Validez del CPSR: UE, Gran Bretaña, Suiza y Estados Unidos

El Derecho de la UE exige un CPSR antes de introducir un cosmético en el mercado de la UE (artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009), y ese es el punto de partida de la validez del CPSR. Gran Bretaña tiene sus propias normas, entre ellas una Persona Responsable establecida en el Reino Unido y un PIF en inglés que incluye el informe de seguridad del producto. Aquí no se indica si un CPSR se acepta en Gran Bretaña, Suiza o Estados Unidos.

Eldris ofrece una designación de Persona Responsable para la UE y, por separado, para Gran Bretaña.

¿Qué significa la validez del CPSR en la UE?

En la UE, la Persona Responsable debe garantizar una evaluación de la seguridad y un CPSR elaborado conforme al anexo I antes de introducir un cosmético en el mercado de la UE (artículo 10, apartado 1).

El CPSR tiene una parte A, la información sobre la seguridad, y una parte B, la evaluación de la seguridad. La parte B la realiza una persona con un título universitario en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o una formación que un Estado miembro reconozca como equivalente (artículo 10, apartado 2). El CPSR se incorpora después al expediente de información del producto, que la Persona Responsable conserva durante diez años desde que el último lote se introdujo en el mercado (artículo 11).

Solo puede introducirse en el mercado de la UE un cosmético con una Persona Responsable designada dentro de la UE (artículo 4, apartado 1). Eldris prepara el CPSR firmado (partes A y B) y el PIF de una fórmula entre 5 y 10 días hábiles después de recibir sus documentos completos. La Persona Responsable y la notificación en la UE son líneas aparte, y la notificación se hace a la Comisión antes de introducir el producto en el mercado (artículo 13, apartado 1).

¿Qué exige Gran Bretaña?

Gran Bretaña tiene sus propias normas: un cosmético no puede introducirse allí en el mercado salvo que haya una Persona Responsable establecida en el Reino Unido.

Esa persona notifica el producto por vía electrónica antes de introducirlo en el mercado, a través del servicio SCPN. Las normas proceden del Schedule 34 de las Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, que modifica cómo se aplica el Reglamento 1223/2009 en Gran Bretaña.

Aquí no se indica si un CPSR elaborado para la UE se acepta como ese informe de seguridad. La orientación de GOV.UK detalla lo que debe hacer una Persona Responsable en Gran Bretaña.

¿Y Irlanda del Norte, Suiza y Estados Unidos?

La orientación de GOV.UK para Gran Bretaña no cubre Irlanda del Norte, donde la Persona Responsable debe estar establecida en Irlanda del Norte o en la UE.

Irlanda del Norte sigue las normas de la UE. Suiza y Estados Unidos no forman parte de la UE ni de Gran Bretaña, y cada uno tiene sus propias normas sobre cosméticos, que esta guía no describe. No indica nada sobre si un CPSR se acepta en ninguno de los dos países, y nada de lo que contiene es asesoramiento sobre ellos. Las normas citadas en esta página son solo las del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y del Schedule 34.

Un vendedor que envía allí consulta por separado las normas de esos países, y lo mismo vale para cualquier otro país fuera de la UE y de Gran Bretaña. Antes de introducir un producto en el mercado de Suiza o de Estados Unidos, compruebe las normas propias de ese país. Eldris ofrece la función de Persona Responsable para la UE y, como designación aparte, para Gran Bretaña, y esta guía solo trata esos dos mercados.

¿Qué hace Eldris para la UE y para Gran Bretaña?

Para la UE, Eldris prepara el CPSR firmado (partes A y B) y el PIF de una fórmula. Para Gran Bretaña, Eldris puede ser su Persona Responsable en el Reino Unido como designación aparte.

La designación británica tiene la misma tarifa por mercado que la de la UE y está cubierta por el mismo plan mensual. Ni la Persona Responsable en el Reino Unido ni la notificación británica están incluidas en la tarifa por fórmula, y la notificación en la UE también es una línea aparte. Eldris solo presenta la notificación en la UE cuando es su Persona Responsable en la UE y usted encarga la presentación.

La página de precios muestra la tarifa por fórmula, la tarifa de notificación en la UE y la tarifa por mercado y el plan mensual de la Persona Responsable. La tarifa por fórmula es la misma sea cual sea el número de ingredientes. El servicio de CPSR y notificación de Eldris entrega el CPSR y el PIF entre 5 y 10 días hábiles después de recibir los documentos completos. Si el evaluador de seguridad necesita algo más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. El plazo se reinicia; nunca se pausa.

¿Cómo debe planificar los documentos un vendedor con varios mercados?

Enumere cada mercado en el que piensa entrar y trate las normas de cada uno por separado.

Para la UE, eso significa una Persona Responsable, un CPSR, un PIF y una notificación antes de introducir el producto en el mercado. Para Gran Bretaña, una Persona Responsable en el Reino Unido, una notificación británica antes de introducir allí el producto en el mercado y un PIF en inglés que incluya el informe de seguridad del producto.

Con Eldris, un producto introducido en el mercado de la UE y de Gran Bretaña tiene dos designaciones de Persona Responsable, una por mercado, cubiertas por un único plan mensual. Para cualquier otro país, compruebe sus normas propias. La guía sobre la Persona Responsable en el Reino Unido y el SCPN trata Gran Bretaña con más detalle. Primero paga y después sube sus documentos a su portal de Eldris, y Eldris le dice qué falta.

Preguntas frecuentes

¿Se acepta en Gran Bretaña un CPSR de la UE?

Esta guía no puede decirlo. Gran Bretaña pide a la Persona Responsable que conserve un PIF en inglés que incluya el informe de seguridad del producto. Aquí no se indica si un CPSR elaborado para la UE se acepta como ese informe. Una Persona Responsable en el Reino Unido es una designación aparte.

¿Utiliza Gran Bretaña el CPNP?

En Gran Bretaña, la Persona Responsable notifica el producto por vía electrónica antes de introducirlo en el mercado, a través del servicio SCPN. La notificación en la UE se hace ante la Comisión a través del CPNP, su sistema gratuito de notificación en línea para el Reglamento. Eldris solo presenta la notificación en la UE cuando es su Persona Responsable en la UE y usted encarga la presentación.

¿Dónde debe estar establecida una Persona Responsable en el Reino Unido?

Una Persona Responsable en Gran Bretaña necesita una dirección establecida en el Reino Unido. Un cosmético no puede introducirse en el mercado de Gran Bretaña salvo que haya una Persona Responsable establecida en el Reino Unido (Schedule 34). Eldris puede ser su Persona Responsable en el Reino Unido como designación aparte.

¿Debe estar en inglés el PIF para Gran Bretaña?

Sí. En Gran Bretaña, la Persona Responsable conserva un PIF en inglés, que incluye el informe de seguridad del producto. En la UE, el PIF contiene, entre otras cosas, el CPSR, el método de fabricación y una declaración de buenas prácticas de fabricación (artículo 11, apartado 2).

¿Está incluida la Persona Responsable en el Reino Unido en la tarifa por fórmula?

No. La Persona Responsable en el Reino Unido y la notificación británica no están incluidas en la tarifa por fórmula. Eldris puede ser su Persona Responsable en el Reino Unido como designación aparte, con la misma tarifa por mercado. La tarifa por fórmula incluye el CPSR firmado (partes A y B), el PIF, la revisión de la etiqueta conforme al artículo 19 y la lista de ingredientes INCI de una fórmula.

¿Hay algún pago mensual?

Las tarifas de cosméticos se pagan una sola vez, sin cuota mensual por este servicio. Solo el servicio de Persona Responsable funciona con un plan mensual, y un único plan cubre las designaciones de la UE y del Reino Unido. Puede cancelarlo en cualquier momento, con efecto al final del periodo de facturación.

¿Trata esta guía Suiza y Estados Unidos?

No. Suiza y Estados Unidos tienen sus propias normas, y esta guía no las describe ni dice si allí se acepta un CPSR. Para Irlanda del Norte, la orientación de GOV.UK indica que la Persona Responsable debe estar establecida en Irlanda del Norte o en la UE. Irlanda del Norte sigue las normas de la UE.