Ensayos de laboratorio para un CPSR: cuáles y quién los realiza

Los ensayos de laboratorio para un CPSR que nombra Eldris son los de estabilidad, challenge test, FPS y microbiología, y todos los realiza un laboratorio de ensayo, no Eldris. Eldris no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio, y el laboratorio fija el precio. Eldris pide un informe de challenge test (ISO 11930) para los productos que contienen agua, no para los anhidros, pero puede iniciar su pedido sin él.

El artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige la evaluación de la seguridad que alimentan esos resultados, y los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF.

¿Qué ensayos de laboratorio para un CPSR existen y qué demuestra cada uno?

Los ensayos de laboratorio que nombran las respuestas de Eldris son los de estabilidad, challenge test, FPS y microbiología, cada uno realizado por un laboratorio de ensayo.

Un ensayo de estabilidad muestra cómo se mantiene el producto en su envase con el tiempo. Un challenge test, realizado según la ISO 11930, comprueba si el sistema conservante protege el producto frente a la contaminación. Un ensayo microbiológico comprueba si el producto contiene microbios no deseados. Un ensayo de FPS mide la protección solar que da un producto.

Los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF, y el informe de seguridad se basa en la fórmula, los datos de ensayo y los documentos que usted aporta. Eldris no pide todos los ensayos para todos los productos: solo pide un informe de challenge test para los productos que contienen agua. Es el único de los cuatro con una regla expresa en las respuestas de Eldris. Esta página no dice qué ensayos necesita su fórmula. Los datos de estabilidad y el challenge test están en la lista de documentos que ayudan, pero no son necesarios para empezar.

¿Realiza u organiza Eldris alguno de ellos?

No. Eldris no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio, y no nombra ningún laboratorio.

Los ensayos de laboratorio no están incluidos en la tarifa por fórmula que figura en la página de precios. Un laboratorio de ensayo realiza cada ensayo y fija el precio, así que usted acuerda el ensayo y su tarifa directamente con el laboratorio. Por eso Eldris no publica precios de ensayos. La tarifa por fórmula incluye el CPSR firmado (partes A y B), el PIF, la revisión de la etiqueta conforme al artículo 19 y la lista de ingredientes INCI de una fórmula, sea cual sea el número de ingredientes. Los 5 a 10 días hábiles cuentan desde el día en que Eldris tiene sus documentos completos.

Lo que hace Eldris es preparar el CPSR y el PIF, con su servicio de CPSR y PIF, a partir de la fórmula, los datos de ensayo y los documentos que usted aporta. En Eldris, un evaluador de seguridad cualificado firma el CPSR, partes A y B. Eldris no es un laboratorio de ensayo, y elegir un laboratorio es decisión suya. Tras pagar y subir sus documentos, Eldris le dice qué falta, sin remitirle a ningún laboratorio.

¿Cuándo pide Eldris un challenge test, y puede esperar?

Eldris pide un informe de challenge test (ISO 11930) para los productos que contienen agua, no para los anhidros, pero puede iniciar su pedido sin él.

Es una indicación del servicio de Eldris, no una disposición del Reglamento, así que no debe leerse como ley. Si su producto contiene agua es una de las primeras respuestas que pide Eldris, junto con el alcohol o los disolventes, la fragancia y el material del envase.

Para un producto anhidro, Eldris no pide challenge test. Para un producto con agua lo pide, pero el pedido puede empezar antes de que exista el informe del laboratorio. Empezar el pedido significa pagar y después subir sus documentos a su portal de Eldris. El laboratorio fija el precio del challenge test. Suba lo que tenga, y Eldris le dirá qué falta para su fórmula. Los informes de ensayo que obtenga se suben a su portal de Eldris.

¿Y los ensayos de estabilidad, microbiología y FPS?

Los datos de estabilidad ayudan, pero no son necesarios para empezar. Los resultados de microbiología y FPS tampoco están en la lista inicial.

No hace falta ningún informe de laboratorio para empezar un pedido. Los datos de estabilidad y el challenge test ayudan, pero no son necesarios para empezar, y no se pide ningún resultado de microbiología ni de FPS al inicio. La regla del agua es la única regla sobre ensayos en las respuestas de Eldris: un informe de challenge test para los productos que contienen agua. Esta página no dice que ningún otro ensayo se dispense para un producto anhidro, ni que ningún otro ensayo sea obligatorio.

Un laboratorio de ensayo realiza los ensayos de estabilidad, microbiología y FPS. Un nivel de FPS distinto normalmente necesita su propio CPSR, que Eldris cobra como fórmula y comenta antes con usted. Si el evaluador de seguridad necesita un resultado que usted no tiene, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde.

¿Cómo llegan los resultados de los ensayos al informe de seguridad?

El CPSR se basa en la fórmula, los datos de ensayo y los documentos que usted aporta; los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF.

El artículo 10, apartado 1, pide una evaluación de la seguridad basada en la información pertinente. El anexo I estructura el CPSR en una parte A, la información sobre la seguridad, y una parte B, la evaluación de la seguridad. En Eldris, un evaluador de seguridad cualificado firma el CPSR, partes A y B. La Persona Responsable conserva el PIF durante diez años desde que el último lote se introdujo en el mercado.

En Gran Bretaña, un cosmético no puede introducirse en el mercado salvo que haya una Persona Responsable establecida en el Reino Unido. Esa regla está en el Schedule 34 de las Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019. La Persona Responsable conserva un PIF en inglés que incluye el informe de seguridad del producto, como explica la orientación de GOV.UK. Si tiene informes de un fabricante o de otro mercado, el contenido del CPSR y del PIF explica dónde encajan.

Preguntas frecuentes

¿Quién paga al laboratorio?

Usted. Un laboratorio de ensayo fija el precio de cada ensayo, y los ensayos de laboratorio no están incluidos en la tarifa por fórmula de la página de precios. Eldris no nombra ni recomienda ningún laboratorio, así que usted elige uno y acuerda la tarifa con él.

¿Quién organiza un ensayo si el evaluador lo pide?

Usted, con el laboratorio de ensayo que elija. La pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. Eldris no organiza ni recomienda ensayos de laboratorio.

¿Necesito un challenge test para un producto anhidro?

No, Eldris no lo pide. Pide un informe de challenge test (ISO 11930) para los productos que contienen agua, no para los anhidros. Su respuesta sobre el agua es una de las respuestas breves que Eldris pide al inicio, junto con el alcohol o los disolventes, la fragancia y el material del envase.

¿Puedo hacer el pedido antes de que terminen los ensayos?

Puede empezar sin challenge test ni datos de estabilidad, porque ambos ayudan, pero no son necesarios para empezar. Tras pagar, suba lo que tenga, y Eldris le dirá qué falta; los 5 a 10 días hábiles cuentan desde el día en que Eldris tiene sus documentos completos.

¿Está en el Reglamento la regla del agua para el challenge test?

La regla del agua es una indicación del servicio de Eldris, no una disposición del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. El artículo 10, apartado 1, exige una evaluación de la seguridad basada en la información pertinente.

¿Realiza Eldris ensayos de FPS para productos solares?

No. Los ensayos de FPS los realiza un laboratorio de ensayo, que fija el precio. Un nivel de FPS distinto normalmente necesita su propio CPSR, que Eldris comenta antes con usted.

¿Hace falta un ensayo de compatibilidad con el envase?

Un ensayo de compatibilidad con el envase no figura entre los ensayos que nombra Eldris. El material del envase es una de las respuestas breves que se piden al inicio. Si el evaluador de seguridad necesita más, la pregunta aparece en su portal.