapporto di challenge test (ISO 11930) per i prodotti che contengono acqua, non per quelli anidri, ma può avviare l'ordine senza. I rapporti di prova forniti entrano nel PIF.