Contenido del CPSR y del PIF, y qué implica un cambio de fórmula

El contenido del CPSR y del PIF parte de la ley: el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 divide un CPSR en una parte A y una parte B. Por cada fórmula, Eldris entrega ese CPSR, firmado por un evaluador de seguridad cualificado, y el expediente de información del producto (PIF). Ambos llegan a su portal de Eldris entre 5 y 10 días hábiles después de que Eldris reciba los documentos completos.

La tarifa por fórmula cubre además la revisión de la etiqueta conforme al artículo 19 y su lista de ingredientes INCI. Un producto reformulado necesita una notificación actualizada y un nuevo CPSR, que se cobra como fórmula. Un nuevo tamaño de envase de la misma fórmula no añade nada al CPSR ni al PIF. La tarifa por fórmula figura en la página de precios y se paga una sola vez, sin cuota mensual por este servicio.

¿Qué contiene el CPSR?

El CPSR tiene dos partes, la parte A y la parte B, y un evaluador de seguridad cualificado firma ambas.

La parte A contiene la información sobre la seguridad y la parte B, la evaluación de la seguridad, como establece el anexo I del Reglamento. Antes de empezar la evaluación, Eldris comprueba la fórmula frente a los anexos II a VI en busca de sustancias prohibidas y restringidas. La evaluación se basa en la fórmula, los datos de ensayo y los documentos que usted aporta. La tarifa no cambia con el número de ingredientes, así que una fórmula con péptidos o extractos vegetales es un CPSR como cualquier otro. Eldris no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio, así que los resultados de estabilidad, challenge test, FPS y microbiología proceden de un laboratorio de ensayo y llegan al expediente a través de usted. Según el artículo 10, la Persona Responsable debe garantizar una evaluación de la seguridad y un CPSR antes de introducir un cosmético en el mercado de la UE. Las dos partes del CPSR llegan a su portal de Eldris junto con el PIF.

¿Qué contiene el PIF?

El PIF es el expediente que la Persona Responsable conserva durante diez años desde el último lote.

Según el artículo 11 del Reglamento, contiene el CPSR, el método de fabricación y una declaración de GMP, además de los datos sobre cualquier experimentación animal. Con Eldris, el PIF se prepara junto con el CPSR, y los informes de ensayo que aporta se incorporan a él. Eldris no es un laboratorio de ensayo, así que el PIF contiene los informes que usted aporta y no ensayos realizados por Eldris. Los datos de estabilidad y una declaración de GMP ayudan, pero no son necesarios para empezar. Los certificados de análisis proceden de sus proveedores de ingredientes; la declaración de GMP, de su fabricante, y los ensayos de estabilidad y el challenge test, de un laboratorio de ensayo. Su PIF llega a su portal con el CPSR. El PIF es también el tema de una guía anterior para marcas pequeñas. Gran Bretaña tiene su propia regla: allí, la Persona Responsable conserva un PIF en inglés que incluye el informe de seguridad del producto, según la orientación de GOV.UK.

¿Qué son la revisión de la etiqueta y la lista INCI?

La revisión de la etiqueta comprueba su etiqueta frente al artículo 19, y la lista INCI recoge sus ingredientes con nombres INCI.

Los nombres INCI son los nombres internacionales normalizados de los ingredientes. Ambas forman parte de la tarifa por fórmula. El artículo 19 fija lo que llevan el recipiente y el embalaje. Por regla general, incluyen el nombre o la razón social y la dirección de la Persona Responsable y el contenido nominal en peso o volumen. También el número de lote de fabricación o una referencia que identifique el producto, y la fecha de duración mínima o, cuando la norma lo permite, el periodo después de la apertura. La lista de ingredientes puede figurar solo en el embalaje. Cuando las precauciones (letra d)) o los ingredientes (letra g)) no pueden etiquetarse en la práctica, van en un prospecto, etiqueta, banda, ficha o tarjeta adjuntos, a los que remite el envase. La revisión de la etiqueta comprueba su etiqueta frente a estas normas, mientras que la comprobación frente a los anexos II a VI examina la fórmula.

¿Cómo y cuándo llega el contenido del CPSR y del PIF?

Su CPSR y su PIF llegan a su portal de Eldris entre 5 y 10 días hábiles después de que Eldris reciba sus documentos completos.

Si el evaluador de seguridad necesita algo más, la pregunta aparece en el portal y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. La tarifa no cubre todo lo que rodea al CPSR: los ensayos de laboratorio y la Persona Responsable no están incluidos. La notificación en la UE es una línea aparte, que solo figura en su total cuando la presenta Eldris; si no, la presenta su Persona Responsable a través del CPNP de la Comisión. Gran Bretaña, con su Persona Responsable en el Reino Unido y su notificación británica, se cobra aparte. La tarifa por fórmula figura en la página de precios y se paga una sola vez, sin cuota mensual por este servicio. Primero paga y después sube sus documentos al portal, así que el portal es a la vez donde entran sus documentos y donde salen los archivos terminados. Eldris los prepara con su servicio de cumplimiento cosmético.

¿Qué ocurre si cambia la fórmula más adelante?

Un producto reformulado necesita una notificación actualizada y un nuevo CPSR, que se cobra como fórmula.

Un nuevo tamaño de envase de la misma fórmula no añade nada al CPSR ni al PIF. Un producto que necesita su propio CPSR se cobra como fórmula y se comenta antes con el cliente. El artículo sobre fórmulas y variaciones explica cómo distinguir un tono o aroma adicional de un producto que necesita su propio CPSR. Como cualquier CPSR, uno nuevo se entrega entre 5 y 10 días hábiles después de recibir los documentos completos, y las preguntas del evaluador de seguridad aparecen en su portal como antes. La notificación actualizada es un paso aparte: la presenta la Persona Responsable, y Eldris lo hace cuando es su Persona Responsable en la UE y se encarga la presentación. Un cambio de fórmula afecta, por tanto, al CPSR, al PIF que lo contiene y a la notificación.

Preguntas frecuentes

¿Forma parte el PIF de la misma tarifa que el CPSR?

Sí. La tarifa por fórmula cubre el CPSR firmado, el PIF, la revisión de la etiqueta conforme al artículo 19 y la lista de ingredientes INCI de una fórmula, sea cual sea el número de ingredientes. Los ensayos de laboratorio y la Persona Responsable no están incluidos. Los documentos llegan a su portal de Eldris, y la tarifa se paga una sola vez.

¿Cuánto tiempo se conserva el PIF?

La Persona Responsable conserva el PIF durante diez años desde el último lote, según el artículo 11 del Reglamento. El PIF contiene el CPSR, el método de fabricación y una declaración de GMP, además de los datos sobre cualquier experimentación animal. Los diez años cuentan desde el último lote, no desde la fecha del CPSR.

¿Forman parte de lo que recibo los ensayos de laboratorio?

No. Eldris no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio. Los realiza un laboratorio de ensayo, que fija el precio. Los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF, y Eldris no nombra ningún laboratorio. Eldris pide un informe de challenge test (ISO 11930) para los productos que contienen agua, no para los anhidros, pero puede iniciar su pedido sin él.

¿Qué significan los nombres INCI de mi lista de ingredientes?

Los nombres INCI son los nombres internacionales normalizados de los ingredientes. Su lista de ingredientes con nombres INCI forma parte de la tarifa por fórmula, junto con el CPSR, el PIF y la revisión de la etiqueta conforme al artículo 19. La revisión de la etiqueta es distinta de la lista INCI: comprueba la etiqueta frente al artículo 19.

¿Quién presenta la notificación después de recibir el CPSR?

La Persona Responsable. Eldris solo la presenta cuando es su Persona Responsable en la UE y usted ha encargado la presentación. Gran Bretaña tiene su propia Persona Responsable en el Reino Unido y su notificación británica, que se cobran aparte. La notificación se hace antes de introducir el producto en el mercado, según el artículo 13.

¿Dónde encuentro los documentos pasados los 5 a 10 días hábiles?

En su portal de Eldris, donde también sube los documentos y ve cualquier pregunta del evaluador de seguridad. Si el evaluador necesita más, los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. Primero paga, después sube, y los archivos terminados aparecen en el mismo lugar.

¿Cuesta más una fórmula con muchos ingredientes?

No. La tarifa por fórmula es única para cada fórmula, sea cual sea el número de ingredientes. Una fórmula con péptidos o extractos vegetales se cobra como cualquier otra. Las tarifas de cosméticos se pagan una sola vez, sin cuota mensual por este servicio.