¿Es mi producto un cosmético según el Derecho de la UE? El criterio del artículo 2

La respuesta a «¿es mi producto un cosmético?» está en la ley: su producto es un cosmético según el Derecho de la UE si es una sustancia o mezcla destinada a las partes externas del cuerpo, o a los dientes y las mucosas bucales, utilizada principalmente para limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir los olores corporales (artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.º 1223/2009).

Queda excluido todo lo destinado a ser ingerido, inhalado, inyectado o implantado (artículo 2, apartado 2), y el Reglamento no se refiere a medicamentos, productos sanitarios ni biocidas. Esta página no clasifica ningún producto concreto. Según el artículo 10, apartado 1, la Persona Responsable debe garantizar, antes de introducir el producto en el mercado, una evaluación de la seguridad y un informe de seguridad del producto cosmético elaborado conforme al anexo I. Eldris entrega el CPSR y el PIF entre 5 y 10 días hábiles después de recibir sus documentos completos, y llegan a su portal de Eldris.

¿Qué cuenta como cosmético según el artículo 2, apartado 1, letra a)?

Un cosmético es una sustancia o mezcla destinada a las partes externas del cuerpo, o a los dientes y las mucosas bucales, principalmente para limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir los olores corporales.

El artículo 2, apartado 1, letra a), fija esta definición para todo el Reglamento, y el texto en su versión adoptada está en legislation.gov.uk para quien quiera la redacción exacta. La definición tiene tres partes: qué es el producto, dónde se aplica y para qué sirve principalmente. Cada parte debe cumplirse para que el producto sea un cosmético.

El producto es una sustancia o mezcla, no un aparato, y su finalidad principal es una de las enumeradas. La palabra «principalmente» importa: el artículo habla de productos utilizados exclusiva o principalmente para esos fines. Un producto cuya finalidad principal está en otro lugar queda fuera de la definición, aunque se aplique en las partes externas del cuerpo. Perfumar es una finalidad expresa, así que los productos de fragancia, como el eau de parfum, el EDT, la bruma corporal y el perfume sólido, son un tipo de cosmético que Eldris evalúa.

¿Qué deja fuera el Reglamento?

El Reglamento solo cubre los productos cosméticos: el considerando 6 indica que no se refiere a medicamentos, productos sanitarios ni biocidas.

El artículo 2, apartado 2, añade que una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano no es un producto cosmético. Esas dos disposiciones marcan el límite de la definición, así que un producto que esté al otro lado de cualquiera de ellas no asume las obligaciones de un cosmético según este Reglamento.

Los medicamentos, los productos sanitarios y los biocidas quedan fuera de este Reglamento, igual que cualquier producto destinado a ser ingerido, inhalado, inyectado o implantado. Las obligaciones propias de los cosméticos (una Persona Responsable, un informe de seguridad y una notificación) no surgen según este Reglamento para un producto así. Qué otras normas se le aplican es otra cuestión, que este artículo no intenta responder. Un producto que sí es un cosmético asume, en cambio, las obligaciones descritas más adelante en esta página.

¿Es mi producto un cosmético si es un parche, una lámpara o un dispositivo para uñas?

Esta página no clasifica ningún producto fronterizo. El criterio es el mismo para todos los productos: el artículo 2, apartado 1, letra a), pregunta qué es, dónde se aplica y para qué sirve principalmente, y el artículo 2, apartado 2, fija sus exclusiones.

Los parches de microagujas, los sistemas de uñas con lima eléctrica o lámpara y los productos para el cuidado de tatuajes son algunos de los casos por los que preguntan los vendedores. Cada uno se examina con los mismos criterios: si el producto es una sustancia o mezcla, si está destinado a las partes externas del cuerpo, a los dientes o a las mucosas bucales, y si su finalidad principal es una de las que enumera el artículo 2, apartado 1, letra a).

Un producto que une una sustancia a un dispositivo, como un parche o un sistema de uñas, se examina con los mismos criterios. El considerando 6 deja los productos sanitarios fuera del Reglamento, y el artículo 2, apartado 2, excluye todo lo destinado a ser inyectado o implantado. Ninguna página puede prometer una clasificación por adelantado.

¿Qué viene después si el producto es un cosmético?

Solo puede introducirse en el mercado de la UE un cosmético con una Persona Responsable designada dentro de la UE (artículo 4, apartado 1), así que esa designación va primero.

Según el artículo 10, apartado 1, la Persona Responsable debe garantizar, antes de introducir el producto en el mercado, una evaluación de la seguridad y un informe de seguridad del producto cosmético elaborado conforme al anexo I. El CPSR tiene una parte A, la información sobre la seguridad, y una parte B, la evaluación de la seguridad. La Persona Responsable conserva un PIF según el artículo 11, durante diez años desde que el último lote se introdujo en el mercado.

La Persona Responsable también notifica el producto a la Comisión por vía electrónica antes de introducirlo en el mercado (artículo 13, apartado 1). El CPNP de la Comisión es su sistema gratuito de notificación en línea para el Reglamento. Un vendedor de fuera de la UE necesita una Persona Responsable en la UE, y una empresa establecida en la UE puede ejercer ella misma la función. La guía sobre lo que se necesita para vender cosméticos en la UE trata estos pasos con más detalle para quien empieza.

¿Qué hace Eldris cuando el producto es un cosmético?

Eldris prepara el CPSR y el PIF de una fórmula cosmética. En Eldris, un evaluador de seguridad cualificado firma el CPSR, partes A y B.

La tarifa por fórmula de la página de precios incluye el CPSR firmado (partes A y B), el PIF, la revisión de la etiqueta conforme al artículo 19 y la lista de ingredientes INCI de una fórmula, sea cual sea el número de ingredientes. Los ensayos de laboratorio y la Persona Responsable no están incluidos, y la página del servicio de CPSR y PIF describe el servicio completo.

Eldris entrega el CPSR y el PIF entre 5 y 10 días hábiles después de recibir sus documentos completos, y llegan a su portal de Eldris. Si el evaluador de seguridad necesita algo más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. Eldris presenta la notificación en la UE solo cuando es su Persona Responsable en la UE y usted encarga la presentación. Gran Bretaña necesita una designación aparte de una Persona Responsable establecida en el Reino Unido, como explica la orientación de GOV.UK para ese mercado.

Preguntas frecuentes

¿Es un perfume un cosmético?

Perfumar es una de las finalidades principales que nombra el artículo 2, apartado 1, letra a). Los productos de fragancia, como el eau de parfum, el EDT, la bruma corporal y el perfume sólido, son un tipo de cosmético que Eldris evalúa. Como cualquier otro cosmético, un perfume necesita una evaluación de la seguridad y un CPSR antes de introducirse en el mercado de la UE, según el artículo 10, apartado 1.

¿Puede ser un cosmético un producto que se ingiere?

No. El artículo 2, apartado 2, establece que una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano no es un producto cosmético. El considerando 6 indica además que el Reglamento no se refiere a medicamentos, productos sanitarios ni biocidas. Un producto así queda, por tanto, fuera de su ámbito.

¿Cubre la definición los productos para los dientes y la boca?

Sí. La definición nombra los dientes y las mucosas bucales, además de las partes externas del cuerpo. Que un producto concreto sea un cosmético sigue dependiendo de para qué sirve principalmente según el artículo 2, apartado 1, letra a). Las partes nombradas solo fijan dónde se usa el producto.

¿Importa la palabra «principalmente» en la definición?

Sí. El artículo 2, apartado 1, letra a), habla de productos utilizados exclusiva o principalmente para limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir los olores corporales. Un producto cuya finalidad principal está en otro lugar queda fuera de la definición. Esta página no promete ninguna clasificación.

¿Debe notificarse un cosmético?

Sí. Según el artículo 13, apartado 1, la Persona Responsable notifica el producto a la Comisión por vía electrónica antes de introducirlo en el mercado. El CPNP de la Comisión es el sistema gratuito en línea para esa notificación. Eldris solo presenta la notificación en la UE cuando es su Persona Responsable en la UE y usted encarga la presentación.

¿Quién necesita una Persona Responsable cuando el producto es un cosmético?

Un vendedor de fuera de la UE necesita una Persona Responsable en la UE, y Gran Bretaña, una británica. Una empresa establecida en la UE puede ejercer ella misma la función. Eldris ofrece la función como servicio aparte, con una tarifa por mercado y un plan mensual que figuran en la página de precios.

¿Necesita un producto sanitario un informe de seguridad cosmética?

El Reglamento solo cubre los productos cosméticos, así que la obligación de informe de seguridad del artículo 10, apartado 1, se aplica a los cosméticos. El considerando 6 indica que el Reglamento no se refiere a los productos sanitarios. Qué normas se aplican a un dispositivo es otra cuestión que este artículo no responde.