Documentos para empezar un CPSR y un PIF

Los documentos para empezar un CPSR son la fórmula, una ficha de datos de seguridad de cada materia prima y certificados de análisis; no hacen falta fotos del producto. Eldris prepara el CPSR y el PIF que exigen los artículos 10 y 11 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, y no realiza ensayos de laboratorio. Un diseño de etiqueta existente ayuda, pero la revisión de la etiqueta sigue al resultado del CPSR.

Tras pagar, suba lo que tenga a su portal de Eldris, y Eldris le dirá qué falta.

¿Cuáles son los documentos para empezar un CPSR?

Eldris necesita la fórmula, una ficha de datos de seguridad (SDS) de cada materia prima y certificados de análisis. Con fragancia, también hacen falta el certificado IFRA, la declaración de alérgenos y el porcentaje de fragancia.

La fórmula puede subirse como archivo o escribirse como una lista de ingredientes que sume la fórmula completa. Cada materia prima de la fórmula necesita su propia SDS, la ficha de datos de seguridad del proveedor de esa materia, así que las fichas que envíe deben corresponder una a una con las materias de su lista. Los certificados de análisis los emiten sus proveedores de ingredientes y describen las materias que les compra. No hacen falta fotos del producto para empezar.

Un producto con fragancia necesita además el certificado IFRA, que cubre la seguridad de la fragancia, la declaración de alérgenos y el porcentaje de fragancia. Eldris redacta su lista de ingredientes con nombres INCI, los nombres internacionales normalizados, como parte de la tarifa por fórmula que figura en la página de precios. Piense en la lista inicial como la receta más los documentos del proveedor de cada materia que contiene. Lo que va más allá de esta lista se trata a continuación.

¿Qué documentos ayudan pero no son necesarios para empezar?

Los informes de ensayo, como los datos de estabilidad y el challenge test, y una declaración de GMP ayudan, pero no son necesarios para empezar. Un diseño de etiqueta existente también ayuda.

Cada uno procede de un lugar distinto. La declaración de GMP la emite su fabricante. Los ensayos de estabilidad y los challenge tests los realiza un laboratorio de ensayo, que fija su propio precio, y la guía sobre los ensayos de laboratorio para un CPSR explica qué demuestra cada uno. Una etiqueta no puede revisarse antes del resultado del CPSR, así que la revisión conforme al artículo 19 incluida en la tarifa por fórmula llega después.

Los ensayos de laboratorio no están incluidos en la tarifa por fórmula, y Eldris no los realiza, organiza ni recomienda, ni nombra ningún laboratorio. El informe de seguridad se basa en la fórmula, los datos de ensayo y los documentos que usted aporta, y los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF. Un informe de su fabricante o de un laboratorio de fuera de la UE se entrega al evaluador de seguridad, que decide si es adecuado para el expediente de la UE.

Si su proveedor solo envía una SDS, un certificado IFRA y una ficha de alérgenos, esta guía sobre la documentación del proveedor muestra qué deja fuera ese juego.

¿Cómo se envían los documentos y cuándo empieza el plazo?

Primero pague y después suba sus documentos a su portal de Eldris, donde Eldris le dirá qué falta.

No tiene que esperar a tener el juego completo: suba lo que tenga y Eldris le dirá qué falta. Qué documentos cuentan como completos para su fórmula se lo dice Eldris después de que los suba. El servicio de CPSR y PIF se paga una sola vez, sin cuota mensual.

El CPSR y el PIF se entregan entre 5 y 10 días hábiles después de que Eldris tenga sus documentos completos. Si el evaluador de seguridad necesita algo más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. El plazo se reinicia; nunca se pausa. La guía sobre cuánto tarda un CPSR explica el cómputo.

Su CPSR y su PIF llegan al mismo portal, donde también aparece cualquier pregunta del evaluador.

¿Cambian la lista la fragancia, el agua o la protección solar?

La fragancia añade documentos a la lista inicial. El agua cambia si Eldris pide un informe de challenge test, no lo que envía primero.

La regla del challenge test es una indicación del servicio de Eldris, no una disposición del Reglamento. Cada tono o aroma adicional es una variación que comparte el CPSR de la fórmula. Un aroma nuevo puede necesitar su propio CPSR si los ingredientes de fragancia cambian de forma significativa, y un nivel de FPS distinto normalmente lo necesita. Un producto que necesita su propio CPSR se cobra como fórmula, y Eldris lo comenta antes con usted.

¿En qué se convierten los documentos?

Se convierten en el CPSR, que el artículo 10 exige antes de introducir un cosmético en el mercado de la UE, y en el PIF.

El CPSR tiene una parte A, la información sobre la seguridad, y una parte B, la evaluación de la seguridad, como establece el anexo I. En Eldris, un evaluador de seguridad cualificado firma el CPSR, partes A y B. La Persona Responsable conserva el PIF durante diez años desde que el último lote se introdujo en el mercado. Entre su contenido figuran el CPSR, el método de fabricación, una declaración de GMP y los datos sobre cualquier experimentación animal. Como el PIF contiene una declaración de GMP, consígala pronto, aunque el pedido puede empezar sin ella.

Antes de introducir el producto en el mercado, la Persona Responsable también lo notifica a través del CPNP de la Comisión, su sistema gratuito de notificación en línea. En Gran Bretaña, la Persona Responsable conserva un PIF en inglés que incluye el informe de seguridad del producto, como explica la orientación de GOV.UK. Para una visión general, lea la guía general sobre la documentación cosmética en la UE.

Preguntas frecuentes

¿Necesito una ficha de datos de seguridad de cada materia prima?

Sí. La lista inicial pide una ficha de datos de seguridad de cada materia prima, además de certificados de análisis. Tras pagar, suba las fichas que tenga, y Eldris le dirá qué falta. Si el evaluador de seguridad necesita más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde.

¿Puedo escribir la fórmula en lugar de subir un archivo?

Sí. La fórmula puede subirse o escribirse como una lista de ingredientes que sume la fórmula completa. Eldris redacta después la lista de ingredientes con nombres INCI como parte de la tarifa por fórmula, sea cual sea el número de ingredientes.

¿Y si solo tengo algunos de los documentos?

Primero pague y después suba lo que tenga a su portal de Eldris. Eldris le dirá qué falta, y puede subir un juego incompleto. Los 5 a 10 días hábiles cuentan desde el día en que Eldris tiene sus documentos completos.

¿Necesito el certificado IFRA si mi producto no lleva fragancia?

El certificado IFRA, la declaración de alérgenos y el porcentaje de fragancia son necesarios con fragancia. Para un producto sin fragancia no forman parte de la lista inicial. La fórmula, una ficha de datos de seguridad de cada materia prima y los certificados de análisis siguen siendo necesarios.

¿Hace falta una declaración de GMP para empezar?

No. Una declaración de GMP ayuda, pero no es necesaria para empezar. La emite su fabricante, y el PIF que conserva la Persona Responsable sigue incluyendo una declaración de GMP entre su contenido.

¿Hace falta un challenge test antes de hacer el pedido?

Eldris pide un informe de challenge test (ISO 11930) para los productos que contienen agua, no para los anhidros, pero puede iniciar su pedido sin él. Lo realiza un laboratorio de ensayo, que fija el precio. Es una indicación del servicio de Eldris, no una disposición del Reglamento.

¿Necesito fotos del producto o una etiqueta terminada para empezar?

No. No hacen falta fotos del producto. Un diseño de etiqueta existente ayuda si lo hay, pero una etiqueta no puede revisarse antes del resultado del CPSR, así que la revisión conforme al artículo 19 llega después del CPSR.