Documenti per avviare una CPSR e un PIF

I documenti per avviare una CPSR sono la formula, una scheda di dati di sicurezza per ogni materia prima e i certificati di analisi; le foto del prodotto non servono. Eldris prepara la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) e il fascicolo informativo del prodotto (PIF) richiesti dagli articoli 10 e 11 del regolamento (CE) n. 1223/2009, e non esegue prove di laboratorio. Una grafica dell'etichetta esistente è utile, ma la revisione dell'etichetta segue l'esito della CPSR.

Dopo il pagamento, carichi ciò che ha nel portale Eldris ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora.

Quali sono i documenti per avviare una CPSR?

Eldris ha bisogno della formula, di una scheda di dati di sicurezza (SDS) per ogni materia prima e dei certificati di analisi. In presenza di fragranza servono anche il certificato IFRA, la dichiarazione degli allergeni e la concentrazione della fragranza.

La formula si può caricare come file oppure inserire come elenco di ingredienti che somma l'intera formula. Ogni materia prima della formula richiede la propria SDS, cioè la scheda di dati di sicurezza del fornitore per quel materiale, quindi le schede inviate devono corrispondere una per una ai materiali del Suo elenco. I certificati di analisi provengono dai fornitori degli ingredienti e descrivono i materiali che acquista da loro. Le foto del prodotto non servono per iniziare.

Un prodotto con fragranza richiede anche il certificato IFRA, che riguarda la sicurezza della fragranza, la dichiarazione degli allergeni e la concentrazione della fragranza. Eldris redige l'elenco degli ingredienti con i nomi INCI, i nomi internazionali standard degli ingredienti, come parte della tariffa per formula indicata nella pagina dei prezzi. Pensi all'elenco iniziale come alla ricetta più i documenti del fornitore per ogni materiale che contiene; tutto il resto è trattato di seguito.

Quali documenti sono utili ma non necessari per iniziare?

I rapporti di prova, come i dati di stabilità e un challenge test, e una dichiarazione GMP sono utili ma non necessari per iniziare. Lo è anche una grafica dell'etichetta esistente.

Ciascuno proviene da una fonte diversa. La dichiarazione GMP proviene dal Suo fabbricante. Test di stabilità e challenge test provengono da un laboratorio di prova, che fissa il proprio prezzo, e la guida alle prove di laboratorio per una CPSR spiega che cosa mostra ogni prova. Un'etichetta non si può revisionare prima dell'esito della CPSR, quindi la revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19 inclusa nella tariffa per formula avviene dopo.

Le prove di laboratorio non sono incluse nella tariffa per formula, ed Eldris non le esegue, organizza o raccomanda, né indica laboratori. La relazione sulla sicurezza si basa sulla formula, sui dati di prova e sui documenti che Lei fornisce, e i rapporti di prova forniti entrano nel PIF. Un rapporto del Suo fabbricante o di un laboratorio extra-UE va al valutatore della sicurezza, che decide se è adeguato per il fascicolo UE.

Se il Suo fornitore invia solo una SDS, un certificato IFRA e una scheda allergeni, questa guida ai documenti del fornitore mostra che cosa manca in quel set.

Come si inviano i documenti e quando parte il conteggio?

Prima paga, poi carica i documenti nel portale Eldris, dove Eldris Le dice che cosa manca ancora.

Non deve aspettare di avere un set completo: carichi ciò che ha ed Eldris Le dirà che cosa manca. Quali documenti valgono come completi per la Sua formula glielo dice Eldris dopo il caricamento. Il servizio CPSR e PIF si paga una volta, senza canone mensile per questo servizio.

CPSR e PIF vengono consegnati 5–10 giorni lavorativi dopo che Eldris dispone dei documenti completi. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde: il conteggio riparte, non si sospende mai. La guida ai tempi di una CPSR spiega il conteggio.

CPSR e PIF arrivano nello stesso portale, dove compare anche ogni domanda del valutatore.

Fragranza, acqua o protezione solare cambiano l'elenco?

La fragranza aggiunge documenti all'elenco iniziale. L'acqua cambia il fatto che Eldris chieda un rapporto di challenge test, non ciò che invia per primo.

La regola sul challenge test è una caratteristica del servizio Eldris, non una disposizione del regolamento. Ogni ulteriore tonalità o profumazione è una variante che condivide la CPSR della formula. Una nuova profumazione può richiedere una CPSR propria se gli ingredienti della fragranza cambiano in modo significativo, e un diverso livello di SPF di solito la richiede. Un prodotto che richiede una CPSR propria è prezzato come formula, ed Eldris ne discute prima con Lei.

Che cosa diventano i documenti?

Diventano la CPSR, richiesta dall'articolo 10 prima che un cosmetico sia immesso sul mercato UE, e il PIF.

La CPSR comprende la parte A, le informazioni sulla sicurezza, e la parte B, la valutazione della sicurezza, come stabilisce l'allegato I. Presso Eldris un valutatore della sicurezza qualificato firma la CPSR, parte A e parte B. La Persona Responsabile conserva il PIF per dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto. Il PIF contiene tra l'altro la CPSR, il metodo di fabbricazione, una dichiarazione GMP e i dati su eventuali sperimentazioni animali. Poiché il PIF contiene una dichiarazione GMP, conviene procurarsela presto, anche se l'ordine può partire senza.

Prima dell'immissione sul mercato, la Persona Responsabile notifica inoltre il prodotto tramite il CPNP della Commissione, il sistema di notifica online gratuito. In Gran Bretagna la Persona Responsabile conserva un PIF in inglese che include la relazione sulla sicurezza del prodotto, come spiegano le linee guida GOV.UK. Per il quadro generale, legga la guida generale alla documentazione dei cosmetici nell'UE.

Domande frequenti

Mi serve una scheda di dati di sicurezza per ogni materia prima?

Sì. L'elenco iniziale chiede una scheda di dati di sicurezza per ogni materia prima, più i certificati di analisi. Dopo il pagamento, carichi le schede che ha ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde.

Posso inserire la formula invece di caricare un file?

Sì. La formula si può caricare oppure inserire come elenco di ingredienti che somma l'intera formula. Eldris redige poi l'elenco degli ingredienti con i nomi INCI come parte della tariffa per formula, qualunque sia il numero di ingredienti.

E se ho solo alcuni dei documenti?

Prima paga, poi carica ciò che ha nel portale Eldris. Eldris Le dice che cosa manca ancora, e può caricare un set incompleto. I 5–10 giorni lavorativi decorrono dal giorno in cui Eldris dispone dei documenti completi.

Mi serve il certificato IFRA se il prodotto non contiene fragranza?

Certificato IFRA, dichiarazione degli allergeni e concentrazione della fragranza servono in presenza di fragranza. Per un prodotto senza fragranza non fanno parte dell'elenco iniziale. Restano necessari la formula, una scheda di dati di sicurezza per ogni materia prima e i certificati di analisi.

Serve una dichiarazione GMP per iniziare?

No. Una dichiarazione GMP è utile ma non necessaria per iniziare. Proviene dal Suo fabbricante, e il PIF conservato dalla Persona Responsabile la elenca comunque tra i propri contenuti.

Serve un challenge test prima di ordinare?

Eldris chiede un rapporto di challenge test (ISO 11930) per i prodotti che contengono acqua, non per quelli anidri, ma può avviare l'ordine senza. Lo esegue un laboratorio di prova, che ne fissa il prezzo. È una caratteristica del servizio Eldris, non una disposizione del regolamento.

Mi servono foto del prodotto o un'etichetta finita per iniziare?

No. Le foto del prodotto non servono. Una grafica dell'etichetta esistente è utile se c'è, ma un'etichetta non si può revisionare prima dell'esito della CPSR, quindi la revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19 avviene dopo la CPSR.