Wer übermittelt die CPNP-Meldung für ein kosmetisches Mittel?

Wer übermittelt die CPNP-Meldung? Die Verantwortliche Person. Das legt Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 fest. Der Artikel verlangt die Meldung, bevor das Produkt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird.

Eine Marke, die ihre eigene EU-Verantwortliche Person ist, übermittelt sie selbst. Ist Eldris die EU-Verantwortliche Person und wird die Meldung bestellt, übermittelt Eldris sie. Für eine Marke, deren Verantwortliche Person jemand anderes ist, meldet Eldris nicht. Dieser Leitfaden behandelt, wer meldet, was vorher bereit sein muss und was mit dem Etikett geschieht, wenn die Verantwortliche Person wechselt. Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) und die Produktinformationsdatei (PIF) kommen 5–10 Arbeitstage nach vollständigen Unterlagen. Die Meldegebühr steht auf der Preisseite, neben der Gebühr pro Markt und dem Monatstarif der Verantwortlichen Person.

Wer übermittelt die CPNP-Meldung nach Artikel 13?

Die Verantwortliche Person übermittelt sie elektronisch, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Das ist die Regel in Artikel 13 Absatz 1.

Die Pflicht liegt bei der Verantwortlichen Person: nicht beim Bewerter, der den Sicherheitsbericht unterzeichnet, nicht beim Labor und nicht beim Marktplatz. Ein Hersteller trägt sie nur, wenn er die Rolle der Verantwortlichen Person innehat. Artikel 4 Absatz 1 fügt hinzu, dass nur ein kosmetisches Mittel mit einer innerhalb der EU benannten Verantwortlichen Person auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden darf. Die Meldung läuft über das CPNP der Kommission, ihr kostenloses Online-Meldesystem. Was das Portal ist und wie es funktioniert, behandelt der Leitfaden zur CPNP-Meldung.

Großbritannien arbeitet nach demselben Prinzip über einen eigenen Dienst. Nach Schedule 34 der Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 meldet die UK-Verantwortliche Person elektronisch, bevor sie das Produkt in Verkehr bringt. Die Leitlinien auf GOV.UK beschreiben das. Die EU- und die britische Meldung sind getrennte Meldungen.

Kann eine Marke ihre eigene Meldung übermitteln?

Ja, wenn die Marke ihre eigene EU-Verantwortliche Person ist. Ein in der EU niedergelassenes Unternehmen kann die Rolle selbst übernehmen und übermittelt die Meldung dann selbst.

Nach Artikel 4 Absatz 3 ist der in der EU niedergelassene Hersteller die Verantwortliche Person für ein in der EU hergestelltes kosmetisches Mittel. Nach Artikel 4 Absatz 5 ist jeder Einführer die Verantwortliche Person für das Produkt, das er in Verkehr bringt. Der Einführer darf per schriftlichem Auftrag eine Person in der EU benennen. Eine Marke in einer dieser Lagen kann für ihre eigenen Produkte melden. Sie erfüllt dann auch den Rest der Rolle, einschließlich der Aufbewahrung der PIF für zehn Jahre nach der letzten Charge (Artikel 11).

Ein Verkäufer mit Sitz außerhalb der EU braucht eine EU-Verantwortliche Person, und diese meldet, nicht der Verkäufer. Eine bereits im Vereinigten Königreich erfolgte Meldung ändert daran nichts. Jeder Markt hat seine eigene Meldung, übermittelt von der Verantwortlichen Person für diesen Markt.

Übermittelt Eldris die Meldung, und was kostet das?

Eldris übermittelt die Meldung nur, wenn Eldris die EU-Verantwortliche Person ist und die Meldung bestellt wird. Für eine Marke, deren Verantwortliche Person jemand anderes ist, meldet Eldris nicht.

Die Meldung ist eine eigene Position, nicht Teil der Gebühr pro Formel für CPSR und PIF. Sie wird pro CPSR berechnet, mit demselben Mengenrabatt wie die Formelgebühr: 5 % ab 4 Formeln, 10 % ab 7 und 15 % ab 10. Die Meldegebühr steht auf der Preisseite, neben der Gebühr pro Markt und dem Monatstarif der Verantwortlichen Person. Die Seite zeigt auch die Formelgebühr.

Weil Eldris nur als Verantwortliche Person meldet, kommt die Benennung zuerst. Diese Benennung ist eine eigene Leistung, berechnet pro Markt mit Rabatt nur auf die Marktgebühren, dann ein Monatstarif. Ein Verkäufer, der bereits Sicherheitsberichte hat, kann Eldris als EU-Verantwortliche Person benennen und die Meldung bestellen, und Eldris übermittelt sie. Die Seite zum Service für CPNP-Meldung und CPSR beschreibt die Unterlagenseite.

Was muss vor der Meldung bereit sein?

Bei Eldris kommen zuerst CPSR und PIF, dann die Meldung. CPSR und PIF kommen 5–10 Arbeitstage nach vollständigen Unterlagen.

Artikel 10 Absatz 1 verlangt eine Sicherheitsbewertung und einen CPSR, bevor ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird. Artikel 11 verpflichtet die Verantwortliche Person, die PIF aufzubewahren, die den CPSR enthält. Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a setzt Name und Anschrift der Verantwortlichen Person auf Behältnis und Verpackung. Die auf dem Etikett genannte Person ist also die Person, die meldet.

Bei Eldris läuft die Arbeit in dieser Reihenfolge. Der Kunde zahlt, lädt dann Unterlagen im Eldris-Portal hoch, und Eldris sagt, was noch fehlt. Eldris führt keine Labortests durch, und die Prüfberichte, die ein Kunde liefert, kommen in die PIF. Der Bewerter erstellt den CPSR. Braucht der Bewerter mehr, erscheint die Frage im Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen dann ab dem Tag der Antwort des Kunden von vorn. CPSR und PIF erscheinen im Portal, und die Verantwortliche Person übermittelt die Meldung.

Was geschieht mit dem Etikett, wenn die Verantwortliche Person wechselt?

Das Etikett muss Namen und Anschrift der neuen Verantwortlichen Person tragen. Endet eine Benennung von Eldris, müssen die Angaben von Eldris innerhalb von 30 Tagen von Etiketten und Angeboten entfernt werden.

Eine neue Verantwortliche Person ist eine neue Benennung, und jedes Etikett ändert sich mit ihr. Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a setzt Name und Anschrift der Verantwortlichen Person auf Behältnis und Verpackung, die neuen Angaben kommen also darauf, bevor die alten entfernt werden. Bei einem eingeführten kosmetischen Mittel darf der Einführer nach Artikel 4 Absatz 5 per schriftlichem Auftrag eine Person in der EU benennen. Artikel 4 Absatz 1 verlangt weiterhin für jedes Produkt auf dem Markt eine innerhalb der EU benannte Verantwortliche Person.

Die Leistung von Eldris als Verantwortliche Person läuft in einem Monatstarif. Der Tarif kann jederzeit zum Ende des Abrechnungszeitraums gekündigt werden, und die Benennung endet dann. Der Kosmetikservice hat keine monatliche Gebühr: CPSR und PIF werden einmalig bezahlt. Ein in der EU niedergelassenes Unternehmen kann die Rolle auch selbst übernehmen und für seine eigenen Produkte melden.

Häufig gestellte Fragen

Ist die Nutzung des CPNP-Portals selbst kostenlos?

Ja. Das CPNP ist das kostenlose Online-Meldesystem der Kommission. Die Meldegebühr von Eldris gilt für den Meldeservice. Sie fällt nur an, wenn Eldris die EU-Verantwortliche Person ist und die Meldung bestellt wird. Sie wird pro CPSR berechnet, mit denselben Mengenstufen wie die Formelgebühr, und steht auf der Preisseite.

Kann Eldris die Meldung übermitteln, wenn ich meine eigene Verantwortliche Person bin?

Nein. Eldris übermittelt die Meldung nur als Verantwortliche Person. Sind Sie Ihre eigene EU-Verantwortliche Person, melden Sie selbst, und die Meldegebühr von Eldris fällt nicht an. Die Gebühr pro Formel für CPSR und PIF ist getrennt und hängt nicht davon ab, wer meldet.

Was geschieht mit der Meldung, wenn ich die Formel ändere?

Ein umformuliertes Produkt braucht eine aktualisierte Meldung und einen neuen CPSR, berechnet als Formel. Eine neue Packungsgröße derselben Formel fügt CPSR und PIF nichts hinzu. Der CPSR folgt der Formel, für den CPSR zählt also eine Rezepturänderung und eine Änderung der Packungsgröße nicht.

Sind in den 5–10 Arbeitstagen die Meldung enthalten?

Nein. Sie sind die Lieferzeit für CPSR und PIF nach vollständigen Unterlagen. Stellt der Bewerter eine Frage, erscheint sie im Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag der Antwort des Kunden von vorn. Die Uhr beginnt neu; sie wird nie angehalten. Die Meldung folgt, sobald CPSR und PIF eingetroffen sind.

Ist die britische Meldung dieselbe wie die EU-Meldung?

Nein. Großbritannien hat eine eigene elektronische Meldung, die SCPN, die die UK-Verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen des Produkts übermittelt. Sie ist ein anderes System als das CPNP, mit einer anderen Anforderung an die Verantwortliche Person. Ist Eldris Ihre UK-Verantwortliche Person, übermittelt es die britische Meldung zur selben Gebühr pro CPSR wie die EU-Meldung.

Wohin kommen CPSR und PIF, wenn sie fertig sind?

Die Verantwortliche Person bewahrt die PIF nach Artikel 11 zehn Jahre nach der letzten Charge auf. Unter anderem enthält die PIF den CPSR, die Herstellungsmethode, eine GMP-Erklärung und Daten zu etwaigen Tierversuchen. Bei Eldris erscheinen CPSR und PIF im Portal des Kunden, und die Verantwortliche Person bewahrt die Akte auf.

Was brauche ich, bevor ich die Meldung bei Eldris bestellen kann?

Eldris muss Ihre EU-Verantwortliche Person sein. Ein Verkäufer, der bereits Sicherheitsberichte hat, kann Eldris benennen und die Meldung bestellen. Andernfalls kommen zuerst CPSR und PIF, 5–10 Arbeitstage nach vollständigen Unterlagen, und dann die Meldung. Die Meldegebühr steht auf der Preisseite.