在欧盟销售香水：香水制造商需要哪些文件

用香精油与乙醇调配而成的香水属于香氛产品，这是Eldris评估的一类化妆品。根据（EC）第1223/2009号法规第10条第1款，在欧盟销售香水，产品投放市场之前需要一份安全报告。启动时，Eldris需要配方、每种原料的安全数据表（SDS）和分析证书（CoA），以及IFRA证书、过敏原声明和香精含量。

（EU）2023/1545号法规新增了须在标签上声明的香精过敏原。Eldris的CPSR与通报服务在收齐您的全部资料后5–10个工作日内交付化妆品安全报告（CPSR）和产品信息文件（PIF）。配方与变体指南说明了计数方式，价格页面列出了每个配方的费用和变体费用。

用香精油和乙醇调配的香水算化妆品吗？

用香精油和乙醇调配的香水属于香氛产品，而香氛产品是Eldris评估的一类化妆品。

该法规对化妆品的定义把“使其散发香味”列为主要用途之一，并涵盖用于人体外部部位的物质或混合物（第2条第1款a项）。香氛产品包括淡香精、淡香水（EDT）、身体香氛喷雾和固体香水。香精油与乙醇调配后的成品混合物，就是Eldris评估的产品。

随后适用常规的化妆品步骤：在欧盟境内指定的负责人（第4条第1款）、按附件I编制的安全报告（第10条第1款）、产品信息文件（第11条），以及产品投放市场前的通报（第13条第1款）。您的欧盟负责人通过欧盟化妆品通报门户（CPNP）为产品进行通报。只有当Eldris担任您的欧盟负责人并且您订购了通报服务时，Eldris才会提交欧盟通报。Eldris编制CPSR和PIF，但不包括负责人服务和实验室测试。

每款香味都需要单独的安全评估吗？

不一定。一个配方是一个独特的基础配方，其他每款香味都是共用该配方CPSR的变体。如果香精成分变化显著，新的香味可能需要单独的CPSR。

您列出的每一项（包括每款香味）都算作一个产品，而一个配方是一个独特的基础配方。对香水而言，新香味意味着新的香精成分，所以关键在于变化有多大。需要单独CPSR的产品按配方而不是按变体计价，Eldris会事先与您沟通。同一产品的多种规格只算一次。

配方与变体指南说明了计数方式，价格页面列出了每个配方的费用和变体费用。多个配方可享受配方费用的批量折扣：4个配方起5%，7个起10%，10个起15%。变体既不计入也不享受该折扣。重新调整配方的香味则是另一回事：配方调整后的产品需要更新通报并编制新的CPSR，按配方计价。

一款香水启动时需要哪些文件？

启动一款产品时，Eldris需要配方、每种原料的安全数据表和分析证书。

对于含香精的产品，还需要IFRA证书、过敏原声明和香精含量，香精含量描述的是您的成品。香精油和乙醇各是一种原料，因此各自都需要一份安全数据表。不需要产品照片。

配方可以上传，也可以以成分表的形式录入，无论成分数量多少，每个配方的费用都不变。您先付款，然后在您的Eldris客户门户中上传现有资料，Eldris会告诉您还缺什么。Eldris的CPSR与通报服务在收齐您的全部资料后5–10个工作日内交付CPSR和PIF。如果安全评估员还需要您提供更多资料，问题会显示在您的客户门户中，5–10个工作日将从您答复之日起重新计算。计时只会重新开始，从不暂停。在Eldris，CPSR的A部分和B部分由合格的安全评估员签署，文件会送达您的客户门户。

乙醇怎么处理？Eldris会要求防腐挑战测试吗？

本文不涉及针对乙醇的专门规则。Eldris要求含水产品提供防腐挑战测试报告（ISO 11930），无水产品则不需要，而且没有该报告您也可以启动订单。

这是对Eldris服务的说明，并非（EC）第1223/2009号法规的条文。Eldris是否要求，取决于香水成品是否含水，因此要看的是香水成品，而不是单看香精油。如果含水，Eldris会要求提供防腐挑战测试报告；如果不含水，Eldris不会要求。乙醇和香精油一样是一种原料，因此其供应商的安全数据表要与其他文件一起提交。

Eldris不是检测实验室，也不指定任何实验室。它不进行、不安排、也不推荐实验室测试。稳定性、防腐挑战、SPF和微生物测试由检测实验室完成，由实验室定价，实验室测试不包含在每个配方的费用中。您提供的测试报告会纳入PIF。本指南只涉及化妆品安全文件，不涉及乙醇的酒精含量、变性处理、关税、运输或危险品标签方面的任何规则。

在欧盟销售香水，标签上必须标注什么？

（EU）2023/1545号法规新增了须在标签上声明的香精过敏原，第19条则规定了其他标签项目。

一般而言，这些项目包括负责人的名称和地址、标称含量，以及批号或可识别产品的编号，须同时标注在容器和外包装上（第19条第1款）。最短保质期日期，或在规则允许时的开封后使用期限，也须标注。第19条对小型产品有例外规定，因此请完整阅读每一项。

当Eldris担任您的欧盟负责人时，在您的月度计划有效期间，您的标签上标注EldrisAi OÜ，Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estonia。成分表可以只标注在外包装上（第19条第1款g项）。如果成分实际上无法标注在包装上，则标注在随附的说明书、标签、标带、吊牌或卡片上，并在包装上注明指引（第19条第2款）。配方费用包含一次依据第19条的标签审核，在CPSR结果出来之后进行。

常见问题

Eldris需要我的香水的IFRA证书吗？

对于含香精的产品，Eldris需要IFRA证书、过敏原声明和香精含量，还需要配方、每种原料的安全数据表和分析证书。付款后，请在您的Eldris客户门户中上传现有资料，Eldris会告诉您还缺什么。

我只混合两种成分，这项法规还适用吗？

该法规对化妆品的定义涵盖用于人体外部部位的物质或混合物（第2条第1款a项）。化妆品投放欧盟市场之前，负责人必须确保完成安全评估和CPSR（第10条第1款）。Eldris把香精油与乙醇调配后的成品作为香氛产品进行评估。

销售香水需要负责人吗？

需要。只有在欧盟境内指定了负责人的化妆品才能投放欧盟市场（第4条第1款）。设立在欧盟的企业可以自行担任这一角色，而设在欧盟以外的卖家需要一个欧盟负责人。Eldris以一项独立服务提供这一角色。

如果我调整了某款香味的配方，会有什么变化？

配方调整后的产品需要更新通报并编制新的CPSR，按配方计价。同一配方新增包装规格，不会给CPSR和PIF增加任何内容。如果新香味显著改变了香精成分，则可能需要单独的CPSR。

在大不列颠销售香水需要单独的步骤吗？

大不列颠有自己的规则，包括需要一个设立在英国的负责人。Eldris可以通过一项单独的任命担任您的英国负责人；担任该角色时，它会提交英国通报，每份CPSR的费用与欧盟通报相同。为欧盟编制的CPSR能否在大不列颠被接受，本文不作说明。

有按月收取的费用吗？

化妆品费用均为一次性支付，这项服务没有月费。只有负责人服务采用月度计划。您可以随时取消，在计费周期结束时生效。届时任命终止，Eldris的信息必须在30天内从您的标签和商品页面上移除。

欧盟通报包含在配方费用中吗？

不包含。通报是单独的一项费用，按配方而不是按国家收取，并享受与配方费用相同的批量折扣。只有当Eldris担任您的欧盟负责人并且您订购了通报服务时，Eldris才会提交欧盟通报，也只有在这种情况下，通报才会计入您的报价总额。否则，由您的欧盟负责人提交通报。