¿Quién presenta la notificación CPNP de un producto cosmético?

La Persona Responsable presenta la notificación CPNP. Quién presenta la notificación CPNP lo establece el artículo 13 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, que la exige antes de introducir el producto en el mercado de la UE.

Una marca que es su propia Persona Responsable en la UE la presenta ella misma. Cuando Eldris es la Persona Responsable en la UE y se encarga la presentación, la presenta Eldris. Eldris no la presenta para una marca cuya Persona Responsable es otra. Esta guía explica quién la presenta, qué debe estar listo antes y qué ocurre con la etiqueta cuando cambia la Persona Responsable. El CPSR y el PIF llegan entre 5 y 10 días hábiles después de recibir los documentos completos. La tarifa de notificación figura en la página de precios, junto a la tarifa por mercado y el plan mensual de la Persona Responsable.

¿Quién presenta la notificación CPNP según el artículo 13?

La Persona Responsable, por vía electrónica, antes de introducir el producto en el mercado. Es la regla del artículo 13, apartado 1.

La obligación corresponde a la Persona Responsable: no al evaluador que firma el informe de seguridad, ni al laboratorio, ni al marketplace. Un fabricante solo la asume cuando ejerce la función de Persona Responsable. El artículo 4, apartado 1, añade que solo puede introducirse en el mercado de la UE un cosmético con una Persona Responsable designada dentro de la UE. La notificación se hace a través del CPNP de la Comisión, su sistema gratuito de notificación en línea. Qué es el portal y cómo funciona se explica en la guía sobre la notificación CPNP.

Gran Bretaña aplica el mismo principio mediante un servicio aparte. Según el Schedule 34 de las Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, la Persona Responsable en el Reino Unido notifica por vía electrónica antes de introducir el producto en el mercado, como recoge la orientación de GOV.UK. Las notificaciones de la UE y del Reino Unido son presentaciones distintas.

¿Puede una marca presentar su propia notificación?

Sí, cuando la marca es su propia Persona Responsable en la UE. Una empresa establecida en la UE puede ejercer ella misma la función y, en ese caso, presenta ella misma la notificación.

Según el artículo 4, apartado 3, el fabricante establecido en la UE es la Persona Responsable de un cosmético fabricado en la UE. Según el artículo 4, apartado 5, cada importador es la Persona Responsable del producto que introduce en el mercado, y puede designar mediante mandato escrito a una persona de la UE. Una marca en cualquiera de esas situaciones puede presentar la notificación de sus propios productos, y asume el resto de la función, incluida la conservación del PIF durante diez años desde el último lote (artículo 11).

Un vendedor de fuera de la UE necesita una Persona Responsable en la UE, y es esa persona quien presenta la notificación, no el vendedor. Una notificación ya hecha en el Reino Unido no cambia esto: cada mercado tiene su propia notificación, hecha por la Persona Responsable de ese mercado.

¿La presenta Eldris, y cuánto cuesta?

Eldris solo presenta la notificación cuando es la Persona Responsable en la UE y se encarga la presentación. Eldris no la presenta para una marca cuya Persona Responsable es otra.

La presentación es una línea aparte, no forma parte de la tarifa por fórmula del CPSR y el PIF. Se cobra por CPSR, con el mismo descuento por volumen que la tarifa por fórmula: un 5 % a partir de 4 fórmulas, un 10 % a partir de 7 y un 15 % a partir de 10. La tarifa de notificación figura en la página de precios, junto a la tarifa por mercado y el plan mensual de la Persona Responsable. La página muestra también la tarifa por fórmula.

Como Eldris solo presenta como Persona Responsable, la designación va primero. Esa designación es un servicio aparte, con precio por mercado y descuento solo sobre las tarifas por mercado, más un plan mensual. Un vendedor que ya tiene informes de seguridad puede designar a Eldris como Persona Responsable en la UE y encargar la presentación, y Eldris la presenta. La página del servicio de notificación CPNP y CPSR describe la parte documental.

¿Qué debe estar listo antes de la presentación?

En Eldris, primero llegan el CPSR y el PIF, y después la presentación. El CPSR y el PIF llegan entre 5 y 10 días hábiles después de recibir los documentos completos.

El artículo 10, apartado 1, exige una evaluación de la seguridad y un CPSR antes de introducir un cosmético en el mercado. El artículo 11 exige a la Persona Responsable conservar el PIF, que contiene el CPSR. El artículo 19, apartado 1, letra a), sitúa el nombre y la dirección de la Persona Responsable en el recipiente y en el embalaje. La persona que figura en la etiqueta es, por tanto, la que notifica.

En Eldris, el trabajo sigue este orden. El cliente paga, sube los documentos a su portal de Eldris y Eldris le dice qué falta. Eldris no realiza ensayos de laboratorio, y los informes de ensayo que aporta el cliente se incorporan al PIF. El evaluador redacta el CPSR. Si necesita algo más, la pregunta aparece en el portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que el cliente responde. El CPSR y el PIF llegan al portal, y la Persona Responsable presenta la notificación.

¿Qué ocurre con la etiqueta cuando cambia la Persona Responsable?

La etiqueta debe llevar el nombre y la dirección de la nueva Persona Responsable. Cuando termina una designación de Eldris, sus datos deben retirarse de etiquetas y anuncios en un plazo de 30 días.

Una nueva Persona Responsable es una nueva designación, y todas las etiquetas cambian con ella. El artículo 19, apartado 1, letra a), sitúa el nombre y la dirección de la Persona Responsable en el recipiente y en el embalaje, así que los nuevos datos se ponen antes de quitar los antiguos. Para un cosmético importado, el importador puede designar mediante mandato escrito a una persona de la UE según el artículo 4, apartado 5. El artículo 4, apartado 1, sigue exigiendo una Persona Responsable designada dentro de la UE para cada producto en el mercado.

El servicio de Persona Responsable de Eldris funciona con un plan mensual, que puede cancelarse en cualquier momento con efecto al final del periodo de facturación; la designación termina entonces. El servicio de cosméticos no tiene cuota mensual: el CPSR y el PIF se pagan una sola vez. Una marca establecida en la UE también puede asumir ella misma la función y presentar la notificación de sus propios productos.

Preguntas frecuentes

¿Es gratuito el propio portal CPNP?

Sí. El CPNP es el sistema gratuito de notificación en línea de la Comisión. La tarifa de notificación de Eldris corresponde al servicio de presentación y solo se aplica cuando Eldris es la Persona Responsable en la UE y se encarga la presentación. Se cobra por CPSR, con los mismos tramos de volumen que la tarifa por fórmula, y figura en la página de precios.

¿Puede Eldris presentar la notificación si soy mi propia Persona Responsable?

No. Eldris solo presenta la notificación como Persona Responsable. Cuando usted es su propia Persona Responsable en la UE, la presenta usted mismo, y no se aplica la tarifa de notificación de Eldris. La tarifa por fórmula del CPSR y el PIF es aparte y no depende de quién presente.

¿Qué ocurre con la notificación si cambio la fórmula?

Un producto reformulado necesita una notificación actualizada y un nuevo CPSR, que se cobra como fórmula. Un nuevo tamaño de envase de la misma fórmula no añade nada al CPSR ni al PIF. El CPSR sigue a la fórmula, así que, para el CPSR, importa un cambio en la receta y no un cambio de tamaño de envase.

¿Incluyen los 5 a 10 días hábiles la presentación?

No. Son el plazo para entregar el CPSR y el PIF una vez recibidos los documentos completos. Si el evaluador hace una pregunta, aparece en el portal y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que el cliente responde. El plazo se reinicia; nunca se pausa. La presentación llega cuando el CPSR y el PIF ya están disponibles.

¿Es la notificación británica la misma presentación que la de la UE?

No. Gran Bretaña tiene su propia notificación electrónica, el SCPN, que hace la Persona Responsable en el Reino Unido antes de introducir el producto en el mercado. Es un sistema distinto del CPNP, con un requisito de Persona Responsable distinto. Cuando Eldris es su Persona Responsable en el Reino Unido, presenta la notificación británica por la misma tarifa por CPSR que la de la UE.

¿Adónde van el CPSR y el PIF una vez terminados?

La Persona Responsable conserva el PIF durante diez años desde el último lote, según el artículo 11. Entre otros elementos, el PIF contiene el CPSR, el método de fabricación, una declaración de GMP y los datos sobre cualquier experimentación animal. En Eldris, el CPSR y el PIF llegan al portal del cliente, y la Persona Responsable conserva el expediente.

¿Qué necesito antes de encargar la presentación a Eldris?

Eldris debe ser su Persona Responsable en la UE. Un vendedor que ya tiene informes de seguridad puede designar a Eldris y encargar la presentación. Si no, primero llegan el CPSR y el PIF, entre 5 y 10 días hábiles después de recibir los documentos completos, y después la presentación. La tarifa de notificación figura en la página de precios.