谁可以签署CPSR？第10条第2款规定的安全评估员资质

谁可以签署CPSR，由（EC）第1223/2009号法规第10条第2款规定，该条款明确了谁可以完成B部分。此人须具有药学、毒理学、医学或类似学科的大学学历，或具有成员国认可的同等课程资历。在Eldris，由一名合格的安全评估员签署化妆品安全报告（CPSR）的A部分和B部分。

本指南不点名任何评估员。本文说明第10条第2款的资质标准、卖家可以要求查看哪些内容，以及签名为什么重要。根据其CPSR与PIF服务，Eldris在收到完整文件后5–10个工作日内交付CPSR和产品信息文件（PIF）。

谁可以签署CPSR，签署的是什么？

在Eldris，由一名合格的安全评估员签署CPSR。根据附件I，CPSR分为两部分：A部分为安全信息，B部分为安全评估。

第10条第1款将一项义务赋予负责人：在化妆品投放欧盟市场之前，必须完成安全评估，并按照附件I编制CPSR。这项义务由负责人承担。评估工作由评估员完成，两者可以是不同的人。CPSR完成后，负责人根据第13条，通过欧盟化妆品通报门户（CPNP）向欧盟委员会通报该产品。

CPSR并不是孤立存在的。根据第11条，负责人须在最后一批产品投放市场后保存PIF十年，而PIF中包含CPSR。价格页面上的每个配方费用，包含一个配方经签署的CPSR（A、B两部分），无论成分数量多少。本指南不点名任何评估员，因为法律标准看的是资质，而不是姓名。

评估员必须具备哪些资质？

第10条第2款要求的是药学、毒理学、医学或类似学科大学课程的文凭或正式资质。

第10条第2款全文还规定，该大学课程须包含理论学习和实践学习。经成员国认可为同等的课程也同样有效。证明材料是完成课程后获得的文凭或其他正式资质证明。这一标准适用于B部分，即安全评估。它考察的是个人的资质，并不规定职位名称或雇主。

药学、毒理学和医学是法规明确列出的学科。类似学科同样符合条件，成员国也可以认可其他课程为同等课程。Eldris用“合格的安全评估员”指代签署A部分和B部分的人员。任何人在核查服务商的评估员时，都应将其资质与第10条第2款的清单对照，而不是看职位名称。

评估员依据什么开展评估？

评估员依据客户提供的配方、测试数据和文件开展评估。客户提供的测试报告会纳入PIF。

Eldris不进行、不安排也不推荐实验室测试，这些测试也不包含在每个配方的费用中。稳定性测试、挑战测试、SPF测试和微生物测试由测试实验室进行，价格由实验室确定。对于含水产品，Eldris会要求提供挑战测试报告（ISO 11930），无水产品则不需要，而且没有该报告也可以先开始订单。Eldris不指定任何实验室。客户付款后，在Eldris客户门户中上传已有的文件，Eldris会告知还缺少什么。

根据其CPSR与PIF服务，Eldris在收到完整文件后5–10个工作日内交付CPSR和PIF。如果评估员需要更多信息，问题会显示在客户门户中，5–10个工作日随后从客户答复之日起重新计算。这是重新开始计算，而不是暂停。经签署的CPSR和PIF会发送到客户的Eldris客户门户。

卖家可以要求查看哪些内容？

请要求查看经签署的CPSR：A部分和B部分完整齐全，且B部分由完成评估的人员签署。

该报告位于PIF之中，根据第11条，负责人须在最后一批产品投放市场后保存PIF十年。因此，卖家可以向负责人或编制报告的服务商索取PIF中的CPSR。法规要求该报告在产品投放市场之前就已存在。CPSR和PIF内容指南列出了该文件还包含哪些内容。

然后，对照第10条第2款审阅报告。B部分必须存在。完成B部分的人员必须具有药学、毒理学、医学或类似学科的资质，或具有成员国认可的同等课程资历。在Eldris，签署报告的是一名合格的安全评估员。

签名为什么重要？

第10条第2款将资质作为B部分的前提条件。由其他任何人完成的安全评估都不符合法规要求。

电商平台、零售商或主管机关询问产品是否经过适当评估时，问的就是这份文件。根据第10条第1款，负责人须在产品投放市场之前编制CPSR，此后它在最后一批产品投放市场后的十年内一直保存在PIF中。如果B部分不是由符合第10条第2款的人员完成，该报告就无法证明产品遵守了法规。即使文件的其余部分看起来完整，也无济于事。正因如此，重要的不仅是CPSR是否存在，还有谁可以签署CPSR。在Eldris，由一名合格的安全评估员签署两部分。一款产品可能拥有完整的PIF，标签上也标注了负责人，但其所依据的安全评估仍可能不符合第10条第2款的标准。

常见问题

品牌所有者可以自己完成B部分吗？

第10条第2款考察的是个人资质，并未规定此人受雇于谁。任何符合该标准的人都可以完成B部分。负责人仍须确保在产品投放市场之前按照附件I编制CPSR。Eldris由一名合格的安全评估员完成这项工作。

实验室报告和经签署的CPSR是一回事吗？

不是。实验室报告是测试数据，它会纳入PIF，评估员将其与配方和其他文件一起用于B部分的安全评估。Eldris不进行实验室测试，因此该报告由测试实验室出具，价格也由实验室确定。

如果我更改配方，需要重新签名吗？

配方变更后的产品需要新的CPSR，按一个配方计价，因此需要重新评估、重新签名。同一配方新增包装规格不会给CPSR和PIF增加任何内容。

每个色号或香味都需要单独签署的CPSR吗？

如果属于变体，则不需要。一个配方是一个独特的基础配方。另外的每个色号或香味都是共用该配方CPSR的变体：一款有30个色号的口红是1个配方、30款产品。如果香精成分变化较大，新的香味可能需要单独的CPSR；不同的SPF值通常也需要。

PIF和CPSR是一回事吗？

不是。PIF是负责人根据第11条在最后一批产品投放市场后保存十年的文件。除其他内容外，它包含CPSR、生产方法、GMP声明以及任何动物实验的相关数据。CPSR只是其中的一份文件。在Eldris，CPSR和PIF会一起发送到客户门户。

经签署的CPSR是否等同于完成了产品通报？

不是。CPSR是安全报告。通报是单独的步骤，由负责人根据第13条在产品投放市场之前向欧盟委员会提交。在Eldris，先完成CPSR和PIF；只有当Eldris是欧盟负责人且客户订购了提交服务时，Eldris才会提交欧盟通报。

负责人服务包含在CPSR费用中吗？

不包含。负责人是Eldris的一项单独服务，先按市场收费，之后采用月度计划。每个配方的费用包含一个配方经签署的CPSR和PIF。实验室测试也不包含在内。每个国家一次任命即可覆盖所有产品类型。各项费用见价格页面。