我的产品是否属于化妆品？欧盟法规第2条判定标准

我的产品是否属于化妆品？根据（EC）第1223/2009号法规第2条第1款第（a）项，如果您的产品是用于人体外部部位，或牙齿和口腔黏膜的物质或混合物，且主要用于清洁、使其散发香味、改变外观、保护、保持良好状态或改善体味，那么它在欧盟法律下就属于化妆品。

任何用于食用、吸入、注射或植入的产品均被排除在外（第2条第2款），且该法规不涉及药品、医疗器械或杀生物产品。本页不对任何具体产品作出分类判定。根据第10条第1款，负责人在将产品投放市场之前，必须确保已完成安全评估，并按附件I编制化妆品安全报告。Eldris在收到您的完整文件后5–10个工作日内交付化妆品安全报告（CPSR）和产品信息文件（PIF），文件会交付到您的Eldris客户门户。

什么产品属于第2条第1款第（a）项所定义的化妆品？

化妆品是指用于人体外部部位，或牙齿和口腔黏膜的物质或混合物，主要用于清洁、使其散发香味、改变外观、保护、保持良好状态或改善体味。

第2条第1款第（a）项为整部法规确立了这一定义，如需查看原文措辞，可在legislation.gov.uk上查阅通过时的文本。该定义包含三个部分：产品是什么、施用于何处、主要用途是什么。只有三个部分都符合，产品才属于化妆品。

产品必须是物质或混合物，而不是器具，且其主要用途必须是所列用途之一。“主要”一词很关键：该条款所指的是专门或主要用于上述用途的产品。主要用途在其他方面的产品，即使施用于人体外部部位，也不在定义范围之内。使其散发香味是明确列出的用途，因此浓香水、淡香水、身体喷雾和固体香膏等香水类产品都属于Eldris会评估的化妆品类型。

该法规排除了哪些产品？

该法规只涵盖化妆品：序言第6段指出，该法规不涉及药品、医疗器械或杀生物产品。

第2条第2款还规定，用于食用、吸入、注射或植入人体的物质或混合物不属于化妆品。这两项规定划定了定义的边界，因此处于其中任何一项规定边界之外的产品，都不承担本法规下的化妆品义务。

药品、医疗器械和杀生物产品不在本法规范围之内，任何用于食用、吸入、注射或植入的产品也是如此。适用于化妆品的义务——负责人、安全报告和通报——不会因本法规而落在此类产品上。此类产品适用哪些其他规则是另一个问题，本文不作解答。相反，属于化妆品的产品则需要承担本页后文所述的义务。

如果是贴片、灯具或美甲设备，我的产品是否属于化妆品？

本页不对边界产品作出分类判定。判定标准对每一款产品都相同：第2条第1款第（a）项看产品是什么、施用于何处、主要用途是什么，第2条第2款则规定了排除情形。

微针贴片、配有电动磨甲器或灯具的美甲系统，以及纹身护理产品，都是卖家常问到的情况。每一种都按相同的要点判断：产品是否为物质或混合物；是否用于人体外部部位、牙齿或口腔黏膜；其主要用途是否属于第2条第1款第（a）项所列的用途之一。

将物质与器具结合在一起的产品，例如贴片或美甲系统，也按相同的要点判断。序言第6段将医疗器械排除在该法规之外，第2条第2款则排除了任何用于注射或植入的产品。没有任何页面能够事先保证分类结果，这一点对本文提到的每一款产品都适用。

产品属于化妆品后，接下来需要做什么？

只有在欧盟境内指定了负责人的化妆品才能投放欧盟市场（第4条第1款），因此首先要完成这项任命。

根据第10条第1款，负责人在将产品投放市场之前，必须确保已完成安全评估，并按附件I编制化妆品安全报告。CPSR由A部分（安全信息）和B部分（安全评估）组成。根据第11条，负责人须保存PIF，保存期限为最后一批产品投放市场后十年。

负责人还须在产品投放市场之前，以电子方式向欧盟委员会通报该产品（第13条第1款）。欧盟委员会的欧盟化妆品通报门户（CPNP）是该法规下免费的在线通报系统。设在欧盟境外的卖家需要一个欧盟负责人，在欧盟境内设立的企业则可以自己担任这一角色。在欧盟销售化妆品所需条件指南为刚起步的卖家更详细地介绍了这些步骤。

产品属于化妆品后，Eldris会做什么？

Eldris为化妆品配方编制CPSR和PIF。在Eldris，CPSR的A部分和B部分由合格的安全评估员签署。

价格页面所列的按配方计算的费用，包含一个配方的已签署CPSR（A部分和B部分）、PIF、依据第19条进行的标签审核以及INCI成分表，与成分数量无关。实验室测试和负责人服务不包含在内，CPSR和PIF服务页面完整介绍了这项服务。

Eldris在收到您的完整文件后5–10个工作日内交付CPSR和PIF，文件会交付到您的Eldris客户门户。如果安全评估员需要您补充信息，问题会显示在您的门户中，5–10个工作日将从您答复当天起重新开始计算。只有当Eldris是您的欧盟负责人并且您订购了提交服务时，Eldris才会提交欧盟通报。在大不列颠销售需要另行任命一个在英国设立的负责人，该市场的英国政府（GOV.UK）指南对此有说明。

常见问题

香水属于化妆品吗？

使其散发香味是第2条第1款第（a）项列明的主要用途之一。浓香水、淡香水、身体喷雾和固体香膏等香水类产品都属于Eldris会评估的化妆品类型。与其他化妆品一样，根据第10条第1款，香水在投放欧盟市场之前需要完成安全评估并具备CPSR。

需要吞服的产品可以是化妆品吗？

不可以。第2条第2款规定，用于食用、吸入、注射或植入人体的物质或混合物不属于化妆品。序言第6段另外指出，该法规不涉及药品、医疗器械或杀生物产品。因此，此类产品不在该法规范围之内。

该定义涵盖用于牙齿和口腔的产品吗？

涵盖。除人体外部部位外，该定义还明确列出了牙齿和口腔黏膜。某一产品是否属于化妆品，仍取决于第2条第1款第（a）项下它的主要用途。列出的部位只决定产品的使用位置。

定义中的“主要”一词重要吗？

重要。第2条第1款第（a）项所指的是专门或主要用于清洁、使其散发香味、改变外观、保护、保持良好状态或改善体味的产品。主要用途在其他方面的产品不在定义范围之内。本页不对任何产品的分类作出保证。

化妆品必须进行通报吗？

必须。根据第13条第1款，负责人须在产品投放市场之前以电子方式向欧盟委员会通报该产品。欧盟委员会的CPNP是用于这一通报的免费在线系统。只有当Eldris是您的欧盟负责人并且您订购了提交服务时，Eldris才会提交欧盟通报。

产品属于化妆品后，谁需要负责人？

设在欧盟境外的卖家需要一个欧盟负责人，在大不列颠销售则需要一个英国负责人。在欧盟境内设立的企业可以自己担任这一角色。Eldris将这一角色作为单独服务提供，每个国家的费用和月度计划请见价格页面。

医疗器械需要化妆品安全报告吗？

该法规只涵盖化妆品，因此第10条第1款规定的安全报告义务适用于化妆品。序言第6段指出，该法规不涉及医疗器械。器械适用哪些规则是另一个问题，本文不作解答。