Fichas SDS e IFRA y de alérgenos: ¿bastan para un CPSR?

Las fichas SDS e IFRA de un proveedor, junto con la ficha de alérgenos, forman parte del expediente, no lo son todo. Según el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, la Persona Responsable debe garantizar una evaluación de la seguridad antes de introducir el producto en el mercado de la UE, y el CPSR se elabora con lo que usted aporta. Cada materia prima necesita su propia ficha de datos de seguridad, y también hacen falta la fórmula y los certificados de análisis.

Con fragancia, se necesitan el certificado IFRA, la declaración de alérgenos y el porcentaje de fragancia. La tarifa por fórmula figura en la página de precios, y el CPSR y el PIF se entregan entre 5 y 10 días hábiles después de recibir los documentos completos.

¿Qué cubren las fichas SDS e IFRA?

Cada ficha responde a un punto de la lista inicial. La SDS es la ficha de datos de seguridad de una materia prima, el certificado IFRA cubre la seguridad de la fragancia y la declaración de alérgenos cubre los alérgenos de la fragancia.

Eldris pide para empezar una ficha de datos de seguridad de cada materia prima, así que una fórmula necesita una ficha por cada materia que utiliza. Con fragancia, pide también el certificado IFRA, la declaración de alérgenos y el porcentaje de fragancia. Un juego de proveedor con una SDS por materia, un certificado IFRA y una declaración de alérgenos cubre, por tanto, buena parte de lo que la lista pide al proveedor. Cada ficha responde a su propio punto, y ninguna sustituye a otra. Los productos de fragancia, como el eau de parfum, el eau de toilette, la bruma corporal o el perfume sólido, son un tipo de cosmético que Eldris evalúa.

La declaración de alérgenos cuenta dos veces. Eldris la pide para empezar, y el Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión añade alérgenos de fragancia que deben declararse en las etiquetas. Guarde la ficha de alérgenos del proveedor junto con la fórmula. La lista inicial completa, incluidos los documentos que solo ayudan, está en la guía de documentos necesarios para empezar un CPSR y un PIF.

¿Qué deja fuera el juego de fichas del proveedor?

Deja fuera la fórmula, el porcentaje de fragancia y los certificados de análisis, todos necesarios para empezar, y todos los documentos que solo ayudan.

Un «sí» en la última columna significa que ese tipo de ficha cubre el documento, no que su ficha concreta esté completa. Use la tabla para detectar lagunas: marque cada fila que pueda cubrir hoy y, tras pagar, suba lo que tenga a su portal de Eldris; Eldris le dirá qué falta. Las filas marcadas «Ayuda» no son necesarias para empezar. De dónde salen esos documentos se explica en el apartado siguiente.

¿De dónde salen los documentos que faltan?

La fórmula y el porcentaje de fragancia los aporta usted; los certificados de análisis, los proveedores de ingredientes, y la declaración de GMP, su fabricante.

Una base comprada forma parte de la fórmula, así que la lista de ingredientes que entregue a Eldris debe incluirla. La fórmula puede subirse o escribirse como una lista de ingredientes que sume la fórmula completa. El porcentaje de fragancia describe su producto terminado, así que sale de su propia fórmula y no de las fichas del proveedor de fragancia.

Los certificados de análisis son necesarios para empezar, así que pida a cada proveedor de ingredientes su propio certificado junto con su ficha de datos de seguridad. Los datos de estabilidad y el challenge test proceden de un laboratorio de ensayo, que fija su propio precio. Eldris no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio. La declaración de GMP la emite su fabricante, no un proveedor de ingredientes. Eldris redacta su lista de ingredientes con nombres INCI como parte de la tarifa por fórmula que figura en la página de precios.

¿Cómo alimentan las fichas del proveedor el informe de seguridad?

Según el artículo 10, apartado 1, la evaluación de la seguridad se basa en la información pertinente, y el CPSR se elabora a partir de la fórmula, los datos de ensayo y los documentos que usted aporta.

El CPSR tiene una parte A, la información sobre la seguridad, y una parte B, la evaluación de la seguridad, como establece el anexo I. En Eldris, un evaluador de seguridad cualificado firma el CPSR, partes A y B. Los documentos que usted aporta, fichas del proveedor incluidas, son la base del trabajo del evaluador; no sustituyen a la fórmula ni a la evaluación. Un informe de ensayo de su fabricante o de un laboratorio de fuera de la UE se entrega al evaluador de seguridad, que decide si es adecuado para el expediente de la UE.

Los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF, que la Persona Responsable conserva durante diez años desde que el último lote se introdujo en el mercado. En Gran Bretaña, la Persona Responsable conserva un PIF en inglés que incluye el informe de seguridad del producto, según la orientación de GOV.UK. El servicio de CPSR y PIF cubre una fórmula por tarifa, sea cual sea el número de ingredientes, y la Persona Responsable es un servicio aparte de Eldris.

¿Y si falta una de las fichas?

Tras pagar, suba lo que tenga a su portal de Eldris, y Eldris le dirá qué falta. Con fragancia, el certificado IFRA, la declaración de alérgenos y el porcentaje de fragancia son necesarios para empezar.

Puede subir un juego incompleto, y los documentos que faltan pueden llegar después. Los 5 a 10 días hábiles cuentan desde el día en que Eldris tiene sus documentos completos, así que un documento de la lista inicial que falte retrasa el inicio del plazo. Qué documentos cuentan como completos para su fórmula se lo dice Eldris después de que los suba.

Un documento de la lista de los que ayudan que falte no impide que el pedido empiece. Lo mismo ocurre con un challenge test para un producto que contiene agua: puede iniciar su pedido sin él.

Si el evaluador de seguridad necesita otra ficha, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. El plazo se reinicia; nunca se pausa.

Preguntas frecuentes

¿Basta la SDS de mi producto terminado en lugar de una por materia prima?

La lista inicial pide una ficha de datos de seguridad de cada materia prima, así que envíe la ficha de cada materia de la fórmula, tenga la ficha del producto terminado que tenga. Si el evaluador de seguridad necesita más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde.

¿Y si no tengo las fichas IFRA o de alérgenos de mis perfumes?

Con fragancia son necesarias para empezar, junto con el porcentaje de fragancia. Pídalas a su proveedor de fragancia; el porcentaje de fragancia sale de su propia fórmula. Tras pagar, suba lo que tenga a su portal de Eldris, y Eldris le dirá qué falta.

¿Deben venir del proveedor los certificados de análisis?

Los certificados de análisis proceden de sus proveedores de ingredientes y son necesarios para empezar. Pida a cada proveedor de ingredientes su propio certificado junto con su ficha de datos de seguridad. Tras pagar, suba lo que tenga, y Eldris le dirá qué falta.

¿Importa también la declaración de alérgenos para mi etiqueta?

El Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión añade alérgenos de fragancia que deben declararse en las etiquetas, y Eldris pide la declaración de alérgenos con fragancia para empezar. El artículo 19 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 fija las normas generales de etiquetado.

¿Quién me dice qué falta en mi juego de fichas?

Eldris, después de que pague y suba lo que tenga a su portal de Eldris. Eldris no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio, así que cualquier resultado de ensayo que necesite procede de un laboratorio de ensayo, que fija su propio precio.

¿Empieza el plazo cuando subo las fichas del proveedor?

No. El plazo empieza cuando Eldris tiene sus documentos completos, no con la primera subida. Si el evaluador de seguridad necesita más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde.

¿Forma parte del juego del proveedor un ensayo de estabilidad o un challenge test?

No. Los datos de estabilidad y el challenge test proceden de un laboratorio de ensayo, no de las fichas SDS, IFRA o de alérgenos. Eldris pide un informe de challenge test (ISO 11930) para los productos que contienen agua, no para los anhidros, pero puede iniciar su pedido sin él.