Wer darf einen CPSR unterzeichnen? Die Qualifikationen des Bewerters nach Artikel 10 Absatz 2

Wer darf einen CPSR unterzeichnen? Das legt Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 fest, der bestimmt, wer Teil B erstellen darf. Die Person braucht einen Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin oder einen von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengang. Bei Eldris unterzeichnet ein qualifizierter Sicherheitsbewerter Teil A und Teil B des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel (CPSR).

Dieser Leitfaden nennt keinen Bewerter namentlich. Er erläutert den Maßstab von Artikel 10 Absatz 2, was ein Verkäufer einsehen kann und warum die Unterschrift zählt. Mit seinem CPSR- und PIF-Service liefert Eldris den CPSR und die Produktinformationsdatei (PIF) 5–10 Arbeitstage nach vollständigen Unterlagen.

Wer darf einen CPSR unterzeichnen, und was wird unterzeichnet?

Bei Eldris unterzeichnet ein qualifizierter Sicherheitsbewerter den CPSR. Er hat nach Anhang I zwei Teile: Teil A, Sicherheitsinformationen, und Teil B, Sicherheitsbewertung.

Artikel 10 Absatz 1 legt der Verantwortlichen Person eine Pflicht auf. Bevor ein kosmetisches Mittel auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, muss eine Sicherheitsbewertung durchgeführt und ein CPSR nach Anhang I erstellt werden. Die Verantwortliche Person trägt diese Pflicht. Der Bewerter führt die Bewertung durch, und beide können verschiedene Personen sein. Nach dem CPSR meldet die Verantwortliche Person das Produkt nach Artikel 13 über das CPNP an die Kommission.

Der CPSR steht nicht allein. Nach Artikel 11 bewahrt die Verantwortliche Person die PIF zehn Jahre nach der letzten Charge auf, und die PIF enthält den CPSR. Die Gebühr pro Formel auf der Preisseite umfasst den unterzeichneten CPSR, beide Teile, für eine Formel, unabhängig von der Zahl der Inhaltsstoffe. Dieser Leitfaden nennt keinen Bewerter namentlich, weil der rechtliche Maßstab die Qualifikation ist, nicht der Name.

Welche Qualifikationen muss der Bewerter haben?

Artikel 10 Absatz 2 nennt ein Diplom oder einen anderen formalen Befähigungsnachweis aus einem Hochschulstudium der Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin.

Der vollständige Wortlaut von Artikel 10 Absatz 2 ergänzt, dass es sich um ein theoretisches und praktisches Hochschulstudium handelt. Auch ein von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannter Studiengang zählt. Nachweis ist ein Diplom oder ein anderer formaler Befähigungsnachweis, der nach Abschluss des Studiums erteilt wurde. Der Maßstab gilt für Teil B, die Sicherheitsbewertung. Er prüft die Qualifikation der Person. Eine Berufsbezeichnung oder einen Arbeitgeber nennt er nicht.

Pharmazie, Toxikologie und Medizin sind die Disziplinen, die die Verordnung nennt. Auch eine ähnliche Disziplin qualifiziert, und ein Mitgliedstaat kann einen anderen Studiengang als gleichwertig anerkennen. Eldris verwendet den Begriff qualifizierter Sicherheitsbewerter für die Person, die Teil A und Teil B unterzeichnet. Wer den Bewerter eines Anbieters prüft, sollte die Qualifikation dieser Person mit der Liste in Artikel 10 Absatz 2 vergleichen, nicht mit einer Berufsbezeichnung.

Womit arbeitet der Bewerter?

Der Bewerter arbeitet mit der Formel, den Testdaten und den Unterlagen, die der Kunde bereitstellt. Prüfberichte, die der Kunde liefert, kommen in die PIF.

Eldris führt keine Labortests durch, veranlasst sie nicht und empfiehlt sie nicht, und sie sind nicht in der Gebühr pro Formel enthalten. Stabilitäts-, Challenge-, LSF- und Mikrobiologietests führt ein Prüflabor durch, das den Preis festlegt. Eldris verlangt einen Challenge-Test-Bericht (ISO 11930) für wasserhaltige Produkte, nicht für wasserfreie, und die Bestellung kann ohne ihn beginnen. Eldris nennt kein Labor. Nach der Zahlung lädt ein Kunde im Eldris-Portal hoch, was er hat, und Eldris sagt, was noch fehlt.

Mit seinem CPSR- und PIF-Service liefert Eldris CPSR und PIF 5–10 Arbeitstage nach vollständigen Unterlagen. Braucht der Bewerter mehr, erscheint die Frage im Portal. Die 5–10 Arbeitstage beginnen dann ab dem Tag der Antwort des Kunden von vorn. Es ist ein Neubeginn, keine Pause. Der unterzeichnete CPSR und die PIF erscheinen im Eldris-Portal des Kunden.

Was kann ein Verkäufer einsehen?

Verlangen Sie den unterzeichneten CPSR: Teil A und Teil B zusammen, wobei Teil B von der Person unterzeichnet ist, die die Bewertung durchgeführt hat.

Der Bericht liegt in der PIF, die die Verantwortliche Person nach Artikel 11 zehn Jahre nach der letzten Charge aufbewahrt. Ein Verkäufer kann also die Verantwortliche Person oder den Anbieter, der den Bericht erstellt hat, um den CPSR aus der PIF bitten. Die Verordnung verlangt, dass der Bericht vor dem Inverkehrbringen des Produkts vorliegt. Der Leitfaden zum Inhalt von CPSR und PIF nennt, was die Akte sonst enthält.

Lesen Sie den Bericht dann mit Blick auf Artikel 10 Absatz 2. Teil B muss vorhanden sein. Die Person, die ihn erstellt hat, muss einen Abschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin oder einen von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengang haben. Bei Eldris lautet die Antwort auf die Frage, wer unterzeichnet: ein qualifizierter Sicherheitsbewerter.

Warum zählt die Unterschrift?

Artikel 10 Absatz 2 macht die Qualifikation zur Bedingung für Teil B. Eine Sicherheitsbewertung durch jemand anderen erfüllt die Verordnung nicht.

Ein Marktplatz, ein Händler oder eine Behörde, die fragt, ob ein Produkt ordnungsgemäß bewertet wurde, fragt nach diesem Dokument. Nach Artikel 10 Absatz 1 erstellt die Verantwortliche Person den CPSR, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Er bleibt dann zehn Jahre nach der letzten Charge in der PIF. Wurde Teil B nicht von einer Person erstellt, die Artikel 10 Absatz 2 erfüllt, kann der Bericht nicht zeigen, dass die Verordnung eingehalten wurde. Der Rest der Akte kann vollständig aussehen und ändert daran nichts. Deshalb zählt, wer einen CPSR unterzeichnen darf, und nicht nur, ob ein CPSR existiert. Bei Eldris unterzeichnet ein qualifizierter Sicherheitsbewerter beide Teile. Ein Produkt kann eine vollständige PIF und ein Etikett mit einer Verantwortlichen Person tragen. Es kann trotzdem auf einer Sicherheitsbewertung beruhen, die den Maßstab von Artikel 10 Absatz 2 nicht erfüllt.

Häufig gestellte Fragen

Kann ein Markeninhaber Teil B selbst erstellen?

Artikel 10 Absatz 2 prüft die Qualifikation der Person. Wer diese Person beschäftigt, sagt er nicht. Jeder, der diesen Maßstab erfüllt, darf Teil B erstellen. Die Verantwortliche Person muss weiterhin dafür sorgen, dass der CPSR vor dem Inverkehrbringen des Produkts nach Anhang I erstellt ist. Eldris setzt einen qualifizierten Sicherheitsbewerter ein.

Ist ein Laborbericht dasselbe wie ein unterzeichneter CPSR?

Nein. Ein Laborbericht ist Testdatenmaterial. Er kommt in die PIF, und der Bewerter nutzt ihn mit der Formel und den übrigen Unterlagen für die Sicherheitsbewertung in Teil B. Eldris führt keine Labortests durch, den Bericht erstellt also ein Prüflabor, und das Labor legt den Preis dafür fest.

Brauche ich eine neue Unterschrift, wenn ich die Formel ändere?

Ein umformuliertes Produkt braucht einen neuen CPSR, berechnet als Formel, und damit eine neue Bewertung und eine neue Unterschrift. Eine neue Packungsgröße derselben Formel fügt CPSR und PIF nichts hinzu.

Braucht jede Nuance oder jeder Duft einen eigenen unterzeichneten CPSR?

Nicht, wenn es eine Variation ist. Eine Formel ist ein einzigartiges Grundrezept. Jede weitere Nuance oder jeder weitere Duft ist eine Variation, die den CPSR der Formel teilt: Ein Lippenstift in 30 Nuancen ist 1 Formel und 30 Produkte. Ein neuer Duft kann einen eigenen CPSR brauchen, wenn sich die Duftstoffe erheblich ändern, und ein anderer LSF-Wert braucht in der Regel einen.

Ist die PIF dasselbe wie der CPSR?

Nein. Die PIF ist die Akte, die die Verantwortliche Person nach Artikel 11 zehn Jahre nach der letzten Charge aufbewahrt. Unter anderem enthält sie den CPSR, die Herstellungsmethode, eine GMP-Erklärung und Daten zu etwaigen Tierversuchen. Der CPSR ist ein Dokument darin. Bei Eldris erscheinen CPSR und PIF zusammen im Portal.

Ist ein unterzeichneter CPSR dasselbe wie die Meldung des Produkts?

Nein. Der CPSR ist der Sicherheitsbericht. Die Meldung ist ein eigener Schritt, den die Verantwortliche Person nach Artikel 13 vor dem Inverkehrbringen des Produkts an die Kommission übermittelt. Bei Eldris kommen zuerst CPSR und PIF, und Eldris übermittelt die EU-Meldung nur, wenn es die EU-Verantwortliche Person ist und die Meldung bestellt wird.

Ist die Leistung als Verantwortliche Person in der CPSR-Gebühr enthalten?

Nein. Die Verantwortliche Person ist eine eigene Leistung von Eldris, berechnet pro Markt und dann in einem Monatstarif. Die Gebühr pro Formel umfasst den unterzeichneten CPSR und die PIF für eine Formel. Labortests sind ebenfalls nicht enthalten. Eine Benennung pro Land deckt jede Produktart ab. Die Gebühren stehen auf der Preisseite.