Vender perfume en la UE: los documentos que necesita un perfumista

Un perfume elaborado mezclando aceite con etanol es un producto de fragancia, un tipo de cosmético que Eldris evalúa. Vender perfume en la UE exige un informe de seguridad antes de introducir el producto en el mercado, según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 (artículo 10, apartado 1). Para empezar, Eldris necesita la fórmula, una ficha de datos de seguridad de cada materia prima y certificados de análisis, además del certificado IFRA, la declaración de alérgenos y el porcentaje de fragancia.

El Reglamento (UE) 2023/1545 añade alérgenos de fragancia que deben declararse en las etiquetas. El servicio de CPSR y notificación de Eldris entrega el CPSR y el PIF entre 5 y 10 días hábiles después de recibir sus documentos completos. La guía de fórmulas y variaciones explica el recuento, y la página de precios muestra la tarifa por fórmula y la tarifa por variación.

¿Es un cosmético un perfume hecho con aceite y etanol?

Un perfume hecho con aceite y etanol es un producto de fragancia, y los productos de fragancia son un tipo de cosmético que Eldris evalúa.

La definición de cosmético del Reglamento incluye perfumar entre sus fines principales y abarca una sustancia o mezcla destinada a las partes externas del cuerpo (artículo 2, apartado 1, letra a)). Los productos de fragancia incluyen el eau de parfum, el EDT, la bruma corporal y el perfume sólido. La mezcla terminada de aceite y etanol es el producto que evalúa Eldris.

Se aplican entonces los pasos habituales de un cosmético: una Persona Responsable designada dentro de la UE (artículo 4, apartado 1), un informe de seguridad elaborado según el anexo I (artículo 10, apartado 1), un expediente de información del producto (artículo 11) y una notificación antes de introducir el producto en el mercado (artículo 13, apartado 1). Su Persona Responsable en la UE notifica el producto a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos. Eldris solo presenta la notificación en la UE cuando es su Persona Responsable en la UE y usted encarga la presentación. Eldris prepara el CPSR y el PIF, pero la Persona Responsable y los ensayos de laboratorio no están incluidos.

¿Necesita cada aroma su propia evaluación de la seguridad?

No siempre. Una fórmula es una receta base única, y cada aroma adicional es una variación que comparte el CPSR de la fórmula. Un aroma nuevo puede necesitar su propio CPSR si los ingredientes de fragancia cambian de forma significativa.

Cada artículo que enumera cuenta como un producto, incluido cada aroma, mientras que una fórmula es una receta base única. En un perfume, un aroma nuevo implica nuevos ingredientes de fragancia, así que la cuestión es cuánto cambian. Un producto que necesita su propio CPSR se cobra como fórmula en lugar de como variación, y Eldris lo comenta antes con usted. Un producto en varios tamaños cuenta una sola vez.

La guía de fórmulas y variaciones explica el recuento, y la página de precios muestra la tarifa por fórmula y la tarifa por variación. Varias fórmulas obtienen un descuento por volumen sobre la tarifa por fórmula: un 5 % a partir de 4 fórmulas, un 10 % a partir de 7 y un 15 % a partir de 10. Las variaciones ni lo generan ni lo reciben. Un aroma reformulado es otro caso: un producto reformulado necesita una notificación actualizada y un nuevo CPSR, que se cobra como fórmula.

¿Qué documentos necesita un perfume para empezar?

Para empezar un producto, Eldris necesita la fórmula, una ficha de datos de seguridad de cada materia prima y certificados de análisis.

Con fragancia, necesita además el certificado IFRA, la declaración de alérgenos y el porcentaje de fragancia, que describe su producto terminado. El aceite de perfume y el etanol son cada uno una materia prima, así que cada uno necesita su propia ficha de datos de seguridad. No hacen falta fotos del producto.

La fórmula puede subirse o escribirse como lista de ingredientes, y la tarifa por fórmula es la misma sea cual sea el número de ingredientes. Primero paga y después sube lo que tenga a su portal de Eldris, y Eldris le dice qué falta. El servicio de CPSR y notificación de Eldris entrega el CPSR y el PIF entre 5 y 10 días hábiles después de recibir sus documentos completos. Si el evaluador de seguridad necesita algo más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. El plazo se reinicia; nunca se pausa. En Eldris, un evaluador de seguridad cualificado firma el CPSR, partes A y B, y los documentos llegan a su portal.

¿Qué pasa con el etanol, y pide Eldris un challenge test?

Aquí no se indica ninguna regla específica para el etanol. Eldris pide un informe de challenge test (ISO 11930) para los productos que contienen agua, no para los anhidros, pero puede iniciar su pedido sin él.

Es una indicación del servicio de Eldris, no una disposición del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Que Eldris lo pida depende de si el perfume terminado contiene agua, así que fíjese en el perfume terminado, no solo en el aceite. Si contiene agua, Eldris pide un informe de challenge test; si es anhidro, no lo pide. El etanol es una materia prima como el aceite, así que la ficha de datos de seguridad de su proveedor se entrega con las demás.

Eldris no es un laboratorio de ensayo y no recomienda ninguno. No realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio. Los ensayos de estabilidad, challenge test, FPS y microbiología los hace un laboratorio de ensayo, que fija el precio, y no están incluidos en la tarifa por fórmula. Los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF. Esta guía solo trata los documentos de seguridad cosmética; no establece ninguna regla sobre graduación alcohólica, desnaturalización, impuestos especiales, transporte o etiquetado de peligro del etanol.

¿Qué debe mostrar la etiqueta al vender perfume en la UE?

El Reglamento (UE) 2023/1545 añade alérgenos de fragancia que deben declararse en las etiquetas, y el artículo 19 fija las demás menciones.

Por regla general, incluyen el nombre y la dirección de la Persona Responsable, el contenido nominal y un número de lote o una referencia que identifique el producto, en el recipiente y en el embalaje (artículo 19, apartado 1). También figura la fecha de duración mínima o, cuando la norma lo permite, el periodo después de la apertura. El artículo 19 prevé excepciones para productos pequeños, así que lea cada punto completo.

Con Eldris como su Persona Responsable en la UE, su etiqueta lleva EldrisAi OÜ, Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estonia, mientras su plan mensual esté vigente. La lista de ingredientes puede figurar solo en el embalaje (artículo 19, apartado 1, letra g)). Cuando no sea posible en la práctica etiquetar los ingredientes en el envase, van en un prospecto, etiqueta, banda, ficha o tarjeta adjuntos a los que remite el envase (artículo 19, apartado 2). La tarifa por fórmula incluye una revisión de la etiqueta conforme al artículo 19, que sigue al resultado del CPSR.

Preguntas frecuentes

¿Necesita Eldris un certificado IFRA para mi perfume?

Con fragancia, Eldris necesita el certificado IFRA, la declaración de alérgenos y el porcentaje de fragancia. También necesita la fórmula, una ficha de datos de seguridad de cada materia prima y certificados de análisis. Tras pagar, suba lo que tenga a su portal de Eldris, y Eldris le dirá qué falta.

¿Se aplica el Reglamento si solo mezclo dos ingredientes?

La definición de cosmético del Reglamento abarca una sustancia o mezcla destinada a las partes externas del cuerpo (artículo 2, apartado 1, letra a)). Antes de introducir un cosmético en el mercado de la UE, la Persona Responsable debe garantizar una evaluación de la seguridad y un CPSR (artículo 10, apartado 1). Eldris evalúa la mezcla terminada de aceite y etanol como producto de fragancia.

¿Necesito una Persona Responsable para vender perfume?

Sí. Solo puede introducirse en el mercado de la UE un cosmético con una Persona Responsable designada dentro de la UE (artículo 4, apartado 1). Una empresa establecida en la UE puede ejercer ella misma la función, y un vendedor de fuera de la UE necesita una Persona Responsable en la UE. Eldris ofrece la función como servicio aparte.

¿Qué cambia si reformulo un aroma?

Un producto reformulado necesita una notificación actualizada y un nuevo CPSR, que se cobra como fórmula. Un nuevo tamaño de envase de la misma fórmula no añade nada al CPSR ni al PIF. Un aroma nuevo que cambia de forma significativa los ingredientes de fragancia puede necesitar su propio CPSR.

¿Exige Gran Bretaña pasos distintos para el perfume?

Gran Bretaña tiene sus propias normas, entre ellas una Persona Responsable establecida en el Reino Unido. Eldris puede ser su Persona Responsable en el Reino Unido como designación aparte y, en esa función, presenta la notificación británica por la misma tarifa por CPSR que la notificación en la UE. Aquí no se indica si un CPSR elaborado para la UE se acepta en Gran Bretaña.

¿Hay algún pago mensual?

Las tarifas de cosméticos se pagan una sola vez, sin cuota mensual por este servicio. Solo el servicio de Persona Responsable funciona con un plan mensual, que puede cancelar en cualquier momento con efecto al final del periodo de facturación. La designación termina entonces, y los datos de Eldris deben retirarse de sus etiquetas y anuncios en un plazo de 30 días.

¿Está incluida la notificación en la UE en la tarifa por fórmula?

No. La notificación es una línea aparte, que se cobra por fórmula, no por país, con el mismo descuento por volumen que la tarifa por fórmula. Eldris solo presenta la notificación en la UE cuando es su Persona Responsable en la UE y usted encarga la presentación, y solo entonces figura en el total de su presupuesto. Si no, la presenta su Persona Responsable en la UE.