Qué necesita para vender cosméticos en la UE: lista de pasos

Para vender cosméticos en la UE según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, necesita una Persona Responsable designada dentro de la UE (artículo 4, apartado 1), una evaluación de la seguridad con un CPSR (artículo 10, apartado 1) y un expediente de información del producto (artículo 11). El producto se notifica a la Comisión antes de introducirlo en el mercado (artículo 13, apartado 1), las etiquetas deben cumplir el artículo 19 y la fabricación debe seguir las buenas prácticas de fabricación (artículo 8). Eldris prepara el CPSR y el PIF.

La Persona Responsable es un servicio aparte, y los ensayos de laboratorio no están incluidos. Eldris entrega el CPSR y el PIF entre 5 y 10 días hábiles después de recibir sus documentos completos.

¿Quién debe ser la Persona Responsable para vender cosméticos en la UE?

Todo cosmético introducido en el mercado de la UE necesita una Persona Responsable designada dentro de la UE (artículo 4, apartado 1). Una empresa establecida en la UE puede ejercer ella misma la función, y un vendedor de fuera de la UE necesita una Persona Responsable en la UE.

Los artículos 10, 11 y 13 atribuyen después a esa persona el informe de seguridad, el expediente y la notificación. Para un cosmético fabricado en la UE, el fabricante establecido en la UE es la Persona Responsable (artículo 4, apartado 3). Para un cosmético importado, cada importador es la Persona Responsable del producto que introduce en el mercado (artículo 4, apartado 5).

Eldris ofrece la Persona Responsable como servicio aparte, con precio por mercado, así que no forma parte de la tarifa por fórmula. Con Eldris como su Persona Responsable en la UE, su etiqueta lleva EldrisAi OÜ, Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estonia, mientras su plan mensual esté vigente. Una designación por país cubre todos los tipos de producto. Gran Bretaña tiene sus propias normas, fijadas por el Schedule 34 de las Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, y necesita una Persona Responsable en el Reino Unido.

¿Qué documentos de seguridad deben existir antes de introducir el producto en el mercado?

Antes de introducir el producto en el mercado, la Persona Responsable debe garantizar una evaluación de la seguridad y un informe de seguridad del producto cosmético (CPSR) elaborado conforme al anexo I (artículo 10, apartado 1).

El CPSR tiene una parte A, la información sobre la seguridad, y una parte B, la evaluación de la seguridad. Entre otros contenidos, el expediente de información del producto (PIF) contiene el CPSR, el método de fabricación y una declaración de buenas prácticas de fabricación (GMP) (artículo 11, apartado 2). La Persona Responsable lo conserva durante diez años desde que el último lote se introdujo en el mercado.

El servicio de CPSR y notificación de Eldris prepara el CPSR y el PIF de una fórmula, y en Eldris un evaluador de seguridad cualificado firma el CPSR, partes A y B. La tarifa por fórmula es la misma sea cual sea el número de ingredientes. Varias fórmulas obtienen un descuento por volumen sobre la tarifa por fórmula: un 5 % a partir de 4 fórmulas, un 10 % a partir de 7 y un 15 % a partir de 10. Las variaciones ni lo generan ni lo reciben. Si el evaluador de seguridad necesita algo más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde.

¿Qué debe notificarse y qué va en la etiqueta?

La Persona Responsable notifica el producto a la Comisión por vía electrónica antes de introducirlo en el mercado (artículo 13, apartado 1), a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) de la Comisión, su sistema gratuito de notificación en línea.

Su Persona Responsable en la UE presenta la notificación. Eldris solo presenta la notificación en la UE cuando es su Persona Responsable en la UE y usted encarga la presentación, por una tarifa por CPSR. Como la etiqueta lleva el nombre de la Persona Responsable, la designación se resuelve antes de imprimir la etiqueta.

Las etiquetas siguen el artículo 19, que sitúa el nombre y la dirección de la Persona Responsable en el recipiente y en el embalaje (artículo 19, apartado 1, letra a)). Por regla general, la etiqueta muestra también el contenido nominal y un número de lote o una referencia que identifique el producto, y la fecha de duración mínima o, cuando la norma lo permite, el periodo después de la apertura (artículo 19, apartado 1). El artículo 19 prevé excepciones para productos pequeños, así que lea cada letra completa. La lista de ingredientes puede figurar solo en el embalaje (artículo 19, apartado 1, letra g)). La tarifa por fórmula incluye una revisión de la etiqueta conforme al artículo 19.

¿Dónde encajan las buenas prácticas de fabricación y los ensayos de laboratorio?

El artículo 8 exige que los cosméticos se fabriquen conforme a las buenas prácticas de fabricación, y se presume el cumplimiento cuando la fabricación sigue las normas armonizadas pertinentes publicadas en el Diario Oficial.

El artículo 8 no nombra la ISO 22716. El PIF contiene una declaración de cumplimiento (artículo 11, apartado 2). Eldris pide a su fabricante un documento de GMP: un certificado ISO 22716 o, si no lo hay, una declaración de GMP. Ninguno es necesario para empezar, y los certificados de análisis proceden de sus proveedores de ingredientes.

Eldris no es un laboratorio de ensayo y no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio, que no están incluidos en la tarifa por fórmula. Los ensayos de estabilidad, challenge test, FPS y microbiología los realiza un laboratorio de ensayo, que fija el precio, y los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF. Eldris pide un informe de challenge test (ISO 11930) para los productos que contienen agua, no para los anhidros, pero puede iniciar su pedido sin él. Es una indicación del servicio de Eldris, no una disposición del Reglamento.

¿En qué orden van los pasos y qué viene después?

La Persona Responsable va primero, porque el informe de seguridad, el expediente y la notificación dependen de esa persona. La notificación se hace antes de introducir el producto en el mercado.

1. Designe a la Persona Responsable. La Persona Responsable va primero, porque el informe de seguridad, el expediente y la notificación dependen de esa persona.
2. Pague a partir del presupuesto y suba sus documentos. Primero pague y después suba sus documentos a su portal de Eldris. Suba lo que tenga, y Eldris le dirá qué falta.
3. Reciba el CPSR y el PIF en su portal. Su CPSR y su PIF llegan al mismo portal; la tarifa por fórmula, la tarifa de notificación y las tarifas de la Persona Responsable figuran en la página de precios.
4. Notifique antes de introducir el producto en el mercado. La notificación se hace antes de introducir el producto en el mercado.
5. Supere los controles propios del marketplace. Los marketplaces añaden después sus propios controles de anuncios; cada marketplace decide qué pide.

¿Qué piden los marketplaces como Amazon?

Los marketplaces pueden pedir su CPSR y los datos de su Persona Responsable antes de un anuncio en la UE.

Eldris facilita el CPSR y el PIF, y la Persona Responsable es un servicio aparte de Eldris. Eldris entrega el CPSR y el PIF entre 5 y 10 días hábiles después de recibir sus documentos completos, y llegan a su portal.

La etiqueta lleva el nombre y la dirección de la Persona Responsable (artículo 19, apartado 1, letra a)). Un vendedor de fuera de la UE necesita una Persona Responsable en la UE, y Gran Bretaña, una británica. Con Eldris como su Persona Responsable, el certificado y la dirección para la etiqueta se emiten en menos de 60 minutos. Si la designación termina, los datos de Eldris deben retirarse de sus etiquetas y anuncios en un plazo de 30 días.

Cada marketplace decide qué pide. La lista de comprobación de Amazon trata esa plataforma, y la guía sobre el Reglamento 1223/2009 trata la ley que hay detrás de cada paso. La página de precios recoge las tarifas de ambos servicios.

Preguntas frecuentes

¿Necesito un CPSR para cada cosmético?

Sí, para cada cosmético introducido en el mercado de la UE (artículo 10, apartado 1). Un tono o aroma adicional de una fórmula evaluada es una variación que comparte el CPSR de esa fórmula. Un aroma nuevo puede necesitar su propio CPSR si los ingredientes de fragancia cambian de forma significativa, y un nivel de FPS distinto normalmente lo necesita.

¿Puedo ser mi propia Persona Responsable?

Sí, si su empresa está establecida en la UE. Para un cosmético fabricado en la UE, el fabricante establecido en la UE es la Persona Responsable (artículo 4, apartado 3). Un vendedor de fuera de la UE necesita una Persona Responsable en la UE, y un importador es la Persona Responsable del producto que introduce en el mercado (artículo 4, apartado 5).

¿Cuesta más la notificación en la UE?

La notificación es una línea aparte de la tarifa por fórmula, y la presenta su Persona Responsable en la UE. Eldris solo presenta la notificación en la UE cuando es su Persona Responsable en la UE y usted encarga la presentación. La tarifa es por CPSR, con el mismo descuento por volumen que la tarifa por fórmula.

¿Qué ocurre si cambio la fórmula más adelante?

Un producto reformulado necesita una notificación actualizada y un nuevo CPSR, que se cobra como fórmula. Un nuevo tamaño de envase de la misma fórmula no añade nada al CPSR ni al PIF. Un tono o aroma adicional es una variación de la fórmula evaluada, aunque un aroma nuevo puede necesitar su propio CPSR si los ingredientes de fragancia cambian de forma significativa.

¿Exige Gran Bretaña pasos distintos?

Sí. En Gran Bretaña, un cosmético no puede introducirse en el mercado sin una Persona Responsable establecida en el Reino Unido (Schedule 34). La Persona Responsable en el Reino Unido y la notificación británica no están incluidas en la tarifa por fórmula. Irlanda del Norte sigue las normas de la UE. Aquí no se indica si un CPSR elaborado para la UE se acepta en Gran Bretaña.

¿Hay algún pago mensual?

Las tarifas de cosméticos se pagan una sola vez, sin cuota mensual por este servicio. Solo el servicio de Persona Responsable funciona con un plan mensual, que puede cancelar en cualquier momento con efecto al final del periodo de facturación. La designación termina entonces, y los datos de Eldris deben retirarse de sus etiquetas y anuncios en un plazo de 30 días.

¿Necesita pasos adicionales un vendedor de fuera de la UE?

Un vendedor de fuera de la UE necesita una Persona Responsable en la UE. Para un cosmético importado, cada importador es la Persona Responsable del producto que introduce en el mercado, y puede designar mediante mandato escrito a una persona de la UE (artículo 4, apartado 5). Eldris ofrece la Persona Responsable en la UE como servicio aparte.