Importare cosmetici nell'UE: registrare un prodotto fabbricato fuori dall'UE

Un cosmetico fabbricato fuori dall'UE richiede una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE (articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009), che notifica il prodotto prima della sua immissione sul mercato (articolo 13, paragrafo 1). Per importare cosmetici nell'UE vale questa regola: ogni importatore è la Persona Responsabile del prodotto che immette sul mercato e può designare con mandato scritto una persona stabilita nell'UE (articolo 4, paragrafo 5).

Eldris offre la Persona Responsabile UE come servizio separato e prepara la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) e il fascicolo informativo del prodotto (PIF). I venditori chiamano spesso l'intero processo registrazione, ma il passaggio previsto dal regolamento è la notifica. Il servizio CPSR e notifica di Eldris consegna CPSR e PIF 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi.

Importare cosmetici nell'UE: chi è la Persona Responsabile?

Per un cosmetico importato, ogni importatore è la Persona Responsabile del prodotto che immette sul mercato (articolo 4, paragrafo 5), e può invece designare con mandato scritto una persona stabilita nell'UE che ricopra il ruolo.

Senza una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE, il cosmetico non può essere immesso sul mercato UE (articolo 4, paragrafo 1). Importatore e Persona Responsabile possono essere la stessa società o due società diverse. Un venditore extra-UE ha bisogno di una Persona Responsabile UE, mentre un'impresa stabilita nell'UE può ricoprire il ruolo da sé.

Eldris offre la Persona Responsabile UE come servizio separato, prezzato per mercato, quindi non incluso nella tariffa per formula. Una nomina per paese copre ogni tipo di prodotto. Gli articoli 10, 11 e 13 pongono poi relazione sulla sicurezza, fascicolo informativo del prodotto e notifica a carico della Persona Responsabile, il cui nome e indirizzo vanno in etichetta. La Persona Responsabile conserva inoltre il PIF per dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto (articolo 11).

Che cosa va sull'etichetta di un cosmetico importato?

Contenitore e imballaggio riportano il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della Persona Responsabile (articolo 19, paragrafo 1, lettera a)), quindi l'etichetta mostra chi ricopre il ruolo nell'UE.

Con Eldris come Persona Responsabile UE, l'etichetta riporta EldrisAi OÜ, Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estonia, finché il piano mensile è in corso. Poiché l'etichetta mostra l'indirizzo, la nomina va definita prima di stampare l'etichetta. La tariffa per formula include una revisione dell'etichetta secondo l'articolo 19.

Se disdice il piano, cosa possibile in qualsiasi momento con effetto dalla fine del periodo di fatturazione, la nomina termina, e i dati di Eldris vanno poi rimossi da etichette e inserzioni entro 30 giorni. Di norma l'etichetta indica anche il contenuto nominale e un numero di lotto o un riferimento che identifichi il prodotto, e riporta la data di durata minima o, dove la regola lo consente, il periodo post-apertura (articolo 19, paragrafo 1). L'articolo 19 prevede eccezioni per i prodotti piccoli, quindi legga ogni punto per intero. L'elenco degli ingredienti può figurare solo sull'imballaggio (articolo 19, paragrafo 1, lettera g)).

Quali registrazioni e documenti esteri restano validi?

Gli articoli 4, paragrafo 1, 10, paragrafo 1, e 13, paragrafo 1, si applicano tutti prima che un cosmetico sia immesso sul mercato UE, quindi Persona Responsabile UE, relazione sulla sicurezza e notifica servono a prescindere dalle registrazioni che il prodotto ha nel paese di fabbricazione.

I documenti sono una questione diversa dalle registrazioni. La relazione sulla sicurezza si basa sulla formula, sui dati di prova e sui documenti che Lei fornisce, e i rapporti di prova forniti entrano nel PIF. Qui non si indica se un rapporto redatto fuori dall'UE sia accettato senza modifiche, quindi questa guida non promette nulla in un senso o nell'altro. Invii ogni rapporto con la formula su cui è stato eseguito, così il fascicolo mostra che cosa copre.

Dopo il pagamento, carichi ciò che ha nel portale Eldris ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora; Eldris prepara CPSR e PIF da ciò che carica. Presso Eldris un valutatore della sicurezza qualificato firma la CPSR, parte A e parte B. Eldris non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio, quindi ogni nuovo test lo organizza Lei con un laboratorio di prova, che ne fissa il prezzo.

Che cosa si notifica e chi presenta la notifica?

La Persona Responsabile notifica il prodotto alla Commissione per via elettronica prima di immetterlo sul mercato (articolo 13, paragrafo 1), tramite il Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici dell'UE (CPNP), il sistema di notifica online gratuito della Commissione.

I venditori chiamano spesso questo passaggio registrazione del prodotto. La notifica la presenta la Sua Persona Responsabile UE. Eldris presenta la notifica UE solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei la ordina, a una tariffa per CPSR indicata nella pagina dei prezzi; è una voce separata dalla tariffa per formula. Un prodotto riformulato richiede una notifica aggiornata e una nuova CPSR, prezzata come formula, quindi un cambio di ricetta in fabbrica si riflette anche sulla notifica.

La Gran Bretagna richiede una Persona Responsabile UK secondo le proprie regole, descritte nelle linee guida GOV.UK. Per i venditori in Cina, due guide precedenti trattano lo stesso tema da quel lato: una sulle azioni per gli esportatori e una sul portale di notifica.

Quanto tempo serve e che cosa non è incluso?

Il servizio CPSR e notifica di Eldris consegna CPSR e PIF 5–10 giorni lavorativi dopo la ricezione dei documenti completi.

Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde: il conteggio riparte, non si sospende mai. Prima paga, poi carica i documenti nel portale Eldris, e CPSR e PIF arrivano nello stesso portale.

Il documento GMP proviene dal Suo fabbricante: un certificato ISO 22716 o, in mancanza, una dichiarazione GMP. Non è necessario per iniziare. La tariffa per formula resta la stessa qualunque sia il numero di ingredienti. Prove di laboratorio e Persona Responsabile non sono incluse nella tariffa per formula. Eldris presenta la notifica UE solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei la ordina, e in quel caso è una voce separata nel totale del preventivo. Eldris non è un laboratorio di prova e non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio.

Domande frequenti

Dove deve avere sede la Persona Responsabile?

All'interno dell'UE. Solo un cosmetico con una Persona Responsabile designata all'interno dell'UE può essere immesso sul mercato UE (articolo 4, paragrafo 1). Un'impresa stabilita nell'UE può ricoprire il ruolo da sé, mentre un venditore extra-UE ha bisogno di una Persona Responsabile UE. La Gran Bretagna chiede invece una Persona Responsabile con un indirizzo stabilito nel Regno Unito.

Posso caricare i rapporti di prova del mio fabbricante?

Sì, dopo il pagamento, e i rapporti di prova forniti entrano nel PIF. Qui non si indica se il rapporto di un fabbricante sia accettato senza modifiche. Se il valutatore della sicurezza ha bisogno di altro, la domanda compare nel portale e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde.

La Gran Bretagna richiede una seconda nomina?

Sì. La Gran Bretagna richiede una Persona Responsabile stabilita nel Regno Unito. Eldris può essere la Sua Persona Responsabile UK con una nomina separata alla stessa tariffa per mercato, coperta dallo stesso piano mensile. Persona Responsabile UK e notifica britannica non sono incluse nella tariffa per formula.

E se in seguito cambio la formula?

Un prodotto riformulato richiede una notifica aggiornata e una nuova CPSR, prezzata come formula. Un nuovo formato della stessa formula non aggiunge nulla a CPSR e PIF. Un'ulteriore tonalità o profumazione di una formula valutata è una variante che condivide la CPSR di quella formula.

C'è qualcosa di mensile?

Le tariffe per i cosmetici si pagano una volta, senza canone mensile per questo servizio. Solo il servizio Persona Responsabile prevede un piano mensile, che può disdire in qualsiasi momento con effetto dalla fine del periodo di fatturazione. La nomina termina allora, e i dati di Eldris vanno rimossi da etichette e inserzioni entro 30 giorni.

La notifica UE è inclusa nella tariffa per formula?

No. La notifica è una voce separata, addebitata per formula e non per paese, con lo stesso sconto a volume della tariffa per formula. Eldris presenta la notifica UE solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei la ordina, e solo allora compare nel totale del preventivo. Altrimenti la presenta la Sua Persona Responsabile UE.

Chi firma la CPSR di un prodotto importato?

Presso Eldris un valutatore della sicurezza qualificato firma la CPSR, parte A e parte B. Ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, la parte B è redatta da una persona in possesso di un titolo universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, o di un corso riconosciuto equivalente da uno Stato membro. Eldris prepara CPSR e PIF, e i documenti arrivano nel Suo portale.