在欧盟销售化妆品需要什么：步骤清单

根据（EC）第1223/2009号法规，要在欧盟销售化妆品，您需要一名在欧盟境内指定的负责人（第4条第1款）、一份安全评估及化妆品安全报告（CPSR）（第10条第1款），以及一份产品信息文件（PIF）（第11条）。产品须在投放市场之前向欧盟委员会通报（第13条第1款），标签必须合规（第19条），生产必须遵循良好生产规范（第8条）。Eldris编制CPSR和PIF。

负责人是一项单独服务，实验室测试不包含在内。Eldris在收到您的完整文件后5–10个工作日内交付CPSR和PIF。

在欧盟销售化妆品，谁必须担任负责人？

每一款投放欧盟市场的化妆品都需要一名在欧盟境内指定的负责人（第4条第1款）。在欧盟设立的企业可以自己担任这一角色，设在欧盟以外的卖家需要一名欧盟负责人。

第10条、第11条和第13条随后将安全报告、产品信息文件和通报的责任赋予该负责人。对于在欧盟生产的化妆品，在欧盟设立的生产商就是负责人（第4条第3款）。对于进口化妆品，每个进口商都是其投放市场的产品的负责人（第4条第5款）。

Eldris将负责人作为一项单独服务提供，按市场定价，因此不包含在配方费中。由Eldris担任您的欧盟负责人时，在您的月度计划有效期间，您的标签上标注EldrisAi OÜ，Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estonia。每个国家一次任命即可覆盖所有产品类型。大不列颠有自己的规则，由《2019年产品安全与计量等（修订等）（脱欧）条例》附表34规定，需要一名英国负责人。

投放市场之前必须具备哪些安全文件？

在产品投放市场之前，负责人必须确保已完成安全评估，并按照附件I编制化妆品安全报告（CPSR）（第10条第1款）。

CPSR包括A部分（安全信息）和B部分（安全评估）。产品信息文件（PIF）除其他内容外，包含CPSR、生产方法和良好生产规范（GMP）声明（第11条第2款）。负责人须在最后一批产品投放市场后保存该文件十年。

Eldris的CPSR与通报服务为一个配方编制CPSR和PIF，在Eldris由一名合格的安全评估员签署CPSR的A部分和B部分。无论成分数量多少，每个配方的费用都相同。多个配方可享受配方费的数量折扣：4个配方起5%，7个起10%，10个起15%。变体既不计入折扣数量，也不享受折扣。如果安全评估员需要您补充信息，问题会显示在您的客户门户中，5–10个工作日从您答复之日起重新计算。

需要通报什么，标签上标注什么？

负责人须在产品投放市场之前，以电子方式向欧盟委员会通报该产品（第13条第1款），通过委员会的欧盟化妆品通报门户（CPNP）进行，这是其免费的在线通报系统。

通报由您的欧盟负责人提交。只有当Eldris是您的欧盟负责人且您订购了提交服务时，Eldris才会提交欧盟通报，按每份CPSR收费。由于标签上会标注负责人的名称，因此任命须在标签印刷之前确定。

标签须符合第19条，该条要求在容器和包装上标注负责人的名称和地址（第19条第1款(a)项）。一般而言，标签还须标注标称含量，以及批号或可识别产品的编号，并标注最短保质期，或在规则允许时标注开封后使用期限（第19条第1款）。第19条对小型产品设有例外，因此请完整阅读每一项。成分表可以只标注在包装上（第19条第1款(g)项）。配方费包含一次第19条标签审核。

良好生产规范和实验室测试处于什么位置？

第8条要求化妆品按照良好生产规范生产；如果生产遵循了在《欧盟官方公报》上公布的相关协调标准，即推定符合要求。

第8条并未提到ISO 22716。PIF中包含一份合规声明（第11条第2款）。Eldris会要求您的生产商提供GMP文件：ISO 22716证书，或在没有该证书时提供GMP声明。开始时两者都不是必需的，分析证书（CoA）则来自您的原料供应商。

Eldris不是测试实验室，不进行、不安排也不推荐实验室测试，实验室测试也不包含在每个配方的费用中。稳定性测试、挑战测试、SPF测试和微生物测试由测试实验室进行，价格由实验室确定，您提供的测试报告会纳入PIF。对于含水产品，Eldris会要求提供挑战测试报告（ISO 11930），无水产品则不需要，而且没有该报告您也可以先开始订单。这是Eldris对其服务的说明，而不是法规条文。

各步骤按什么顺序进行，之后还有什么？

负责人排在第一位，因为安全报告、产品信息文件和通报都由该负责人承担。通报须在产品投放市场之前完成。

1. 指定负责人。负责人排在第一位，因为安全报告、产品信息文件和通报都由该负责人承担。
2. 按报价付款，然后上传文件。先付款，然后在您的Eldris客户门户中上传文件。请上传您已有的文件，Eldris会告诉您还缺少什么。
3. 在客户门户中接收CPSR和PIF。您的CPSR和PIF会发送到同一个门户；每个配方的费用、通报费用和负责人费用见价格页面。
4. 在产品投放市场之前完成通报。通报须在产品投放市场之前完成。
5. 通过电商平台自己的商品上架审核。之后，各电商平台还会进行自己的商品上架审核；每个平台自行决定要求提供哪些内容。

亚马逊等电商平台会要求提供什么？

在欧盟上架商品之前，电商平台可能会要求提供您的CPSR和负责人信息。

Eldris提供CPSR和PIF，负责人是Eldris的另一项单独服务。Eldris在收到您的完整文件后5–10个工作日内交付CPSR和PIF。您的CPSR和PIF会发送到您的客户门户。

标签上标注负责人的名称和地址（第19条第1款(a)项）。设在欧盟以外的卖家需要一名欧盟负责人，大不列颠则需要一名英国负责人。由Eldris担任您的负责人时，证书和标签地址会在60分钟内签发。如果任命终止，Eldris的信息必须在30天内从您的标签和商品页面上移除。

每个电商平台自行决定要求提供哪些内容。亚马逊清单介绍了该平台的要求，1223/2009号法规指南介绍了每个步骤背后的法律。价格页面列出了这两项服务的费用。

常见问题

每款化妆品都需要CPSR吗？

是的，每一款投放欧盟市场的化妆品都需要（第10条第1款）。已评估配方的另一个色号或香味属于变体，共用该配方的CPSR。如果香精成分变化较大，新的香味可能需要单独的CPSR；不同的SPF值通常也需要。

我可以自己担任负责人吗？

可以，前提是您的企业设立在欧盟。对于在欧盟生产的化妆品，在欧盟设立的生产商就是负责人（第4条第3款）。设在欧盟以外的卖家需要一名欧盟负责人，进口商则是其投放市场的产品的负责人（第4条第5款）。

欧盟通报需要额外付费吗？

通报是独立于配方费的单独项目，由您的欧盟负责人提交。只有当Eldris是您的欧盟负责人且您订购了提交服务时，Eldris才会提交欧盟通报。费用按每份CPSR收取，享有与配方费相同的数量折扣。

如果我之后更改配方会怎样？

配方变更后的产品需要更新通报并出具新的CPSR，按一个配方计价。同一配方新增包装规格不会给CPSR和PIF增加任何内容。另一个色号或香味属于已评估配方的变体，但如果香精成分变化较大，新的香味可能需要单独的CPSR。

大不列颠需要单独的步骤吗？

需要。在大不列颠，没有在英国设立的负责人，化妆品不得投放市场（附表34）。英国负责人和英国通报不包含在配方费中。北爱尔兰遵循欧盟规则。为欧盟编制的CPSR在大不列颠是否被接受，本文不作说明。

有按月收费的项目吗？

化妆品服务费用一次性支付，本服务不收取月费。只有负责人服务采用月度计划。您可以随时取消，取消在计费周期结束时生效。届时任命终止，Eldris的信息必须在30天内从您的标签和商品页面上移除。

欧盟以外的卖家需要额外步骤吗？

设在欧盟以外的卖家需要一名欧盟负责人。对于进口化妆品，每个进口商都是其投放市场的产品的负责人。进口商可以通过书面委托指定一名欧盟境内的人员（第4条第5款）。Eldris将欧盟负责人作为一项单独服务提供。