Schede SDS e IFRA e scheda allergeni: bastano per una CPSR?

Le schede SDS e IFRA del fornitore, con una scheda allergeni, sono parte del fascicolo, non tutto. Ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009, la Persona Responsabile deve garantire una valutazione della sicurezza prima che il prodotto sia immesso sul mercato UE, e la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) si costruisce con ciò che Lei fornisce. Ogni materia prima richiede la propria scheda di dati di sicurezza, e servono anche la formula e i certificati di analisi.

In presenza di fragranza servono il certificato IFRA, la dichiarazione degli allergeni e la concentrazione della fragranza. La tariffa per formula è indicata nella pagina dei prezzi, e CPSR e fascicolo informativo del prodotto (PIF) vengono consegnati 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi.

Che cosa coprono le schede SDS e IFRA?

Ogni scheda risponde a una voce dell'elenco iniziale. La SDS è la scheda di dati di sicurezza di una materia prima, il certificato IFRA riguarda la sicurezza della fragranza e la dichiarazione degli allergeni riguarda gli allergeni della fragranza.

Per iniziare Eldris chiede una scheda di dati di sicurezza per ogni materia prima, quindi una formula richiede una scheda per ogni materiale che utilizza. In presenza di fragranza chiede anche il certificato IFRA, la dichiarazione degli allergeni e la concentrazione della fragranza. Un set del fornitore con una SDS per ogni materiale, un certificato IFRA e una dichiarazione degli allergeni copre quindi gran parte della parte dell'elenco che spetta al fornitore. Ogni scheda risponde alla propria voce, e nessuna ne sostituisce un'altra. I prodotti profumati come eau de parfum, eau de toilette, body mist e profumo solido sono un tipo di cosmetico che Eldris valuta.

La dichiarazione degli allergeni conta due volte: Eldris la chiede per iniziare, e il regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione aggiunge allergeni delle fragranze da dichiarare in etichetta. Conservi la scheda allergeni del fornitore insieme alla formula. L'elenco iniziale completo, compresi i documenti che sono solo utili, è nella guida ai documenti necessari per avviare CPSR e PIF.

Che cosa manca in un set del fornitore?

Il set non comprende la formula, la concentrazione della fragranza e i certificati di analisi, tutti necessari per iniziare, né alcuno dei documenti che sono solo utili.

Un sì nell'ultima colonna significa che quel tipo di scheda copre la voce, non che la Sua scheda sia completa. Usi la tabella per individuare le lacune: segni ogni riga a cui può rispondere oggi, poi, dopo il pagamento, carichi ciò che ha nel portale Eldris ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora. Le righe indicate come utili non sono necessarie per iniziare; da dove provengono quei documenti lo spiega la sezione successiva.

Da dove arrivano le voci mancanti?

La formula e la concentrazione della fragranza provengono da Lei; i certificati di analisi dai fornitori degli ingredienti, e la dichiarazione GMP dal Suo fabbricante.

Una base acquistata fa parte della formula, quindi l'elenco degli ingredienti fornito a Eldris deve tenerne conto. La formula si può caricare oppure inserire come elenco di ingredienti che somma l'intera formula. La concentrazione della fragranza descrive il prodotto finito, quindi proviene dalla Sua formula e non dalle schede del fornitore della fragranza.

I certificati di analisi sono necessari per iniziare, quindi chieda a ogni fornitore di ingredienti il proprio certificato insieme alla scheda di dati di sicurezza. I dati di stabilità e un challenge test provengono da un laboratorio di prova, che fissa il proprio prezzo. Eldris non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio. La fonte della dichiarazione GMP è il Suo fabbricante, non un fornitore di ingredienti. Eldris redige l'elenco degli ingredienti con i nomi INCI come parte della tariffa per formula indicata nella pagina dei prezzi.

Come entrano le schede del fornitore nella relazione sulla sicurezza?

Ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, la valutazione della sicurezza si basa sulle informazioni pertinenti, e la CPSR si fonda sulla formula, sui dati di prova e sui documenti che Lei fornisce.

La CPSR comprende la parte A, le informazioni sulla sicurezza, e la parte B, la valutazione della sicurezza, come stabilisce l'allegato I. Presso Eldris, un valutatore della sicurezza qualificato firma la CPSR, parte A e parte B. I documenti che Lei fornisce, schede del fornitore comprese, sono ciò su cui lavora il valutatore: non sostituiscono la formula né la valutazione. Un rapporto di prova del Suo fabbricante o di un laboratorio extra-UE va al valutatore della sicurezza, che decide se è adeguato per il fascicolo UE.

I rapporti di prova forniti entrano nel PIF, che la Persona Responsabile conserva per dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto. In Gran Bretagna la Persona Responsabile conserva un PIF in inglese che include la relazione sulla sicurezza del prodotto, secondo le linee guida GOV.UK. Il servizio CPSR e PIF copre una formula per tariffa, qualunque sia il numero di ingredienti, e la Persona Responsabile è un servizio Eldris separato.

E se manca una delle schede?

Dopo il pagamento, carichi ciò che ha nel portale Eldris ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora. In presenza di fragranza, certificato IFRA, dichiarazione degli allergeni e concentrazione della fragranza sono necessari per iniziare.

Può caricare un set incompleto, e le voci mancanti possono arrivare dopo. I 5–10 giorni lavorativi decorrono dal giorno in cui Eldris dispone dei documenti completi, quindi una voce mancante dell'elenco iniziale sposta l'inizio del conteggio. Quali documenti valgono come completi per la Sua formula glielo dice Eldris dopo il caricamento.

Una voce mancante dell'elenco dei documenti utili non impedisce l'avvio dell'ordine. Lo stesso vale per un challenge test per un prodotto che contiene acqua: può avviare l'ordine senza.

Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di un'ulteriore scheda, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde. Il conteggio riparte; non si sospende mai.

Domande frequenti

Basta la SDS del prodotto finito invece di una per ogni materia prima?

L'elenco iniziale chiede una scheda di dati di sicurezza per ogni materia prima, quindi invii la scheda di ogni materiale della formula, qualunque scheda del prodotto finito possieda. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde.

E se non ho le schede IFRA o allergeni per i miei profumi?

In presenza di fragranza sono necessarie per iniziare, insieme alla concentrazione della fragranza. Le chieda al Suo fornitore di fragranze; la concentrazione della fragranza proviene invece dalla Sua formula. Dopo il pagamento, carichi ciò che ha nel portale Eldris ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora.

I certificati di analisi devono provenire dal fornitore?

I certificati di analisi provengono dai fornitori degli ingredienti e sono necessari per iniziare. Chieda a ogni fornitore di ingredienti il proprio certificato insieme alla scheda di dati di sicurezza. Dopo il pagamento, carichi ciò che ha ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora.

La dichiarazione degli allergeni conta anche per la mia etichetta?

Il regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione aggiunge allergeni delle fragranze da dichiarare in etichetta, ed Eldris chiede la dichiarazione degli allergeni, in presenza di fragranza, per iniziare. L'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1223/2009 fissa le regole generali di etichettatura.

Chi mi dice che cosa manca nel mio set?

Eldris, dopo il pagamento e il caricamento di ciò che ha nel portale Eldris. Eldris non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio, quindi ogni risultato di prova necessario proviene da un laboratorio di prova, che fissa il proprio prezzo.

Il conteggio parte quando carico le schede del fornitore?

No. Il conteggio parte quando Eldris dispone dei documenti completi, non al primo caricamento. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde.

Un test di stabilità o un challenge test fanno parte del set del fornitore?

No. Dati di stabilità e challenge test provengono da un laboratorio di prova, non dalle schede SDS, IFRA o allergeni. Eldris chiede un rapporto di challenge test (ISO 11930) per i prodotti che contengono acqua, non per quelli anidri, ma può avviare l'ordine senza.