Unterlagen für einen CPSR: Was eine CPSR- und PIF-Bestellung zum Start braucht

Die Unterlagen für einen CPSR sind die Formel, ein Sicherheitsdatenblatt für jeden Rohstoff und Analysezertifikate, und Produktfotos sind nicht nötig. Eldris erstellt den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) und die Produktinformationsdatei (PIF), die Artikel 10 und Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangen, und führt keine Labortests durch. Ein vorhandenes Etikettendesign hilft, aber die Etikettenprüfung folgt auf das Ergebnis des CPSR.

Laden Sie nach der Zahlung in Ihrem Eldris-Portal hoch, was Sie haben, und Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt.

Welche Unterlagen für einen CPSR braucht es zum Start?

Eldris braucht die Formel, ein Sicherheitsdatenblatt (SDS) für jeden Rohstoff und Analysezertifikate. Bei Duft sind außerdem das IFRA-Zertifikat, die Allergenerklärung und der Duftstoffanteil nötig.

Die Formel kann als Datei hochgeladen oder als Inhaltsstoffliste eingegeben werden, die sich zur ganzen Formel addiert. Jeder Rohstoff der Formel braucht sein eigenes SDS, das Sicherheitsdatenblatt des Lieferanten für diesen Stoff, die gesendeten Blätter sollten also eins zu eins zu den Stoffen Ihrer Liste passen. Analysezertifikate kommen von Ihren Rohstofflieferanten und beschreiben die Stoffe, die Sie bei ihnen kaufen. Produktfotos sind zum Start nicht nötig.

Ein Produkt mit Duft braucht außerdem das IFRA-Zertifikat, das die Duftsicherheit abdeckt, die Allergenerklärung und den Duftstoffanteil. Eldris schreibt Ihre Inhaltsstoffliste in INCI-Bezeichnungen, den international einheitlichen Inhaltsstoffnamen, als Teil der Gebühr pro Formel, die auf der Preisseite steht. Betrachten Sie die Startliste als das Rezept plus die Lieferantenpapiere für jeden Stoff darin. Alles, was darüber hinausgeht, folgt im nächsten Abschnitt.

Welche Unterlagen helfen, sind zum Start aber nicht nötig?

Prüfberichte wie Stabilitätsdaten und ein Challenge-Test sowie eine GMP-Erklärung helfen, sind zum Start aber nicht nötig. Auch ein vorhandenes Etikettendesign hilft.

Jede Unterlage kommt aus einer anderen Quelle. Die GMP-Erklärung kommt von Ihrem Hersteller. Stabilitätstests und Challenge-Tests kommen von einem Prüflabor, das seinen eigenen Preis festlegt, und der Leitfaden zu Labortests für einen CPSR erklärt, was jeder Test zeigt. Ein Etikett kann nicht vor dem Ergebnis des CPSR geprüft werden, daher folgt die Etikettenprüfung nach Artikel 19, die in der Gebühr pro Formel enthalten ist, danach.

Labortests sind nicht in der Gebühr pro Formel enthalten, und Eldris führt sie nicht durch, veranlasst sie nicht, empfiehlt sie nicht und nennt kein Labor. Der Sicherheitsbericht beruht auf der Formel, den Testdaten und den Unterlagen, die Sie bereitstellen, und die Prüfberichte, die Sie liefern, kommen in die PIF. Ein Bericht Ihres Herstellers oder eines Labors außerhalb der EU geht an den Sicherheitsbewerter, der entscheidet, ob er für die EU-Akte ausreicht.

Sendet Ihr Lieferant nur ein SDS, ein IFRA-Zertifikat und ein Allergenblatt, zeigt dieser Leitfaden zu Lieferantenunterlagen, was in diesem Paket fehlt.

Wie senden Sie die Unterlagen, und wann beginnt die Uhr?

Zahlen Sie zuerst und laden Sie dann Ihre Unterlagen in Ihrem Eldris-Portal hoch, wo Eldris Ihnen sagt, was noch fehlt.

Sie müssen nicht auf ein vollständiges Paket warten. Laden Sie hoch, was Sie haben, und Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt. Welche Unterlagen für Ihre Formel als vollständig gelten, sagt Ihnen Eldris nach dem Hochladen. Der CPSR- und PIF-Service wird einmalig bezahlt, ohne monatliche Gebühr für diese Leistung.

CPSR und PIF werden 5–10 Arbeitstage geliefert, nachdem Eldris Ihre vollständigen Unterlagen hat. Braucht der Sicherheitsbewerter mehr von Ihnen, erscheint die Frage in Ihrem Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn. Die Uhr beginnt neu; sie wird nie angehalten. Der Leitfaden zur Dauer eines CPSR erklärt die Zählung.

Ihr CPSR und Ihre PIF erscheinen im selben Portal, in dem auch jede Frage des Bewerters erscheint.

Ändern Duft, Wasser oder Sonnenschutz die Liste?

Duft fügt der Startliste Unterlagen hinzu. Wasser ändert, ob Eldris nach einem Challenge-Test-Bericht fragt, nicht, was Sie zuerst senden.

Die Challenge-Test-Regel ist eine Aussage über die Leistung von Eldris, keine Vorschrift der Verordnung. Jede weitere Nuance oder jeder weitere Duft ist eine Variation, die den CPSR der Formel teilt. Ein neuer Duft kann einen eigenen CPSR brauchen, wenn sich die Duftstoffe erheblich ändern, und ein anderer LSF-Wert braucht in der Regel einen. Ein Produkt, das einen eigenen CPSR braucht, wird als Formel berechnet, und Eldris bespricht das vorher mit Ihnen.

Was wird aus den Unterlagen?

Sie werden zum CPSR, den Artikel 10 verlangt, bevor ein kosmetisches Mittel auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, und zur PIF.

Der CPSR hat Teil A, die Sicherheitsinformationen, und Teil B, die Sicherheitsbewertung, wie Anhang I es festlegt. Bei Eldris unterzeichnet ein qualifizierter Sicherheitsbewerter den CPSR, Teil A und Teil B. Die Verantwortliche Person bewahrt die PIF zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge auf. Zu ihrem Inhalt gehören der CPSR, die Herstellungsmethode, eine GMP-Erklärung und Daten zu etwaigen Tierversuchen. Weil die PIF eine GMP-Erklärung enthält, sollten Sie eine früh beschaffen, auch wenn die Bestellung ohne sie beginnen kann.

Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, meldet die Verantwortliche Person es außerdem über das CPNP der Kommission, ihr kostenloses Online-Meldesystem. In Großbritannien bewahrt die Verantwortliche Person eine englische PIF auf, die den Produktsicherheitsbericht enthält, wie die Leitlinien auf GOV.UK erklären. Für das Gesamtbild lesen Sie den allgemeinen Leitfaden zur EU-Kosmetikdokumentation.

Häufig gestellte Fragen

Brauche ich ein Sicherheitsdatenblatt für jeden Rohstoff?

Ja. Die Startliste verlangt ein Sicherheitsdatenblatt für jeden Rohstoff, dazu Analysezertifikate. Laden Sie nach der Zahlung die Blätter hoch, die Sie haben, und Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt. Braucht der Sicherheitsbewerter mehr, erscheint die Frage in Ihrem Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn.

Kann ich die Formel eingeben, statt eine Datei hochzuladen?

Ja. Die Formel kann hochgeladen oder als Inhaltsstoffliste eingegeben werden, die sich zur ganzen Formel addiert. Eldris schreibt die Inhaltsstoffliste dann in INCI-Bezeichnungen als Teil der Gebühr pro Formel, unabhängig von der Zahl der Inhaltsstoffe.

Was, wenn ich nur einige der Unterlagen habe?

Zahlen Sie zuerst und laden Sie dann in Ihrem Eldris-Portal hoch, was Sie haben. Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt, und Sie können ein unvollständiges Paket hochladen. Die 5–10 Arbeitstage laufen ab dem Tag, an dem Eldris Ihre vollständigen Unterlagen hat.

Brauche ich das IFRA-Zertifikat, wenn mein Produkt keinen Duft enthält?

IFRA-Zertifikat, Allergenerklärung und Duftstoffanteil sind bei Duft nötig. Bei einem Produkt ohne Duft gehören sie nicht zur Startliste. Die Formel, ein Sicherheitsdatenblatt für jeden Rohstoff und Analysezertifikate sind weiterhin nötig.

Ist eine GMP-Erklärung zum Start nötig?

Nein. Eine GMP-Erklärung hilft, ist zum Start aber nicht nötig. Sie kommt von Ihrem Hersteller, und die PIF, die die Verantwortliche Person aufbewahrt, führt trotzdem eine GMP-Erklärung unter ihrem Inhalt auf.

Ist vor der Bestellung ein Challenge-Test nötig?

Eldris verlangt einen Challenge-Test-Bericht (ISO 11930) für wasserhaltige Produkte, nicht für wasserfreie, aber Sie können Ihre Bestellung ohne ihn beginnen. Ein Prüflabor führt ihn durch und legt den Preis fest. Das ist eine Aussage über die Leistung von Eldris, keine Vorschrift der Verordnung.

Brauche ich Produktfotos oder ein fertiges Etikett zum Start?

Nein. Produktfotos sind nicht nötig. Ein vorhandenes Etikettendesign hilft, wenn es eines gibt, aber ein Etikett kann nicht vor dem Ergebnis des CPSR geprüft werden, daher folgt die Etikettenprüfung nach Artikel 19 nach dem CPSR.