Documenti e NDA prima di acquistare una CPSR: come funziona

Eldris firma un accordo di riservatezza quando Lei lo desidera, prima che invii la Sua formula: è la risposta alla domanda su un NDA prima di acquistare una CPSR. Un preventivo non include l'esame dei Suoi documenti; se desidera un esame prima dell'acquisto, prenoti la consulenza a prezzo fisso su consult.eldris.ai. Dopo il pagamento, carichi ciò che ha nel portale Eldris ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora per la CPSR richiesta dall'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1223/2009.

Eldris non esegue prove di laboratorio. Ai sensi dell'articolo 10, la valutazione della sicurezza deve esistere prima che un cosmetico sia immesso sul mercato UE. Le domande inviate prima del pagamento ricevono risposta, quindi risponda all'e-mail con cui è arrivato il preventivo. La tariffa per formula, la tariffa per variante e la tariffa della notifica sono indicate nella pagina dei prezzi.

Un preventivo include l'esame dei documenti?

No. Un preventivo non comprende l'esame dei documenti di un potenziale cliente prima dell'attivazione. Chi desidera un esame prima dell'acquisto può prenotare la consulenza a prezzo fisso su consult.eldris.ai.

Un preventivo prezza le formule e le varianti elencate e indica che cosa include il prezzo e che cosa no. Le domande inviate prima del pagamento ricevono risposta. Il primo passaggio dopo un preventivo è quindi il pagamento, non uno scambio di documenti: una volta pagato l'ordine, i documenti vanno nel portale Eldris, e il valutatore della sicurezza lavora su ciò che vi trova. Per chiedere qualcosa prima, risponda all'e-mail con cui è arrivato il preventivo, prima di pagare. Rispondere a una domanda non equivale a esaminare la Sua formula o i Suoi documenti. L'obbligo è della Persona Responsabile: l'articolo 10 chiede una valutazione della sicurezza e una CPSR prima che il cosmetico sia immesso sul mercato, e la sequenza dei passaggi è costruita per produrre quella CPSR.

Qual è la sequenza dei passaggi dal preventivo alla CPSR?

Paghi in modo sicuro dal preventivo, poi carichi i documenti nel portale Eldris.

1. Paghi in modo sicuro dal preventivo. Paghi in modo sicuro dal preventivo; la tariffa per formula, la tariffa per variante e la tariffa della notifica sono indicate nella pagina dei prezzi.
2. Carichi i documenti nel portale Eldris. Carichi ciò che ha nel portale Eldris, ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora. Non le servono tutti i documenti per iniziare.
3. Il valutatore della sicurezza redige la CPSR. I 5–10 giorni lavorativi iniziano quando i documenti sono completi; una domanda del valutatore compare nel portale e fa ripartire il conteggio dal giorno in cui risponde.
4. CPSR e PIF arrivano nel portale. Quando CPSR e PIF sono pronti, la Persona Responsabile presenta la notifica tramite il CPNP; Eldris lo fa quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei ha ordinato la notifica.

L'articolo su quanto dura una CPSR spiega che cosa fa ripartire il conteggio. Il portale raccoglie l'intera sequenza in un unico posto: i caricamenti, le eventuali domande del valutatore e i file finiti.

La CPSR si basa sulla formula definitiva?

La relazione sulla sicurezza si basa sulla formula, sui dati di prova e sui documenti che Lei fornisce.

Se la formula definitiva del fabbricante è quella che carica, è quella la formula valutata. Un prodotto riformulato in seguito richiede una notifica aggiornata e una nuova CPSR, prezzata come formula, quindi conviene ordinare sulla formula che venderà davvero. Carichi la formula definitiva, non una bozza. La formula si può caricare come file o inserire come elenco completo degli ingredienti, e prima della valutazione Eldris la verifica rispetto agli allegati da II a VI per le sostanze vietate e soggette a restrizioni. I rapporti di prova forniti entrano nel fascicolo informativo del prodotto (PIF). La dichiarazione GMP del fabbricante e i dati di stabilità sono utili ma non necessari per iniziare; può caricarli man mano che li ottiene, perché Eldris Le dice che cosa manca ancora. Eldris prepara la CPSR con il suo servizio di conformità cosmetica.

L'ordine può partire prima dei risultati del lotto di prova?

Sì. Un ordine può iniziare prima che esistano i risultati del lotto di prova.

Dati di stabilità e challenge test sono utili ma non necessari per iniziare. Eldris non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio, e il laboratorio fissa il prezzo dei test che esegue. Una formula ancora in fase di aggiustamento è meglio definirla prima dell'ordine, perché un prodotto riformulato richiede una nuova CPSR. Eldris chiede un rapporto di challenge test (ISO 11930) per i prodotti che contengono acqua, non per quelli anidri. Anche i test SPF e microbiologici provengono da un laboratorio di prova, ed Eldris non indica laboratori. I rapporti del lotto di prova si possono caricare nel portale quando li ha, e i rapporti di prova forniti entrano nel PIF. L'articolo 10 chiede la CPSR prima che il cosmetico sia immesso sul mercato UE, quindi l'ordine va collocato prima di quel momento.

NDA prima di acquistare una CPSR: che cosa prevede la procedura sulla riservatezza?

Eldris firma un accordo di riservatezza quando Lei lo desidera, prima che invii la Sua formula.

Lo chieda prima di pagare, rispondendo all'e-mail con cui è arrivato il preventivo. La procedura intorno resta la stessa: i documenti si chiedono dopo il pagamento, vanno nel Suo portale Eldris, e CPSR e PIF finiti tornano attraverso lo stesso portale. Qualsiasi altra domanda sulla riservatezza si invia allo stesso modo, prima di pagare. Il motivo per chiedere presto è la durata della documentazione: ai sensi dell'articolo 11 del regolamento, la Persona Responsabile conserva il PIF per dieci anni dall'ultimo lotto. Il PIF contiene la CPSR, il metodo di fabbricazione, una dichiarazione GMP e i dati su eventuali sperimentazioni animali. La dichiarazione GMP proviene dal Suo fabbricante, e i rapporti di prova dal laboratorio che sceglie. In Gran Bretagna la Persona Responsabile conserva un PIF in inglese che include la relazione sulla sicurezza del prodotto, come spiegano le linee guida GOV.UK. Ponga quindi ogni domanda sulla gestione dei Suoi documenti prima di pagare e caricare, non dopo.

Domande frequenti

Dove invio una domanda prima di pagare?

Risponda all'e-mail con cui è arrivato il preventivo, prima di pagare. Le domande inviate prima del pagamento ricevono risposta, sulla procedura, sulla tariffa o su che cosa caricare. Una richiesta di accordo di riservatezza si invia allo stesso modo, ed Eldris lo firma prima che Lei invii la formula. Il preventivo indica che cosa include il prezzo e che cosa no.

Mi servono tutti i documenti prima di pagare?

No. Prima paga, poi carica ciò che ha nel portale Eldris, ed Eldris Le dice che cosa manca ancora. I 5–10 giorni lavorativi decorrono dal giorno in cui i documenti sono completi, non dal giorno del pagamento. Dati di stabilità e dichiarazione GMP sono utili ma non necessari per iniziare.

Dove arrivano CPSR e PIF finiti?

Nel portale Eldris. Lo stesso portale riceve i Suoi caricamenti e mostra le eventuali domande del valutatore della sicurezza, e i 5–10 giorni lavorativi ripartono dal giorno in cui risponde. Un valutatore della sicurezza qualificato firma la parte A e la parte B della CPSR prima che arrivi.

Eldris testa il mio lotto di prova?

No. Eldris non esegue, organizza né raccomanda prove di laboratorio. Un laboratorio di prova esegue test di stabilità, challenge test, SPF e microbiologici e fissa il proprio prezzo. Eldris chiede un rapporto di challenge test (ISO 11930) per i prodotti che contengono acqua, non per quelli anidri, e i rapporti forniti entrano nel PIF.

E se in seguito cambio la formula?

Un prodotto riformulato richiede una notifica aggiornata e una nuova CPSR, prezzata come formula. Un nuovo formato della stessa formula non aggiunge nulla a CPSR e PIF. Definire la formula prima di ordinare significa che la CPSR è redatta per la formula che venderà.

Chi presenta la notifica?

La presenta la Persona Responsabile. Eldris la presenta solo quando è la Sua Persona Responsabile UE e Lei ha ordinato la notifica, quindi la notifica è una voce separata dalla tariffa per formula. In Gran Bretagna, Eldris presenta la notifica britannica quando è la Sua Persona Responsabile UK, alla stessa tariffa per CPSR della notifica UE.

Mi serve la dichiarazione GMP del fabbricante prima di ordinare?

No. La dichiarazione GMP del fabbricante e i dati di stabilità sono utili ma non necessari per iniziare. Li carichi quando li ha, ed Eldris Le dirà che cosa manca ancora. Ai sensi dell'articolo 11, la dichiarazione GMP fa parte del PIF.