Gültigkeit des CPSR: EU, Großbritannien, Schweiz und USA

Das EU-Recht verlangt einen Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR), bevor ein kosmetisches Mittel auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird (Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009), und das ist der Ausgangspunkt für die Gültigkeit des CPSR. Großbritannien hat eigene Vorschriften, darunter eine im Vereinigten Königreich niedergelassene Verantwortliche Person und eine englische Produktinformationsdatei (PIF), die den Produktsicherheitsbericht enthält. Ob ein CPSR in Großbritannien, der Schweiz oder den USA akzeptiert wird, wird hier nicht gesagt.

Eldris bietet eine Benennung als Verantwortliche Person für die EU und, gesondert, für Großbritannien an.

Was bedeutet die Gültigkeit des CPSR in der EU?

In der EU muss die Verantwortliche Person eine Sicherheitsbewertung und einen nach Anhang I erstellten CPSR sicherstellen, bevor ein kosmetisches Mittel auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird (Artikel 10 Absatz 1).

Der CPSR hat Teil A, die Sicherheitsinformationen, und Teil B, die Sicherheitsbewertung. Teil B wird von einer Person mit Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin oder einem von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengang erstellt (Artikel 10 Absatz 2). Der CPSR liegt dann in der Produktinformationsdatei, die die Verantwortliche Person zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt (Artikel 11).

Nur ein kosmetisches Mittel mit einer innerhalb der EU benannten Verantwortlichen Person darf auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden (Artikel 4 Absatz 1). Eldris erstellt den unterzeichneten CPSR (Teil A und Teil B) und die PIF für eine Formel, 5–10 Arbeitstage nach Eingang Ihrer vollständigen Unterlagen. Die Verantwortliche Person und die EU-Meldung sind eigene Positionen, und die Meldung erfolgt an die Kommission, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird (Artikel 13 Absatz 1).

Was verlangt Großbritannien?

Großbritannien hat eigene Vorschriften: Ein kosmetisches Mittel darf dort nur in Verkehr gebracht werden, wenn es eine im Vereinigten Königreich niedergelassene Verantwortliche Person gibt.

Diese Person meldet das Produkt vor dem Inverkehrbringen elektronisch über den SCPN-Dienst. Die Vorschriften stammen aus Schedule 34 der Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, die ändern, wie die Verordnung 1223/2009 in Großbritannien gilt.

Ob ein für die EU erstellter CPSR als dieser Produktsicherheitsbericht akzeptiert wird, wird hier nicht gesagt. Die Leitlinien auf GOV.UK beschreiben, was eine Verantwortliche Person in Großbritannien tun muss.

Was gilt für Nordirland, die Schweiz und die USA?

Die Leitlinien auf GOV.UK für Großbritannien gelten nicht für Nordirland, wo die Verantwortliche Person in Nordirland oder in der EU niedergelassen sein muss.

Nordirland folgt den EU-Vorschriften. Die Schweiz und die USA gehören weder zur EU noch zu Großbritannien, und jedes Land hat eigene Vorschriften für Kosmetik, die dieser Leitfaden nicht beschreibt. Er sagt nichts darüber, ob ein CPSR in einem der beiden Länder akzeptiert wird, und nichts darin ist eine Beratung zu diesen Ländern. Die auf dieser Seite zitierten Vorschriften sind ausschließlich die der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und von Schedule 34.

Ein Verkäufer, der dorthin liefert, liest die Vorschriften dieser Länder gesondert, und dasselbe gilt für jedes andere Land außerhalb der EU und Großbritanniens. Prüfen Sie vor dem Inverkehrbringen in der Schweiz oder den USA die eigenen Vorschriften dieses Landes. Eldris bietet die Rolle der Verantwortlichen Person für die EU und, als gesonderte Benennung, für Großbritannien an, und dieser Leitfaden behandelt nur diese beiden Märkte.

Was tut Eldris für die EU und für Großbritannien?

Für die EU erstellt Eldris den unterzeichneten CPSR (Teil A und Teil B) und die PIF für eine Formel. Für Großbritannien kann Eldris als gesonderte Benennung Ihre UK-Verantwortliche Person sein.

Die britische Benennung kostet dieselbe Marktgebühr wie die EU-Benennung und ist durch denselben Monatstarif abgedeckt. Weder die UK-Verantwortliche Person noch die britische Meldung ist in der Formelgebühr enthalten, und auch die EU-Meldung ist eine eigene Position. Eldris übermittelt die EU-Meldung nur, wenn es Ihre EU-Verantwortliche Person ist und Sie die Meldung bestellen.

Die Preisseite zeigt die Gebühr pro Formel, die EU-Meldegebühr sowie die Gebühr pro Markt und den Monatstarif der Verantwortlichen Person. Die Gebühr pro Formel bleibt gleich, unabhängig von der Zahl der Inhaltsstoffe. Der CPSR- und Meldeservice von Eldris liefert CPSR und PIF 5–10 Arbeitstage nach vollständigen Unterlagen. Braucht der Sicherheitsbewerter mehr von Ihnen, erscheint die Frage in Ihrem Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn. Die Uhr beginnt neu; sie wird nie angehalten.

Wie plant ein Verkäufer mit mehreren Märkten die Unterlagen?

Führen Sie jeden Markt auf, in den Sie eintreten wollen, und behandeln Sie die Vorschriften jedes Marktes getrennt.

Für die EU heißt das eine Verantwortliche Person, ein CPSR, eine PIF und eine Meldung vor dem Inverkehrbringen. Für Großbritannien heißt es eine UK-Verantwortliche Person, eine britische Meldung vor dem dortigen Inverkehrbringen und eine englische PIF, die den Produktsicherheitsbericht enthält.

Mit Eldris hat ein Produkt, das in der EU und in Großbritannien in Verkehr gebracht wird, zwei Benennungen als Verantwortliche Person, eine pro Markt, abgedeckt durch einen Monatstarif. Für jedes andere Land prüfen Sie dessen eigene Vorschriften. Der Leitfaden zur UK-Verantwortlichen Person und zur SCPN behandelt Großbritannien ausführlicher. Sie zahlen zuerst, laden dann Ihre Unterlagen in Ihrem Eldris-Portal hoch, und Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt.

Häufig gestellte Fragen

Wird ein EU-CPSR in Großbritannien akzeptiert?

Das kann dieser Leitfaden nicht sagen. Großbritannien verlangt von der Verantwortlichen Person eine englische PIF, die den Produktsicherheitsbericht enthält. Ob ein für die EU erstellter CPSR als dieser Bericht akzeptiert wird, wird hier nicht gesagt. Eine UK-Verantwortliche Person ist eine gesonderte Benennung.

Nutzt Großbritannien das CPNP?

In Großbritannien meldet die Verantwortliche Person das Produkt vor dem Inverkehrbringen elektronisch über den SCPN-Dienst. Die EU-Meldung geht über das CPNP an die Kommission, ihr kostenloses Online-Meldesystem für die Verordnung. Eldris übermittelt die EU-Meldung nur, wenn es Ihre EU-Verantwortliche Person ist und Sie die Meldung bestellen.

Wo muss eine UK-Verantwortliche Person ansässig sein?

Eine Verantwortliche Person in Großbritannien braucht eine im Vereinigten Königreich niedergelassene Anschrift. Ein kosmetisches Mittel darf in Großbritannien nur in Verkehr gebracht werden, wenn es eine im Vereinigten Königreich niedergelassene Verantwortliche Person gibt (Schedule 34). Eldris kann als gesonderte Benennung Ihre UK-Verantwortliche Person sein.

Muss die PIF für Großbritannien auf Englisch sein?

Ja. In Großbritannien bewahrt die Verantwortliche Person eine englische PIF auf, die den Produktsicherheitsbericht enthält. In der EU enthält die PIF unter anderem den CPSR, die Herstellungsmethode und eine Erklärung zur guten Herstellungspraxis (Artikel 11 Absatz 2).

Ist die UK-Verantwortliche Person in der Formelgebühr enthalten?

Nein. Die UK-Verantwortliche Person und die britische Meldung sind nicht in der Formelgebühr enthalten. Eldris kann als gesonderte Benennung zur selben Marktgebühr Ihre UK-Verantwortliche Person sein. Die Formelgebühr umfasst den unterzeichneten CPSR (Teil A und Teil B), die PIF, die Etikettenprüfung nach Artikel 19 und die INCI-Liste der Bestandteile für eine Formel.

Ist etwas monatlich?

Die Kosmetikgebühren werden einmalig gezahlt, ohne monatliche Gebühr für diese Leistung. Nur die Leistung als Verantwortliche Person läuft in einem Monatstarif, und ein Tarif deckt die EU- und die britische Benennung ab. Sie können ihn jederzeit zum Ende des Abrechnungszeitraums kündigen.

Behandelt dieser Leitfaden die Schweiz und die USA?

Nein. Die Schweiz und die USA haben eigene Vorschriften, und dieser Leitfaden beschreibt sie nicht und sagt nicht, ob ein CPSR dort akzeptiert wird. Für Nordirland weisen die Leitlinien auf GOV.UK darauf hin, dass die Verantwortliche Person in Nordirland oder in der EU niedergelassen sein muss. Nordirland folgt den EU-Vorschriften.