启动CPSR所需文件：CPSR和PIF订单需要准备什么

启动CPSR所需文件是配方、每种原料的安全数据表和分析证书，不需要产品照片。Eldris编制（EC）第1223/2009号法规第10条和第11条所要求的化妆品安全报告（CPSR）和产品信息文件（PIF），但不进行实验室测试。现有的标签设计会有帮助，但标签审核要在CPSR结果出来之后进行。

付款后，请在您的Eldris客户门户中上传现有资料，Eldris会告诉您还缺什么。

启动CPSR所需文件有哪些？

Eldris需要配方、每种原料的安全数据表（SDS）和分析证书（CoA）。对于含香精的产品，还需要IFRA证书、过敏原声明和香精含量。

配方可以作为文件上传，也可以以成分表的形式录入，但各成分加起来必须构成完整的配方。配方中的每种原料都需要各自的SDS，也就是供应商为该原料提供的安全数据表，因此您提交的SDS应与成分表中的原料一一对应。分析证书来自您的原料供应商，描述的是您从他们那里采购的原料。启动时不需要产品照片。

含香精的产品还需要IFRA证书（涵盖香精安全）、过敏原声明和香精含量。Eldris会用INCI名称（即国际通用的标准成分名称）为您编写成分表，这项工作已包含在价格页面所列的每个配方费用中。您可以把启动清单理解为：配方本身，加上其中每种原料的供应商文件。清单之外的所有内容将在下文介绍。

哪些文件有帮助，但不是启动所必需的？

测试报告（例如稳定性数据和防腐挑战测试）以及GMP声明有帮助，但不是启动所必需的。现有的标签设计也有帮助。

这些文件各有不同的来源。GMP声明来自您的生产商。稳定性测试和防腐挑战测试来自检测实验室，由实验室自行定价；CPSR实验室测试指南说明了每项测试能证明什么。在CPSR结果出来之前无法审核标签，因此每个配方费用中包含的第19条标签审核会在其后进行。

实验室测试不包含在每个配方的费用中，Eldris不进行、不安排、也不推荐实验室测试，也不指定任何实验室。安全报告以您提供的配方、测试数据和文件为依据，您提供的测试报告会纳入PIF。来自您的生产商或欧盟以外实验室的报告会交给安全评估员，由其判断是否足以用于欧盟文件。

如果您的供应商只提供了SDS、IFRA证书和过敏原声明，这份供应商文件指南说明了这套文件还缺少哪些内容。

如何提交文件？什么时候开始计时？

先付款，然后在您的Eldris客户门户中上传文件，Eldris会在门户中告诉您还缺什么。

您不必等到资料全部备齐。上传现有资料，Eldris会告诉您还缺什么。对于您的配方而言哪些文件算是齐全，Eldris会在您上传后告诉您。CPSR和PIF服务为一次性付费，这项服务没有月费。

Eldris收齐您的全部资料后，CPSR和PIF将在5–10个工作日内交付。如果安全评估员还需要您提供更多资料，问题会显示在您的客户门户中，5–10个工作日将从您答复之日起重新计算。计时只会重新开始，从不暂停。CPSR所需时间指南说明了计时方式。

您的CPSR和PIF会送达同一个客户门户，安全评估员的任何问题也会显示在那里。

香精、水或防晒功能会改变清单吗？

香精会在启动清单中增加文件。水只影响Eldris是否要求防腐挑战测试报告，而不影响您首先需要提交的内容。

关于防腐挑战测试的规定是对Eldris服务的说明，并非法规条文。其他每个色号或香味都是共用该配方CPSR的变体。如果香精成分变化显著，新的香味可能需要单独的CPSR；不同的SPF值通常也需要单独的CPSR。需要单独CPSR的产品按配方计价，Eldris会事先与您沟通。

这些文件最终会形成什么？

它们会形成CPSR（第10条要求化妆品投放欧盟市场前必须具备）和PIF。

按照附件I的规定，CPSR包括A部分（安全信息）和B部分（安全评估）。在Eldris，CPSR的A部分和B部分由合格的安全评估员签署。负责人须在最后一批产品投放市场后将PIF保存十年。PIF的内容包括CPSR、生产方法、GMP声明以及任何动物试验的相关数据。由于PIF包含GMP声明，请尽早准备一份，不过没有它订单也可以启动。

产品投放市场之前，负责人还要通过欧盟委员会的欧盟化妆品通报门户（CPNP）为产品进行通报，这是一个免费的在线通报系统。根据英国政府（GOV.UK）指南的说明，在大不列颠，负责人须保存一份英文PIF，其中包括产品安全报告。如需了解全貌，请阅读欧盟化妆品文件综合指南。

常见问题

每种原料都需要一份安全数据表吗？

是的。启动清单要求每种原料都提供一份安全数据表，另外还需要分析证书。付款后，上传您现有的安全数据表，Eldris会告诉您还缺什么。如果安全评估员还需要更多资料，问题会显示在您的客户门户中，5–10个工作日将从您答复之日起重新计算。

我可以直接录入配方，而不上传文件吗？

可以。配方可以上传，也可以以成分表的形式录入，但各成分加起来必须构成完整的配方。之后Eldris会用INCI名称编写成分表，这项工作包含在每个配方的费用中，无论成分数量多少。

如果我只有部分文件怎么办？

先付款，然后在您的Eldris客户门户中上传现有资料。Eldris会告诉您还缺什么，您可以先上传不完整的资料。5–10个工作日从Eldris收齐您全部资料之日起计算。

如果我的产品不含香精，还需要IFRA证书吗？

IFRA证书、过敏原声明和香精含量只在含香精时需要。对于不含香精的产品，它们不属于启动清单。但配方、每种原料的安全数据表和分析证书仍然是必需的。

启动时需要GMP声明吗？

不需要。GMP声明有帮助，但不是启动所必需的。它来自您的生产商，而负责人保存的PIF中仍然会列出GMP声明。

下单前需要先做防腐挑战测试吗？

Eldris要求含水产品提供防腐挑战测试报告（ISO 11930），无水产品则不需要，而且没有该报告您也可以启动订单。该测试由检测实验室进行，并由实验室定价。这是对Eldris服务的说明，并非法规条文。

启动时需要产品照片或最终标签吗？

不需要。不需要产品照片。如果已有标签设计会有帮助，但在CPSR结果出来之前无法审核标签，因此第19条标签审核会在CPSR之后进行。