CPSR有效范围：欧盟、大不列颠、瑞士和美国

欧盟法律要求化妆品在投放欧盟市场之前具备化妆品安全报告（CPSR）（（EC）第1223/2009号法规第10条第1款），这是理解CPSR有效范围的起点。大不列颠有自己的规则，包括一名在英国设立的负责人，以及一份包含产品安全报告的英文产品信息文件（PIF）。CPSR在大不列颠、瑞士或美国是否被接受，本文不作说明。

Eldris提供欧盟负责人任命，并单独提供大不列颠的负责人任命。

在欧盟，CPSR有效范围意味着什么？

在欧盟，负责人须确保在化妆品投放欧盟市场之前，已完成安全评估并按照附件I编制CPSR（第10条第1款）。

CPSR包括A部分（安全信息）和B部分（安全评估）。B部分由具有大学学历的人员完成，其学历须为药学、毒理学、医学或类似学科，或为成员国认可的同等课程（第10条第2款）。CPSR随后存放在产品信息文件中，负责人须在最后一批产品投放市场后保存该文件十年（第11条）。

只有在欧盟境内指定了负责人的化妆品才能投放欧盟市场（第4条第1款）。Eldris在收到您的完整文件后5–10个工作日内，为一个配方编制经签署的CPSR（A部分和B部分）和PIF。负责人服务和欧盟通报都是单独项目；通报须在产品投放市场之前向欧盟委员会提交（第13条第1款）。

大不列颠有哪些要求？

大不列颠有自己的规则：除非有一名在英国设立的负责人，否则化妆品不得在大不列颠投放市场。

该负责人须在产品投放市场之前，通过英国化妆品产品通报门户（SCPN）以电子方式通报产品。这些规则来自《2019年产品安全与计量等（修订等）（脱欧）条例》附表34，该附表改变了1223/2009号法规在大不列颠的适用方式。

为欧盟编制的CPSR能否被接受为该产品安全报告，本文不作说明。GOV.UK指南说明了大不列颠的负责人必须履行的职责。

北爱尔兰、瑞士和美国的情况如何？

适用于大不列颠的GOV.UK指南不涵盖北爱尔兰；在北爱尔兰，负责人必须设立在北爱尔兰或欧盟。

北爱尔兰遵循欧盟规则。瑞士和美国既不属于欧盟，也不属于大不列颠，两国各有自己的化妆品规则，本指南不作介绍。本文对CPSR在这两个国家是否被接受不作任何说明，文中内容也不构成针对这两个国家的建议。本页引用的规则仅限于（EC）第1223/2009号法规和附表34。

向这些国家发货的卖家需要另行查阅这些国家的规则，欧盟和大不列颠以外的任何其他国家也是如此。在瑞士或美国将产品投放市场之前，请核实该国自己的规则。Eldris为欧盟提供负责人服务，并以单独任命的方式为大不列颠提供负责人服务，本指南只涵盖这两个市场。

Eldris为欧盟和大不列颠做什么？

对于欧盟，Eldris为一个配方编制经签署的CPSR（A部分和B部分）和PIF。对于大不列颠，Eldris可以作为单独的任命担任您的英国负责人。

英国任命的市场费与欧盟相同，并由同一个月度计划覆盖。英国负责人和英国通报都不包含在配方费中，欧盟通报也是单独项目。只有当Eldris是您的欧盟负责人且您订购了提交服务时，Eldris才会提交欧盟通报。

价格页面列出了每个配方的费用、欧盟通报费用，以及负责人的每国市场费和月度计划。无论成分数量多少，每个配方的费用都相同。Eldris的CPSR与通报服务在收到完整文件后5–10个工作日内交付CPSR和PIF。如果安全评估员需要您补充信息，问题会显示在您的客户门户中，5–10个工作日从您答复之日起重新计算。时间会重新开始计算，而不是暂停。

有多个市场的卖家应如何规划文件？

列出您计划进入的每个市场，然后将每个市场的规则分开处理。

对于欧盟，这意味着在产品投放市场之前需要负责人、CPSR、PIF和通报。对于大不列颠，这意味着需要英国负责人、在当地投放市场之前完成的英国通报，以及包含产品安全报告的英文PIF。

通过Eldris，同时在欧盟和大不列颠投放市场的产品有两项负责人任命，每个市场一项，由一个月度计划覆盖。对于任何其他国家，请核实该国自己的规则。英国负责人与SCPN指南更详细地介绍了大不列颠的情况。您先付款，然后在Eldris客户门户中上传文件，Eldris会告诉您还缺少什么。

常见问题

欧盟CPSR在大不列颠被接受吗？

本指南无法回答。大不列颠要求负责人保存一份包含产品安全报告的英文PIF。为欧盟编制的CPSR能否被接受为该报告，本文不作说明。英国负责人是一项单独的任命。

大不列颠使用CPNP吗？

在大不列颠，负责人须在产品投放市场之前，通过SCPN以电子方式通报产品。欧盟通报则通过欧盟化妆品通报门户（CPNP）提交给欧盟委员会，这是委员会为该法规设立的免费在线通报系统。只有当Eldris是您的欧盟负责人且您订购了提交服务时，Eldris才会提交欧盟通报。

英国负责人必须设在哪里？

大不列颠的负责人需要拥有在英国设立的地址。除非有一名在英国设立的负责人，否则化妆品不得在大不列颠投放市场（附表34）。Eldris可以作为单独的任命担任您的英国负责人。

在大不列颠，PIF必须使用英文吗？

是的。在大不列颠，负责人须保存一份英文PIF，其中包含产品安全报告。在欧盟，PIF中包含CPSR、生产方法和良好生产规范声明等内容（第11条第2款）。

英国负责人包含在配方费中吗？

不包含。英国负责人和英国通报都不包含在配方费中。Eldris可以作为单独的任命担任您的英国负责人，市场费相同。配方费包含一个配方经签署的CPSR（A部分和B部分）、PIF、第19条标签审核以及INCI成分表。

有按月收费的项目吗？

化妆品服务费用一次性支付，本服务不收取月费。只有负责人服务采用月度计划，一个计划即可覆盖欧盟和英国两项任命。您可以随时取消，取消在计费周期结束时生效。

本指南涵盖瑞士和美国吗？

不涵盖。瑞士和美国有自己的规则，本指南不作介绍，也不说明CPSR在那里是否被接受。关于北爱尔兰，GOV.UK指南指出负责人必须设立在北爱尔兰或欧盟。北爱尔兰遵循欧盟规则。