GMP per cosmetici in piccoli lotti e produzione domestica

Le GMP per cosmetici in piccoli lotti sono un obbligo di legge. L'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1223/2009 impone che la fabbricazione dei prodotti cosmetici rispetti le buone pratiche di fabbricazione, senza eccezioni per i piccoli lotti. Eldris chiede un certificato ISO 22716 del Suo fabbricante o, in mancanza, una dichiarazione GMP.

Una dichiarazione GMP è utile ma non necessaria per avviare un ordine, anche se l'articolo 11 la elenca tra i contenuti del fascicolo informativo del prodotto (PIF). Questa pagina non si pronuncia su alcun allestimento domestico specifico, perché l'articolo 8 non ne descrive. La tariffa per formula indicata nella pagina dei prezzi copre la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) e il PIF, e le prove di laboratorio non sono incluse. Il servizio CPSR e PIF si paga una volta, e i 5–10 giorni lavorativi decorrono dal giorno in cui Eldris dispone dei documenti completi.

La legge impone le GMP per cosmetici in piccoli lotti?

Sì. L'articolo 8 impone che la fabbricazione dei cosmetici rispetti le buone pratiche di fabbricazione, e il testo non prevede eccezioni per piccoli lotti o produzione domestica.

L'articolo aggiunge una presunzione: il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione si presume quando la fabbricazione segue le norme armonizzate pertinenti, i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La presunzione è un modo per dimostrare la conformità, e l'articolo non elenca alcun documento o certificato che la provi.

L'articolo 8 nella versione adottata ha due paragrafi: il primo fissa l'obbligo, il secondo la presunzione. Non descrive locali né dimensioni dei lotti, e non cita alcuna norma o certificato. L'obbligo riguarda la fabbricazione del prodotto, quindi si applica a chi lo produce, che sia un terzista o il marchio stesso, a qualsiasi scala. L'obbligo ha una traccia documentale nel PIF: l'articolo 11, paragrafo 2, lettera c), elenca tra i suoi contenuti una dichiarazione di conformità alle buone pratiche di fabbricazione.

Dove si colloca la ISO 22716?

Eldris chiede al fabbricante un certificato ISO 22716, oppure una dichiarazione GMP se il fabbricante non ha tale certificato.

L'articolo 8 non cita la ISO 22716: rinvia solo alle norme armonizzate pertinenti, quindi l'articolo non dice se sia questa la norma alla base della presunzione. Il certificato è un documento che chiede Eldris, non citato nel regolamento.

Nessuno dei due documenti è necessario per avviare un ordine. Entrambi provengono dal fabbricante, non dai fornitori di ingredienti: i certificati di analisi provengono da questi ultimi e descrivono i materiali, mentre la dichiarazione GMP descrive come viene fabbricato il prodotto. Certificato e dichiarazione rispondono alla stessa richiesta di Eldris: una prova del fabbricante che il prodotto è realizzato secondo le buone pratiche di fabbricazione. Se il fabbricante ha il certificato, lo carichi; se non lo ha, carichi una dichiarazione GMP. In ogni caso, dopo il pagamento, carichi ciò che ha ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora.

Che cosa può documentare un produttore in piccoli lotti o domestico?

Un produttore in piccoli lotti o domestico può redigere una dichiarazione GMP, descrivere il metodo e apporre un numero di lotto o un riferimento su ogni confezione.

L'articolo 11, paragrafo 2, lettera c), elenca tra i contenuti del PIF una descrizione del metodo di fabbricazione, che un produttore può redigere per il proprio prodotto. Di norma l'articolo 19, paragrafo 1, lettera e), colloca separatamente il numero del lotto di fabbricazione, o un riferimento che identifichi il prodotto, sul contenitore e sull'imballaggio. Il metodo dice come si fabbrica il prodotto, la dichiarazione GMP dice che segue le buone pratiche di fabbricazione, e il numero di lotto collega ogni confezione al proprio lotto.

La dichiarazione proviene dal fabbricante, che per un marchio che produce in proprio è il marchio stesso. Se ha un certificato ISO 22716, lo carichi; altrimenti carichi la Sua dichiarazione GMP. L'articolo 8 non descrive un laboratorio domestico, quindi questa pagina non indica che cosa debba dimostrare un allestimento domestico né se uno specifico allestimento rispetti l'articolo 8.

Serve una dichiarazione GMP per avviare un ordine?

No. Una dichiarazione GMP è utile ma non necessaria per avviare un ordine.

Lo stesso vale per un certificato ISO 22716: Eldris chiede l'uno o l'altra, e nessuno dei due blocca l'avvio dell'ordine. Dati di stabilità e challenge test sono nella stessa posizione: sono utili, ma l'ordine può partire senza. Dopo il pagamento, carichi ciò che ha nel portale Eldris ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora, quindi una dichiarazione che arriva più tardi può semplicemente seguire.

L'articolo 11 elenca comunque il metodo di fabbricazione e una dichiarazione GMP tra i contenuti del PIF, che la Persona Responsabile conserva per dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto. Raccolga la dichiarazione insieme al resto. In Gran Bretagna la Persona Responsabile conserva anche un PIF in inglese, come spiegano le linee guida GOV.UK. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde.

Chi fornisce le prove GMP quando il prodotto lo fabbrica qualcun altro?

Il fabbricante. Se il Suo prodotto è realizzato da un terzista, il certificato ISO 22716 o la dichiarazione GMP provengono da quel fabbricante.

I fornitori di ingredienti forniscono i certificati di analisi, e un laboratorio di prova fornisce i test di stabilità e i challenge test: sono documenti distinti dalla dichiarazione GMP. Dati di stabilità e challenge test sono utili senza essere necessari per avviare un ordine.

Concordi per iscritto con il fabbricante, quando affida il lavoro, che fornirà il certificato o la dichiarazione, e conservi il documento con la formula. La tariffa per formula indicata nella pagina dei prezzi copre CPSR e PIF, e le prove di laboratorio non sono incluse. Il servizio CPSR e PIF si paga una volta, e i 5–10 giorni lavorativi decorrono dal giorno in cui Eldris dispone dei documenti completi. Per un quadro sulle pratiche di produzione, legga la guida generale alle buone pratiche di fabbricazione cosmetica.

Domande frequenti

La ISO 22716 è obbligatoria?

L'articolo 8 impone le buone pratiche di fabbricazione e non cita la ISO 22716. Eldris chiede un certificato ISO 22716 del fabbricante o, in mancanza, una dichiarazione GMP, e nessuno dei due è necessario per avviare un ordine. L'articolo 8 rinvia solo alle norme armonizzate pertinenti.

Posso redigere da solo la mia dichiarazione GMP?

Una dichiarazione GMP proviene dal fabbricante, quindi un'impresa che produce in proprio fornisce la propria. Questa pagina non ne redige una e non indica che cosa accetterà il valutatore della sicurezza.

E se il mio fabbricante non ha un certificato ISO 22716?

Eldris chiede invece una dichiarazione GMP, che proviene dal fabbricante ed è utile, ma non necessaria per iniziare. Dopo il pagamento, carichi ciò che ha nel portale Eldris ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora.

I certificati di analisi valgono come prova GMP?

Sono documenti distinti. I certificati di analisi provengono dai fornitori degli ingredienti, la dichiarazione GMP dal Suo fabbricante. La dichiarazione GMP è utile ma non necessaria per iniziare. Un laboratorio di prova fornisce test di stabilità e challenge test, che sono ancora un'altra cosa.

Per quanto tempo va conservata la dichiarazione GMP?

La Persona Responsabile conserva il PIF, che contiene la dichiarazione GMP, per dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto del prodotto, come impone l'articolo 11.

La dichiarazione GMP cambia i 5–10 giorni lavorativi?

I 5–10 giorni lavorativi decorrono dal giorno in cui Eldris dispone dei documenti completi, e una dichiarazione GMP non è necessaria per iniziare. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde.

Un numero di lotto vale come prova GMP?

Il numero di lotto è un'indicazione di etichettatura. Di norma l'articolo 19, paragrafo 1, lettera e), colloca il numero del lotto di fabbricazione, o un riferimento che identifichi il prodotto, sul contenitore e sull'imballaggio. Questa pagina non lo considera una prova GMP.