Chi presenta la notifica CPNP per un prodotto cosmetico?

La notifica CPNP la presenta la Persona Responsabile. Chi presenta la notifica CPNP è stabilito dall'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1223/2009, che la richiede prima che il prodotto sia immesso sul mercato UE.

Un marchio che è la propria Persona Responsabile UE la presenta da sé. Quando Eldris è la Persona Responsabile UE e la notifica è ordinata, la presenta Eldris; Eldris non la presenta per un marchio la cui Persona Responsabile è un altro soggetto. Questa guida spiega chi la presenta, che cosa deve essere pronto prima e che cosa succede all'etichetta quando cambia la Persona Responsabile. La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) e il fascicolo informativo del prodotto (PIF) arrivano 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi. La tariffa della notifica è nella pagina dei prezzi, accanto alla tariffa per mercato e al piano mensile della Persona Responsabile.

Chi presenta la notifica CPNP ai sensi dell'articolo 13?

La presenta la Persona Responsabile, per via elettronica, prima che il prodotto sia immesso sul mercato: è la regola dell'articolo 13, paragrafo 1.

L'obbligo ricade sulla Persona Responsabile: non sul valutatore che firma la relazione sulla sicurezza, non sul laboratorio, non sul marketplace. Un fabbricante lo assume solo quando ricopre il ruolo di Persona Responsabile. L'articolo 4, paragrafo 1, aggiunge che solo un cosmetico con una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE può essere immesso sul mercato UE. La notifica passa per il CPNP della Commissione, il sistema di notifica online gratuito. Che cos'è il portale e come funziona lo spiega la guida alla notifica CPNP.

La Gran Bretagna segue lo stesso principio con un servizio separato. Ai sensi della Schedule 34 delle Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, la Persona Responsabile UK notifica per via elettronica prima di immettere il prodotto sul mercato, come indicano le linee guida GOV.UK. Le notifiche UE e britannica sono pratiche separate.

Un marchio può presentare da sé la propria notifica?

Sì, quando il marchio è la propria Persona Responsabile UE. Un'impresa stabilita nell'UE può ricoprire il ruolo da sé, e in quel caso presenta da sé la notifica.

Ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, il fabbricante stabilito nell'UE è la Persona Responsabile di un cosmetico fabbricato nell'UE. Ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 5, ogni importatore è la Persona Responsabile del prodotto che immette sul mercato, e può designare con mandato scritto una persona stabilita nell'UE. Un marchio in una di queste posizioni può presentare la notifica per i propri prodotti, e svolge poi il resto del ruolo, compresa la conservazione del PIF per dieci anni dall'ultimo lotto (articolo 11).

Un venditore extra-UE ha bisogno di una Persona Responsabile UE, ed è questa a presentare la notifica, non il venditore. Una notifica già presentata nel Regno Unito non cambia le cose: ogni mercato ha la propria notifica, presentata dalla Persona Responsabile di quel mercato.

La presenta Eldris, e quanto costa?

Eldris presenta la notifica solo quando è la Persona Responsabile UE e la notifica è ordinata. Eldris non la presenta per un marchio la cui Persona Responsabile è un altro soggetto.

La notifica è una voce separata, non inclusa nella tariffa per formula di CPSR e PIF. Si addebita per CPSR, con lo stesso sconto a volume della tariffa per formula: 5% da 4 formule, 10% da 7 e 15% da 10. La tariffa della notifica è nella pagina dei prezzi, accanto alla tariffa per mercato e al piano mensile della Persona Responsabile, e la pagina indica anche la tariffa per formula.

Poiché Eldris presenta la notifica solo come Persona Responsabile, la nomina viene prima. Quella nomina è un servizio separato, prezzato per mercato con lo sconto solo sulle tariffe per mercato, poi un piano mensile. Un venditore che ha già le relazioni sulla sicurezza può nominare Eldris come Persona Responsabile UE e ordinare la notifica, ed Eldris la presenta. La pagina del servizio di notifica CPNP e CPSR descrive la parte documentale.

Che cosa deve essere pronto prima della notifica?

Presso Eldris vengono prima CPSR e PIF, poi la notifica. CPSR e PIF arrivano 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi.

L'articolo 10, paragrafo 1, richiede una valutazione della sicurezza e una CPSR prima che un cosmetico sia immesso sul mercato. L'articolo 11 impone alla Persona Responsabile di conservare il PIF, che contiene la CPSR. L'articolo 19, paragrafo 1, lettera a), colloca il nome e l'indirizzo della Persona Responsabile sul contenitore e sull'imballaggio: la persona indicata in etichetta è quindi quella che notifica.

Presso Eldris il lavoro segue questo ordine. Il cliente paga, poi carica i documenti nel portale Eldris, ed Eldris indica che cosa manca ancora. Eldris non esegue prove di laboratorio, e i rapporti di prova forniti dal cliente entrano nel PIF. Il valutatore redige la CPSR; se ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui il cliente risponde. CPSR e PIF arrivano nel portale, e la Persona Responsabile presenta la notifica.

Che cosa succede all'etichetta quando cambia la Persona Responsabile?

L'etichetta deve riportare il nome e l'indirizzo della nuova Persona Responsabile. Quando una nomina Eldris termina, i dati di Eldris vanno rimossi da etichette e inserzioni entro 30 giorni.

Una nuova Persona Responsabile è una nuova designazione, e ogni etichetta cambia con essa. L'articolo 19, paragrafo 1, lettera a), colloca il nome e l'indirizzo della Persona Responsabile sul contenitore e sull'imballaggio, quindi i nuovi dati vanno apposti prima di togliere i vecchi. Per un cosmetico importato, l'importatore può designare con mandato scritto una persona stabilita nell'UE ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 5, e l'articolo 4, paragrafo 1, richiede comunque una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE per ogni prodotto sul mercato.

Il servizio Persona Responsabile di Eldris prevede un piano mensile, disdicibile in qualsiasi momento con effetto dalla fine del periodo di fatturazione; la nomina termina allora. Il servizio cosmetici non ha canone mensile: CPSR e PIF si pagano una volta. Un marchio stabilito nell'UE può anche assumere il ruolo da sé e presentare la notifica per i propri prodotti.

Domande frequenti

Il portale CPNP in sé è gratuito?

Sì. Il CPNP è il sistema di notifica online gratuito della Commissione. La tariffa di notifica di Eldris riguarda il servizio di presentazione e si applica solo quando Eldris è la Persona Responsabile UE e la notifica è ordinata. Si addebita per CPSR, con le stesse fasce a volume della tariffa per formula, ed è indicata nella pagina dei prezzi.

Eldris può presentare la notifica se sono la mia stessa Persona Responsabile?

No. Eldris presenta la notifica solo come Persona Responsabile. Se è la propria Persona Responsabile UE, la presenta da sé, e la tariffa di notifica di Eldris non si applica. La tariffa per formula di CPSR e PIF è separata e non dipende da chi presenta la notifica.

Che cosa succede alla notifica se cambio la formula?

Un prodotto riformulato richiede una notifica aggiornata e una nuova CPSR, prezzata come formula. Un nuovo formato della stessa formula non aggiunge nulla a CPSR e PIF. La CPSR segue la formula, quindi per la CPSR conta un cambio di ricetta, non un cambio di formato.

I 5–10 giorni lavorativi comprendono la notifica?

No. Sono il tempo di consegna di CPSR e PIF dopo la ricezione dei documenti completi. Se il valutatore pone una domanda, questa compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui il cliente risponde: il conteggio riparte, non si sospende mai. La notifica segue l'arrivo di CPSR e PIF.

La notifica britannica è la stessa pratica di quella UE?

No. La Gran Bretagna ha una propria notifica elettronica, SCPN, presentata dalla Persona Responsabile UK prima dell'immissione del prodotto sul mercato. È un sistema diverso dal CPNP, con un diverso requisito sulla Persona Responsabile. Quando Eldris è la Sua Persona Responsabile UK, presenta la notifica britannica alla stessa tariffa per CPSR di quella UE.

Dove finiscono CPSR e PIF una volta pronti?

La Persona Responsabile conserva il PIF per dieci anni dall'ultimo lotto, ai sensi dell'articolo 11. Il PIF contiene tra l'altro la CPSR, il metodo di fabbricazione, una dichiarazione GMP e i dati su eventuali sperimentazioni animali. Presso Eldris, CPSR e PIF arrivano nel portale del cliente, e la Persona Responsabile conserva il fascicolo.

Che cosa mi serve prima di ordinare la notifica a Eldris?

Eldris deve essere la Sua Persona Responsabile UE. Un venditore che ha già le relazioni sulla sicurezza può nominare Eldris e ordinare la notifica. Altrimenti vengono prima CPSR e PIF, 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi, e poi la notifica. La tariffa della notifica è indicata nella pagina dei prezzi.