¿Quién puede firmar un CPSR? Las cualificaciones del evaluador según el artículo 10, apartado 2

Quién puede firmar un CPSR lo establece el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, que indica quién puede realizar la parte B. La persona necesita un título universitario en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o una formación que un Estado miembro reconozca como equivalente. En Eldris, un evaluador de seguridad cualificado firma las partes A y B del CPSR.

Esta guía no nombra a ningún evaluador. Expone el criterio del artículo 10, apartado 2, qué puede pedir un vendedor y por qué importa la firma. Con su servicio de CPSR y PIF, Eldris entrega el CPSR y el PIF entre 5 y 10 días hábiles después de recibir los documentos completos.

¿Quién puede firmar un CPSR y qué firma?

En Eldris, un evaluador de seguridad cualificado firma el CPSR. Según el anexo I, tiene dos partes: la parte A, información sobre la seguridad, y la parte B, evaluación de la seguridad.

El artículo 10, apartado 1, impone una obligación a la Persona Responsable: antes de introducir un cosmético en el mercado de la UE, debe realizarse una evaluación de la seguridad y elaborarse un CPSR conforme al anexo I. La obligación es de la Persona Responsable; el evaluador realiza la evaluación, y pueden ser personas distintas. Tras el CPSR, la Persona Responsable notifica el producto a la Comisión a través del CPNP, según el artículo 13.

El CPSR no va solo. Según el artículo 11, la Persona Responsable conserva el PIF durante diez años desde el último lote, y el PIF contiene el CPSR. La tarifa por fórmula de la página de precios incluye el CPSR firmado, ambas partes, para una fórmula, sea cual sea el número de ingredientes. Esta guía no nombra a ningún evaluador, porque el criterio legal es la cualificación y no el nombre.

¿Qué cualificaciones debe tener el evaluador?

El artículo 10, apartado 2, menciona un diploma u otro título de una formación universitaria en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar.

La redacción completa del artículo 10, apartado 2 añade que la formación universitaria es de estudios teóricos y prácticos. También cuenta una formación que un Estado miembro reconozca como equivalente. La prueba es un diploma u otro título expedido al terminar la formación. El criterio se aplica a la parte B, la evaluación de la seguridad, y se refiere a la cualificación de la persona, no a un cargo ni a un empleador.

Farmacia, toxicología y medicina son las disciplinas que nombra el Reglamento. Una disciplina similar también vale, y un Estado miembro puede reconocer otra formación como equivalente. Eldris utiliza el término evaluador de seguridad cualificado para la persona que firma las partes A y B. Quien compruebe el evaluador de un proveedor debe comparar su cualificación con la lista del artículo 10, apartado 2, no con un cargo.

¿Con qué trabaja el evaluador?

El evaluador trabaja con la fórmula, los datos de ensayo y los documentos que aporta el cliente. Los informes de ensayo que aporta el cliente se incorporan al PIF.

Eldris no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio, y no están incluidos en la tarifa por fórmula. Los ensayos de estabilidad, challenge test, FPS y microbiología los realiza un laboratorio de ensayo, que fija el precio. Eldris pide un informe de challenge test (ISO 11930) para los productos que contienen agua, no para los anhidros, y el pedido puede empezar sin él. Eldris no nombra ningún laboratorio. Tras pagar, el cliente sube lo que tiene a su portal de Eldris, y Eldris le dice qué falta.

Con su servicio de CPSR y PIF, Eldris entrega el CPSR y el PIF entre 5 y 10 días hábiles después de recibir los documentos completos. Si el evaluador necesita algo más, la pregunta aparece en el portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que el cliente responde. Es un reinicio, no una pausa. El CPSR firmado y el PIF llegan al portal de Eldris del cliente.

¿Qué puede pedir ver un vendedor?

Pida el CPSR firmado: las partes A y B juntas, con la parte B firmada por la persona que realizó la evaluación.

El informe está dentro del PIF, que la Persona Responsable conserva durante diez años desde el último lote según el artículo 11. Un vendedor puede pedir, por tanto, a la Persona Responsable o al proveedor que preparó el informe el CPSR que figura en el PIF. El Reglamento exige que el informe exista antes de introducir el producto en el mercado. La guía sobre el contenido del CPSR y del PIF enumera lo demás que contiene el expediente.

Después, lea el informe frente al artículo 10, apartado 2. La parte B debe estar presente, y la persona que la realizó debe tener un título en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o una formación que un Estado miembro reconozca como equivalente. En Eldris, la respuesta a quién firma es un evaluador de seguridad cualificado.

¿Por qué importa la firma?

El artículo 10, apartado 2, convierte la cualificación en condición de la parte B. Una evaluación de la seguridad realizada por cualquier otra persona no cumple el Reglamento.

Un marketplace, un minorista o una autoridad que pregunta si un producto se evaluó correctamente pregunta por este documento. Según el artículo 10, apartado 1, la Persona Responsable elabora el CPSR antes de introducir el producto en el mercado, y después permanece en el PIF durante diez años desde el último lote. Si la parte B no la realizó una persona que cumple el artículo 10, apartado 2, el informe no puede demostrar que se cumplió el Reglamento, por completo que parezca el resto del expediente. Por eso importa quién puede firmar un CPSR, y no solo si existe un CPSR. En Eldris, un evaluador de seguridad cualificado firma ambas partes. Un producto puede tener un PIF completo y una etiqueta con una Persona Responsable y, aun así, basarse en una evaluación de la seguridad que no supera el criterio del artículo 10, apartado 2.

Preguntas frecuentes

¿Puede el propietario de una marca realizar él mismo la parte B?

El artículo 10, apartado 2, examina la cualificación de la persona, no quién la emplea. Cualquiera que cumpla ese criterio puede realizar la parte B. La Persona Responsable sigue teniendo que asegurarse de que el CPSR se elabora conforme al anexo I antes de introducir el producto en el mercado. Eldris recurre a un evaluador de seguridad cualificado.

¿Es lo mismo un informe de laboratorio que un CPSR firmado?

No. Un informe de laboratorio son datos de ensayo. Se incorpora al PIF, y el evaluador lo utiliza junto con la fórmula y los demás documentos para la evaluación de la seguridad de la parte B. Eldris no realiza ensayos de laboratorio, así que el informe lo elabora un laboratorio de ensayo, que fija su precio.

¿Necesito una firma nueva si cambio la fórmula?

Un producto reformulado necesita un nuevo CPSR, que se cobra como fórmula, y por tanto una nueva evaluación y una nueva firma. Un nuevo tamaño de envase de la misma fórmula no añade nada al CPSR ni al PIF.

¿Necesita cada tono o aroma su propio CPSR firmado?

No cuando es una variación. Una fórmula es una receta base única, y cada tono o aroma adicional es una variación que comparte el CPSR de la fórmula: una barra de labios en 30 tonos es 1 fórmula y 30 productos. Un aroma nuevo puede necesitar su propio CPSR si los ingredientes de fragancia cambian de forma significativa, y un nivel de FPS distinto normalmente lo necesita.

¿Es lo mismo el PIF que el CPSR?

No. El PIF es el expediente que la Persona Responsable conserva durante diez años desde el último lote, según el artículo 11. Entre otros elementos, contiene el CPSR, el método de fabricación, una declaración de GMP y los datos sobre cualquier experimentación animal. El CPSR es un documento dentro de él. En Eldris, el CPSR y el PIF llegan juntos al portal.

¿Es lo mismo un CPSR firmado que notificar el producto?

No. El CPSR es el informe de seguridad. La notificación es un paso aparte, que la Persona Responsable hace ante la Comisión según el artículo 13 antes de introducir el producto en el mercado. En Eldris, primero llegan el CPSR y el PIF, y Eldris solo presenta la notificación en la UE cuando es la Persona Responsable en la UE y se encarga la presentación.

¿Está incluido el servicio de Persona Responsable en la tarifa del CPSR?

No. La Persona Responsable es un servicio aparte de Eldris, con precio por mercado y después un plan mensual. La tarifa por fórmula incluye el CPSR firmado y el PIF de una fórmula. Tampoco están incluidos los ensayos de laboratorio. Una designación por país cubre todos los tipos de producto. Las tarifas figuran en la página de precios.