Ist mein Produkt ein kosmetisches Mittel nach EU-Recht? Der Test nach Artikel 2

Ist mein Produkt ein kosmetisches Mittel? Nach EU-Recht ja, wenn es ein Stoff oder Gemisch für die äußeren Teile des Körpers oder für die Zähne und die Schleimhäute der Mundhöhle ist, das hauptsächlich dazu dient, zu reinigen, zu parfümieren, das Aussehen zu verändern, zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen (Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009).

Alles, was zum Verschlucken, Einatmen, Injizieren oder Implantieren bestimmt ist, ist ausgenommen (Artikel 2 Absatz 2), und die Verordnung betrifft keine Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biozidprodukte. Diese Seite stuft kein bestimmtes Produkt ein. Nach Artikel 10 Absatz 1 muss die Verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung und einen nach Anhang I erstellten Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel sicherstellen. Eldris liefert CPSR und PIF 5–10 Arbeitstage nach Eingang Ihrer vollständigen Unterlagen, und sie erscheinen in Ihrem Eldris-Portal.

Was zählt nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a als kosmetisches Mittel?

Ein kosmetisches Mittel ist ein Stoff oder Gemisch für die äußeren Teile des Körpers oder für die Zähne und die Schleimhäute der Mundhöhle, hauptsächlich zum Reinigen, Parfümieren, Verändern des Aussehens, Schützen, Erhalten in gutem Zustand oder Beeinflussen des Körpergeruchs.

Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a legt diese Definition für die ganze Verordnung fest, und der Text in der angenommenen Fassung steht auf legislation.gov.uk für alle, die den Wortlaut lesen wollen. Die Definition hat drei Teile: was das Produkt ist, wo es angewendet wird und wozu es hauptsächlich dient. Jeder Teil muss zutreffen, damit das Produkt ein kosmetisches Mittel ist.

Das Produkt ist ein Stoff oder Gemisch statt eines Geräts, und sein Hauptzweck ist einer der genannten. Das Wort hauptsächlich zählt: Der Artikel spricht von Produkten, die ausschließlich oder überwiegend diesen Zwecken dienen. Ein Produkt, dessen Hauptzweck anderswo liegt, fällt nicht unter die Definition, selbst wenn es auf die äußeren Teile des Körpers aufgetragen wird. Parfümieren ist ein genannter Zweck, Duftprodukte wie Eau de Parfum, EDT, Body Mist und festes Parfüm sind also ein kosmetischer Produkttyp, den Eldris bewertet.

Was nimmt die Verordnung aus?

Die Verordnung gilt nur für kosmetische Mittel: Erwägungsgrund 6 sagt, dass sie keine Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biozidprodukte betrifft.

Artikel 2 Absatz 2 ergänzt, dass ein Stoff oder Gemisch, das zum Verschlucken, Einatmen, Injizieren oder Implantieren in den menschlichen Körper bestimmt ist, kein kosmetisches Mittel ist. Diese beiden Vorschriften markieren die Grenze der Definition, ein Produkt auf der falschen Seite einer von beiden übernimmt also keine kosmetischen Pflichten nach dieser Verordnung.

Arzneimittel, Medizinprodukte und Biozidprodukte liegen außerhalb dieser Verordnung, ebenso jedes Produkt, das zum Verschlucken, Einatmen, Injizieren oder Implantieren bestimmt ist. Die Pflichten, die an kosmetische Mittel geknüpft sind, also eine Verantwortliche Person, ein Sicherheitsbericht und eine Meldung, entstehen für ein solches Produkt nach dieser Verordnung nicht. Welche anderen Vorschriften dafür gelten, ist eine andere Frage, und dieser Beitrag versucht nicht, sie zu beantworten. Ein Produkt, das ein kosmetisches Mittel ist, übernimmt dagegen die Pflichten, die weiter unten auf dieser Seite beschrieben sind.

Ist mein Produkt ein kosmetisches Mittel, wenn es ein Pflaster, eine Lampe oder ein Nagelgerät ist?

Diese Seite stuft kein Grenzprodukt ein. Der Test ist für jedes Produkt derselbe: Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a fragt, was es ist, wo es angewendet wird und wozu es hauptsächlich dient, und Artikel 2 Absatz 2 legt seine Ausnahmen fest.

Mikronadelpflaster, Nagelsysteme mit elektrischer Feile oder Lampe und Tattoo-Pflegeprodukte gehören zu den Fällen, nach denen Verkäufer fragen. Jeder wird an denselben Prüfpunkten gemessen: ob das Produkt ein Stoff oder Gemisch ist, ob es für die äußeren Teile des Körpers, die Zähne oder die Schleimhäute der Mundhöhle bestimmt ist und ob sein Hauptzweck einer der in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a genannten ist.

Ein Produkt, das einen Stoff mit einem Gerät verbindet, etwa ein Pflaster oder ein Nagelsystem, wird an denselben Prüfpunkten gemessen. Erwägungsgrund 6 hält Medizinprodukte aus der Verordnung heraus, und Artikel 2 Absatz 2 nimmt alles aus, was zum Injizieren oder Implantieren bestimmt ist. Keine Seite kann eine Einstufung vorab versprechen, und das gilt für jedes hier genannte Produkt.

Was folgt, wenn ein Produkt ein kosmetisches Mittel ist?

Nur ein kosmetisches Mittel mit einer innerhalb der EU benannten Verantwortlichen Person darf auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden (Artikel 4 Absatz 1), diese Benennung kommt also zuerst.

Nach Artikel 10 Absatz 1 muss die Verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung und einen nach Anhang I erstellten Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) sicherstellen. Der CPSR hat Teil A, die Sicherheitsinformationen, und Teil B, die Sicherheitsbewertung. Die Verantwortliche Person bewahrt nach Artikel 11 eine Produktinformationsdatei (PIF) auf, zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge.

Die Verantwortliche Person meldet das Produkt außerdem vor dem Inverkehrbringen elektronisch an die Kommission (Artikel 13 Absatz 1). Das CPNP der Kommission ist ihr kostenloses Online-Meldesystem für die Verordnung. Ein Verkäufer mit Sitz außerhalb der EU braucht eine EU-Verantwortliche Person, und ein in der EU niedergelassenes Unternehmen kann die Rolle selbst übernehmen. Der Leitfaden dazu, was Sie zum Verkauf von Kosmetik in der EU brauchen, behandelt diese Schritte ausführlicher für Verkäufer, die neu beginnen.

Was tut Eldris, wenn das Produkt ein kosmetisches Mittel ist?

Eldris erstellt CPSR und PIF für eine kosmetische Formel. Bei Eldris unterzeichnet ein qualifizierter Sicherheitsbewerter den CPSR, Teil A und Teil B.

Die Gebühr pro Formel auf der Preisseite umfasst den unterzeichneten CPSR (Teil A und Teil B), die PIF, die Etikettenprüfung nach Artikel 19 und die INCI-Liste der Bestandteile für eine Formel, unabhängig von der Zahl der Inhaltsstoffe. Labortests und die Verantwortliche Person sind nicht enthalten, und die Seite zum CPSR- und PIF-Service beschreibt die Leistung vollständig.

Eldris liefert CPSR und PIF 5–10 Arbeitstage nach Eingang Ihrer vollständigen Unterlagen, und sie erscheinen in Ihrem Eldris-Portal. Braucht der Sicherheitsbewerter mehr von Ihnen, erscheint die Frage in Ihrem Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn. Eldris übermittelt die EU-Meldung nur, wenn es Ihre EU-Verantwortliche Person ist und Sie die Meldung bestellen. Großbritannien braucht eine gesonderte Benennung einer im Vereinigten Königreich niedergelassenen Verantwortlichen Person, wie die Leitlinien auf GOV.UK für diesen Markt erklären.

Häufig gestellte Fragen

Ist ein Parfüm ein kosmetisches Mittel?

Parfümieren ist einer der in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a genannten Hauptzwecke. Duftprodukte wie Eau de Parfum, EDT, Body Mist und festes Parfüm sind ein kosmetischer Produkttyp, den Eldris bewertet. Wie jedes andere kosmetische Mittel braucht ein Parfüm nach Artikel 10 Absatz 1 eine Sicherheitsbewertung und einen CPSR, bevor es auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird.

Kann ein Produkt, das verschluckt wird, ein kosmetisches Mittel sein?

Nein. Artikel 2 Absatz 2 sagt, dass ein Stoff oder Gemisch, das zum Verschlucken, Einatmen, Injizieren oder Implantieren in den menschlichen Körper bestimmt ist, kein kosmetisches Mittel ist. Erwägungsgrund 6 sagt zudem, dass die Verordnung keine Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biozidprodukte betrifft. Ein solches Produkt liegt daher außerhalb ihres Anwendungsbereichs.

Erfasst die Definition Produkte für Zähne und Mund?

Ja. Die Definition nennt die Zähne und die Schleimhäute der Mundhöhle ebenso wie die äußeren Teile des Körpers. Ob ein bestimmtes Produkt ein kosmetisches Mittel ist, hängt trotzdem davon ab, wozu es nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a hauptsächlich dient. Die genannten Körperteile legen nur fest, wo das Produkt angewendet wird.

Zählt das Wort hauptsächlich in der Definition?

Ja. Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a spricht von Produkten, die ausschließlich oder überwiegend dazu dienen, zu reinigen, zu parfümieren, das Aussehen zu verändern, zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Ein Produkt, dessen Hauptzweck anderswo liegt, fällt nicht unter die Definition. Diese Seite verspricht für kein Produkt eine Einstufung.

Muss ein kosmetisches Mittel gemeldet werden?

Ja. Nach Artikel 13 Absatz 1 meldet die Verantwortliche Person das Produkt vor dem Inverkehrbringen elektronisch an die Kommission. Das CPNP der Kommission ist das kostenlose Online-System für diese Meldung. Eldris übermittelt die EU-Meldung nur, wenn es Ihre EU-Verantwortliche Person ist und Sie die Meldung bestellen.

Wer braucht eine Verantwortliche Person, wenn das Produkt ein kosmetisches Mittel ist?

Ein Verkäufer mit Sitz außerhalb der EU braucht eine EU-Verantwortliche Person, und Großbritannien braucht eine britische. Ein in der EU niedergelassenes Unternehmen kann die Rolle selbst übernehmen. Eldris bietet die Rolle als eigene Leistung an, mit einer Gebühr pro Markt und einem Monatstarif, die auf der Preisseite stehen.

Braucht ein Medizinprodukt einen Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel?

Die Verordnung gilt nur für kosmetische Mittel, die Pflicht zum Sicherheitsbericht nach Artikel 10 Absatz 1 knüpft also an kosmetische Mittel an. Erwägungsgrund 6 sagt, dass die Verordnung keine Medizinprodukte betrifft. Welche Vorschriften für ein Gerät gelten, ist eine andere Frage, die dieser Beitrag nicht beantwortet.