Prüfberichte wiederverwenden: Bestehende Berichte und Tierversuchsdaten für einen CPSR

Wer Prüfberichte wiederverwenden will, beginnt beim Sicherheitsbewerter: Ein Bericht Ihres Herstellers oder eines Labors außerhalb der EU geht an den Bewerter, der entscheidet, ob er für die EU-Akte ausreicht. Die Prüfberichte, die Sie liefern, kommen in die Produktinformationsdatei (PIF). Tierversuche regelt Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, und die PIF enthält Daten über etwaige Tierversuche (Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe e).

Eldris führt keine Labortests durch, veranlasst sie nicht und empfiehlt sie nicht. Ein für einen anderen Markt durchgeführter Test ist eine Frage für den Sicherheitsbewerter. Der CPSR- und PIF-Service wird einmalig bezahlt, zur Gebühr pro Formel, die auf der Preisseite steht.

Kann ich Prüfberichte wiederverwenden, die vom Hersteller stammen?

Sie können sie liefern, und der Sicherheitsbewerter entscheidet, ob jeder Bericht des Herstellers für die EU-Akte ausreicht. Die Prüfberichte, die Sie liefern, kommen in die PIF, und der Sicherheitsbericht beruht auf der Formel, den Testdaten und den Unterlagen, die Sie bereitstellen.

Zahlen Sie zuerst und laden Sie die Berichte dann in Ihrem Eldris-Portal hoch. Laden Sie hoch, was Sie haben, und Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt. Eldris erstellt den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) und die PIF aus dem, was Sie hochladen. Braucht der Sicherheitsbewerter mehr von Ihnen, erscheint die Frage in Ihrem Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn. Die Uhr beginnt neu; sie wird nie angehalten.

Senden Sie jeden Bericht mit der Formel, an der er durchgeführt wurde, und benennen Sie jede Datei so, dass sie zum Produkt passt, das sie betrifft. Ein umformuliertes Produkt braucht eine aktualisierte Meldung und einen neuen CPSR, berechnet als Formel, ein Bericht gehört also zu der Formelversion, die er geprüft hat. Eine neue Packungsgröße derselben Formel fügt CPSR und PIF nichts hinzu. Der Leitfaden zu Labortests für einen CPSR erklärt, was jeder Test zeigt.

Was gilt für Berichte eines Labors außerhalb der EU?

Ein solcher Bericht geht an den Sicherheitsbewerter, der entscheidet, ob er für die EU-Akte ausreicht, diese Seite gibt also vorab kein Ja oder Nein.

Nach der Zahlung werden Berichte von außerhalb der EU wie jedes andere Dokument in Ihrem Eldris-Portal hochgeladen, und der Bewerter entscheidet über jeden. Nennen Sie, wer jeden Bericht erstellt hat, an welcher Formel und für welchen Markt, damit der Bewerter ihn einordnen kann. Eldris führt keine Labortests durch, veranlasst sie nicht und empfiehlt sie nicht, jeden neuen Test veranlassen also Sie bei einem Prüflabor, das den Preis festlegt.

In Großbritannien bewahrt die Verantwortliche Person eine englische PIF auf, die den Produktsicherheitsbericht enthält, wie die Leitlinien auf GOV.UK erklären. Ein kosmetisches Mittel darf in Großbritannien nicht ohne eine im Vereinigten Königreich niedergelassene Verantwortliche Person in Verkehr gebracht werden. Ob ein für die EU erstellter CPSR in Großbritannien akzeptiert wird, wird hier nicht gesagt.

Können Stabilitätstests am eigenen Produktionsstandort durchgeführt werden?

Der Sicherheitsbewerter entscheidet, ob Stabilitätsdaten von Ihrem eigenen Produktionsstandort für die EU-Akte ausreichen. Stabilitätsdaten helfen, sind zum Start aber nicht nötig, und Eldris führt keine Stabilitätstests durch.

Haben Sie Stabilitätsdaten von Ihrem eigenen Standort, laden Sie sie nach der Zahlung mit den anderen Unterlagen hoch und nennen Sie, welche Formel und welche Packung sie betreffen und wann die Tests durchgeführt wurden. Eldris erstellt CPSR und PIF aus dem, was Sie hochladen, und die Prüfberichte, die Sie liefern, kommen in die PIF.

Ergebnisse von Stabilitäts- und Challenge-Tests gehen denselben Weg: Sie kommen mit Ihren anderen Berichten in die PIF. Eldris verlangt einen Challenge-Test-Bericht (ISO 11930) für wasserhaltige Produkte, nicht für wasserfreie, aber Sie können Ihre Bestellung ohne ihn beginnen. Das ist eine Aussage über die Leistung von Eldris, keine Vorschrift der Verordnung. Bei Eldris unterzeichnet ein qualifizierter Sicherheitsbewerter den CPSR, Teil A und Teil B. Der CPSR- und PIF-Service wird einmalig bezahlt, zur Gebühr pro Formel, die auf der Preisseite steht.

Was sagt die Verordnung zu Tierversuchen?

In der angenommenen Fassung verbietet Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a das Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels, dessen endgültige Zusammensetzung zur Erfüllung der Anforderungen der Verordnung mit einer anderen Methode als einer Alternativmethode an Tieren getestet wurde, sobald diese Methode auf Gemeinschaftsebene validiert und angenommen ist.

Artikel 18 hat weitere Absätze, darunter die Daten, ab denen seine Verbote galten, die diese Seite nicht zusammenfasst; lesen Sie daher Artikel 18 in der angenommenen Fassung auf legislation.gov.uk.

Davon getrennt nimmt Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe e Daten über etwaige Tierversuche in die PIF auf. Die beiden Artikel haben verschiedene Aufgaben: Artikel 18 ist ein Verbot des Inverkehrbringens, während Artikel 11 aufzählt, was die PIF enthält. Zum übrigen Inhalt der PIF gehören der CPSR, die Herstellungsmethode und eine GMP-Erklärung, und die Verantwortliche Person bewahrt die PIF zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge auf. Enthält Ihre Akte Tierversuchsdaten, laden Sie sie nach der Zahlung mit Ihren anderen Unterlagen hoch und nennen Sie, welcher Test es war, woran und nach welchen Marktvorschriften. Wie sich ein bestimmter Test auf Ihr Produkt auswirkt, ist eine Frage für den Sicherheitsbewerter.

Was, wenn das Produkt für einen anderen Markt an Tieren getestet wurde?

Das ist eine Frage für den Sicherheitsbewerter, und diese Seite gibt vorab kein Ja oder Nein.

Artikel 18 und Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe e sind die beiden Vorschriften, auf die diese Seite verweist. Wie sich ein nach den Vorschriften eines anderen Landes durchgeführter Test auf Ihren CPSR auswirkt, beurteilt der Bewerter, sobald ihm die Fakten vorliegen. Diese Seite sagt nicht vorab, dass die Historie akzeptabel ist oder nicht. Bewahren Sie den Originalbericht bei Ihren PIF-Unterlagen auf, denn Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe e nimmt Daten über etwaige Tierversuche in die PIF auf.

Nennen Sie beim Hochladen, was Sie wissen: welcher Test, an der endgültigen Zusammensetzung oder an einem Inhaltsstoff, von wem und nach welchen Marktvorschriften. Braucht der Sicherheitsbewerter mehr von Ihnen, erscheint die Frage in Ihrem Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn. Die Uhr beginnt neu; sie wird nie angehalten. Eldris erstellt CPSR und PIF aus dem, was Sie hochladen, und führt keinen Test durch und veranlasst keinen.

Häufig gestellte Fragen

Muss ich Tierversuche offenlegen, die vor Jahren stattfanden?

Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe e nennt Daten über etwaige Tierversuche unter dem Inhalt der PIF. Teilen Sie dem Bewerter beim Hochladen Ihrer Unterlagen mit, was Sie wissen, einschließlich welcher Test, nach welchen Marktvorschriften und wer ihn durchgeführt hat.

Ersetzt ein Bericht des Herstellers den CPSR?

Nein. Ein Bericht ist eine Grundlage, und der Sicherheitsbewerter entscheidet, ob er für die EU-Akte ausreicht. Bei Eldris unterzeichnet ein qualifizierter Sicherheitsbewerter den CPSR, Teil A und Teil B, und der Sicherheitsbericht beruht auf der Formel, den Testdaten und den Unterlagen, die Sie bereitstellen.

Wohin kommen die Berichte, die ich hochlade?

Die Prüfberichte, die Sie liefern, kommen in die PIF. Die Verantwortliche Person bewahrt die PIF zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Produkts auf. Sie enthält außerdem den CPSR, die Herstellungsmethode und eine GMP-Erklärung.

Gelten dieselben Berichte für ein umformuliertes Produkt?

Ein umformuliertes Produkt braucht eine aktualisierte Meldung und einen neuen CPSR, berechnet als Formel. Eine neue Packungsgröße derselben Formel fügt CPSR und PIF nichts hinzu. Berichte gehören zu der Formel, die sie geprüft haben.

Was passiert, wenn der Bewerter einen älteren Bericht hinterfragt?

Die Frage erscheint in Ihrem Portal. Die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn. Die Uhr beginnt neu; sie wird nie angehalten. Eldris führt keine Labortests durch, weitere Tests veranlassen also Sie bei einem Prüflabor.

Zählen Tierversuchsdaten eines Lieferanten?

Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe e nennt Daten über etwaige Tierversuche unter dem Inhalt der PIF, laden Sie also hoch, was Ihre Lieferanten Ihnen geben. Wie sich die Daten eines Lieferanten auf Ihren CPSR auswirken, ist eine Frage für den Sicherheitsbewerter.