Cuánto tarda un CPSR y qué reinicia el plazo

Cuánto tarda un CPSR con Eldris: su CPSR y su PIF llegan entre 5 y 10 días hábiles después de recibir sus documentos completos. Si el evaluador de seguridad necesita algo más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. Es un reinicio, nunca una pausa.

Primero paga la tarifa por fórmula y después sube sus documentos a su portal de Eldris. El artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige la evaluación de la seguridad antes de introducir un cosmético en el mercado de la UE, así que el pedido debe hacerse antes de ese momento.

Cuánto tarda un CPSR: ¿cuándo empieza el cómputo de días hábiles?

El cómputo empieza cuando Eldris tiene sus documentos completos.

No empieza cuando paga ni cuando sube el primer archivo. Primero paga y después sube los documentos a su portal de Eldris. Suba lo que tenga, y Eldris le dirá qué falta; completo significa, por tanto, que no queda nada en esa lista. Los documentos incluyen la fórmula, una ficha de datos de seguridad de cada materia prima y certificados de análisis. Un producto de fragancia necesita además el certificado IFRA, la declaración de alérgenos y el porcentaje de fragancia. Los datos de estabilidad, el challenge test y la declaración de GMP ayudan, pero no son necesarios para empezar, así que el pedido puede arrancar antes de que llegue un resultado de laboratorio. Eldris indica cualquier otra cosa que falte, y el día en que la lista queda vacía es el día en que empiezan los 5 a 10 días hábiles. Subir de una vez lo que tenga es la forma más rápida de llegar a ese día.

¿Puede llegar un CPSR el mismo día?

Eldris no se compromete a entregarlo el mismo día.

El compromiso es de 5 a 10 días hábiles tras recibir los documentos completos, y un evaluador de seguridad redacta y firma el CPSR. Antes de empezar la evaluación, Eldris comprueba la fórmula frente a los anexos II a VI en busca de sustancias prohibidas y restringidas. El evaluador redacta después la parte A, la información sobre la seguridad, y la parte B, la evaluación de la seguridad. El anexo I del Reglamento establece estas dos partes de un CPSR, y un evaluador de seguridad cualificado firma ambas. El PIF se prepara junto con el informe, y los informes de ensayo que aporta se incorporan a él. Los 5 a 10 días hábiles son el compromiso para el CPSR y el PIF juntos, contados desde los documentos completos; la notificación y cualquier ensayo de laboratorio quedan fuera. Eldris no es un laboratorio de ensayo, así que ningún trabajo de laboratorio forma parte del cómputo. Ambos documentos llegan a su portal de Eldris, que es también donde sube los suyos.

¿Qué reinicia el plazo y por qué nunca es una pausa?

El plazo se reinicia cuando el evaluador de seguridad necesita algo más de usted y usted responde.

La pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. Es un reinicio, no una pausa, y la diferencia importa en la práctica. Una pausa conservaría los días ya contados y añadiría el resto después; un reinicio empieza de nuevo los 5 a 10 días hábiles completos. Los días contados antes de la pregunta no cuentan, por avanzada que estuviera la evaluación. El nuevo periodo empieza además el día en que responde, no el día en que apareció la pregunta, así que el tiempo entre la pregunta y su respuesta tampoco cuenta. Responder en el portal es lo que inicia el nuevo periodo, por lo que la rapidez de su respuesta es la parte del calendario que depende de usted. La misma regla se aplica a cada pregunta del evaluador, no solo a la primera.

¿Qué ocurre cuando llegan el CPSR y el PIF?

Cuando el CPSR y el PIF llegan a su portal de Eldris, la Persona Responsable presenta la notificación, que el artículo 13 exige antes de introducir el producto en el mercado.

Los 5 a 10 días hábiles cubren solo el CPSR y el PIF, no la notificación. En la UE, la notificación se hace a través del CPNP de la Comisión, su sistema gratuito de notificación en línea. Eldris la presenta cuando es su Persona Responsable en la UE y usted ha encargado la presentación; si no, la presenta su propia Persona Responsable. En cualquier caso, la presentación es un paso propio y no se incluye en la entrega del CPSR. Gran Bretaña tiene su propia regla: según el Schedule 34 de las Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, la Persona Responsable notifica por vía electrónica antes de introducir el producto en el mercado. El CPSR y la notificación son necesarios antes de introducir el producto en el mercado, así que planifique el pedido, la subida de documentos y las respuestas al evaluador en torno a esa fecha.

¿Dónde aparecen las preguntas del evaluador?

Las preguntas del evaluador de seguridad aparecen en su portal de Eldris.

Es el lugar donde sube los documentos y donde llegan el CPSR y el PIF, y responder allí es lo que inicia los nuevos 5 a 10 días hábiles. El portal es, por tanto, el único lugar que debe vigilar, desde la primera subida hasta los archivos terminados. Suba lo que tenga al principio y responda a cada pregunta en cuanto aparezca, porque cada pregunta respondida inicia un nuevo periodo. La tarifa por fórmula figura en la página de precios y no cambia con el número de ingredientes. Las tarifas de cosméticos se pagan una sola vez, así que una espera más larga no añade ningún cargo mensual. El artículo sobre el coste del CPSR explica cuánto cuesta un informe de seguridad e indica los mismos 5 a 10 días hábiles. La página del servicio de cumplimiento cosmético resume lo que prepara Eldris.

Preguntas frecuentes

¿Inicia el pago los 5 a 10 días hábiles?

No. El cómputo empieza cuando sus documentos están completos. Primero paga y después sube los documentos a su portal de Eldris, y Eldris le dice qué falta. El pago por sí solo no inicia el cómputo, ni tampoco una subida incompleta. El primer día del cómputo es el día en que no falta nada.

¿Y si respondo tarde a la pregunta del evaluador?

Los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. El tiempo entre la pregunta y su respuesta no cuenta en el nuevo periodo, y los días contados antes no se trasladan. Una respuesta tardía retrasa, por tanto, la fecha de entrega en la misma medida, y una respuesta rápida inicia antes el nuevo periodo.

¿Está incluida la notificación en los 5 a 10 días hábiles?

No. Los 5 a 10 días hábiles son el compromiso para el CPSR y el PIF. La Persona Responsable presenta la notificación como paso aparte, y Eldris lo hace cuando es su Persona Responsable en la UE y se encarga la presentación. Gran Bretaña tiene su propia notificación, que se cobra aparte.

¿Dónde recibo el CPSR y el PIF?

Su CPSR y su PIF llegan a su portal de Eldris. En el mismo portal sube los documentos y aparece cualquier pregunta del evaluador de seguridad, así que un único lugar muestra todo el pedido. Las partes A y B del CPSR las firma un evaluador de seguridad cualificado.

¿Puedo tener el CPSR hoy si mis documentos están listos?

Eldris no se compromete a ello. El compromiso es de 5 a 10 días hábiles tras recibir los documentos completos, y un evaluador de seguridad redacta y firma el informe. El cómputo corre en días hábiles desde el momento en que no falta nada, así que los documentos que llegan antes solo lo inician cuando están completos. Los archivos terminados aparecen después en su portal.

¿Necesitan los productos de fragancia documentos adicionales antes de que empiece el cómputo?

Sí. Un producto de fragancia necesita además el certificado IFRA, la declaración de alérgenos y el porcentaje de fragancia. Eldris le dice si falta algún documento, y el cómputo empieza cuando no falta ninguno. Los datos de estabilidad y una declaración de GMP ayudan, pero no son necesarios para empezar.

¿Puedo hacer el pedido antes de terminar mi ensayo de estabilidad o mi challenge test?

Sí. Los datos de estabilidad y el challenge test ayudan, pero no son necesarios para empezar. Eldris pide un informe de challenge test (ISO 11930) para los productos que contienen agua, no para los anhidros, pero puede iniciar su pedido sin él. Los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF.