Reutilizar informes de ensayo y el historial de experimentación animal en un CPSR

Reutilizar informes de ensayo empieza por el evaluador de seguridad: un informe de su fabricante o de un laboratorio de fuera de la UE se entrega al evaluador, que decide si es adecuado para el expediente de la UE. Los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF. La experimentación animal la regula el artículo 18, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, y el PIF contiene los datos sobre cualquier experimentación animal (artículo 11, apartado 2, letra e)).

Eldris no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio. Un ensayo hecho para otro mercado es una cuestión para el evaluador de seguridad. El servicio de CPSR y PIF se paga una sola vez, con la tarifa por fórmula que figura en la página de precios.

¿Es posible reutilizar informes de ensayo de un fabricante?

Puede aportarlos, y el evaluador de seguridad decide si cada informe del fabricante es adecuado para el expediente de la UE. Los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF, y el informe de seguridad se basa en la fórmula, los datos de ensayo y los documentos que usted aporta.

Primero pague y después suba los informes a su portal de Eldris. Suba lo que tenga, y Eldris le dirá qué falta. Eldris prepara el CPSR y el PIF con lo que sube. Si el evaluador de seguridad necesita algo más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. El plazo se reinicia; nunca se pausa.

Envíe cada informe con la fórmula sobre la que se hizo, y nombre cada archivo de modo que coincida con el producto que cubre. Un producto reformulado necesita una notificación actualizada y un nuevo CPSR, que se cobra como fórmula, así que un informe va con la versión de la fórmula que ensayó. Un nuevo tamaño de envase de la misma fórmula no añade nada al CPSR ni al PIF. La guía sobre los ensayos de laboratorio para un CPSR explica qué demuestra cada ensayo.

¿Y los informes de un laboratorio de fuera de la UE?

Se entregan al evaluador de seguridad, que decide si son adecuados para el expediente de la UE, así que esta página no da un sí o un no por adelantado.

Tras pagar, los informes de fuera de la UE se suben a su portal de Eldris como cualquier otro documento, y el evaluador decide sobre cada uno. Indique quién hizo cada informe, sobre qué fórmula y para qué mercado, para que el evaluador pueda situarlo. Eldris no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio, así que cualquier ensayo nuevo lo organiza usted con un laboratorio de ensayo, que fija el precio.

En Gran Bretaña, la Persona Responsable conserva un PIF en inglés que incluye el informe de seguridad del producto, como explica la orientación de GOV.UK. Un cosmético no puede introducirse en el mercado de Gran Bretaña sin una Persona Responsable establecida en el Reino Unido. Aquí no se indica si un CPSR elaborado para la UE se acepta en Gran Bretaña.

¿Pueden hacerse los ensayos de estabilidad en su propia planta?

El evaluador de seguridad decide si los datos de estabilidad de su propia planta son adecuados para el expediente de la UE. Los datos de estabilidad ayudan, pero no son necesarios para empezar, y Eldris no realiza ensayos de estabilidad.

Si tiene datos de estabilidad de su propia planta, súbalos con los demás documentos tras pagar, e indique qué fórmula y qué envase cubren y cuándo se hicieron los ensayos. Eldris prepara el CPSR y el PIF con lo que sube, y los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF.

Los resultados de estabilidad y de challenge test siguen el mismo camino: se incorporan al PIF con sus demás informes. Eldris pide un informe de challenge test (ISO 11930) para los productos que contienen agua, no para los anhidros, pero puede iniciar su pedido sin él. Es una indicación del servicio de Eldris, no una disposición del Reglamento. En Eldris, un evaluador de seguridad cualificado firma el CPSR, partes A y B. El servicio de CPSR y PIF se paga una sola vez, con la tarifa por fórmula que figura en la página de precios.

¿Qué dice el Reglamento sobre la experimentación animal?

En su versión adoptada, el artículo 18, apartado 1, letra a), prohíbe introducir en el mercado un cosmético cuya formulación final, para cumplir los requisitos del Reglamento, se haya ensayado en animales con un método distinto de un método alternativo, una vez que ese método haya sido validado y adoptado a nivel comunitario.

El artículo 18 tiene otros apartados, incluidas las fechas a partir de las cuales se aplicaron sus prohibiciones, que esta página no resume, así que lea el artículo 18 en su versión adoptada en legislation.gov.uk.

Por otro lado, el artículo 11, apartado 2, letra e), incorpora al PIF los datos sobre cualquier experimentación animal. Los dos artículos cumplen funciones distintas: el artículo 18 es una prohibición de introducción en el mercado, mientras que el artículo 11 enumera lo que contiene el PIF. Entre los demás contenidos del PIF figuran el CPSR, el método de fabricación y una declaración de GMP, y la Persona Responsable conserva el PIF durante diez años desde que el último lote se introdujo en el mercado. Si su expediente contiene datos de experimentación animal, súbalos con sus demás documentos tras pagar, e indique qué ensayo fue, sobre qué y para las normas de qué mercado. Cómo afecta un ensayo concreto a su producto es una cuestión para el evaluador de seguridad.

¿Y si el producto se ensayó en animales para otro mercado?

Es una cuestión para el evaluador de seguridad, y esta página no da un sí o un no por adelantado.

El artículo 18 y el artículo 11, apartado 2, letra e), son las dos disposiciones a las que remite esta página. Cómo afecta a su CPSR un ensayo hecho para las normas de otro país lo juzga el evaluador cuando tiene los hechos delante. Esta página no dice por adelantado que el historial sea aceptable ni que no lo sea. Guarde el informe original con el material de su PIF, porque el artículo 11, apartado 2, letra e), incorpora al PIF los datos sobre cualquier experimentación animal.

Al subirlo, indique lo que sepa: qué ensayo, si fue sobre la formulación final o sobre un ingrediente, quién lo hizo y para las normas de qué mercado. Si el evaluador de seguridad necesita algo más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. El plazo se reinicia; nunca se pausa. Eldris prepara el CPSR y el PIF con lo que sube, y no realiza ni organiza ningún ensayo.

Preguntas frecuentes

¿Tengo que declarar ensayos en animales que hice hace años?

El artículo 11, apartado 2, letra e), incluye los datos sobre cualquier experimentación animal entre los contenidos del PIF. Indique al evaluador lo que sepa al subir sus documentos, incluido qué ensayo, según las normas de qué mercado y quién lo hizo.

¿Sustituye un informe del fabricante al CPSR?

No. Un informe es un elemento más, y el evaluador de seguridad decide si es adecuado para el expediente de la UE. En Eldris, un evaluador de seguridad cualificado firma el CPSR, partes A y B, y el informe de seguridad se basa en la fórmula, los datos de ensayo y los documentos que usted aporta.

¿Dónde terminan los informes que subo?

Los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF. La Persona Responsable conserva el PIF durante diez años desde que el último lote del producto se introdujo en el mercado. El PIF contiene también el CPSR, el método de fabricación y una declaración de GMP.

¿Cubren los mismos informes un producto reformulado?

Un producto reformulado necesita una notificación actualizada y un nuevo CPSR, que se cobra como fórmula. Un nuevo tamaño de envase de la misma fórmula no añade nada al CPSR ni al PIF. Los informes van con la fórmula que ensayaron.

¿Qué ocurre si el evaluador cuestiona un informe antiguo?

La pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. El plazo se reinicia; nunca se pausa. Eldris no realiza ensayos de laboratorio, así que cualquier ensayo adicional lo organiza usted con un laboratorio de ensayo.

¿Importan los datos de experimentación animal de un proveedor?

El artículo 11, apartado 2, letra e), incluye los datos sobre cualquier experimentación animal entre los contenidos del PIF, así que suba lo que le faciliten sus proveedores. Cómo afectan a su CPSR los datos de un proveedor es una cuestión para el evaluador de seguridad.