Cambiar de proveedor de CPSR cuando ya tiene informes de seguridad

Al cambiar de proveedor de CPSR, Eldris revisa un CPSR o PIF existente por la tarifa de revisión que figura en la página de precios y le dice qué le falta al expediente. Si ya tiene informes de seguridad, también puede designar a Eldris como su Persona Responsable en la UE y encargar la presentación de la notificación; Eldris presenta entonces la notificación en la UE, que se cobra por CPSR. Un CPSR y un PIF nuevos de Eldris se cobran por fórmula y se entregan entre 5 y 10 días hábiles después de recibir los documentos completos.

Según el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, solo puede introducirse en el mercado de la UE un cosmético con una Persona Responsable designada dentro de la UE.

¿Qué puede trasladarse a Eldris al cambiar de proveedor de CPSR?

Dos cosas pueden trasladarse a Eldris: la designación de Persona Responsable y la presentación de la notificación.

Una marca designa a Eldris como su Persona Responsable en la UE, encarga la presentación de la notificación y Eldris presenta la notificación en la UE. En cuanto al expediente existente, Eldris revisa un CPSR o PIF redactado por otro proveedor por la tarifa de revisión y dice qué le falta. El Reglamento explica por qué importan estas dos cosas. Según el artículo 4, apartado 1, solo puede introducirse en el mercado de la UE un cosmético con una Persona Responsable designada dentro de la UE. Según el artículo 13, la Persona Responsable notifica el producto a la Comisión por vía electrónica, a través del CPNP, antes de introducirlo en el mercado. Un vendedor de fuera de la UE necesita una Persona Responsable en la UE, y Gran Bretaña, una británica, mientras que una empresa establecida en la UE puede ejercer ella misma la función. Eldris ofrece la función como servicio aparte, con una tarifa única por mercado y después un plan mensual. Una designación por país cubre todos los tipos de producto.

¿Cómo se traslada una marca desde otro proveedor?

Una marca se traslada en una breve secuencia: elige los mercados, designa a Eldris en cada uno, encarga la presentación y actualiza la etiqueta.

Elija primero los mercados, porque cada mercado es una designación aparte. Para Gran Bretaña, Eldris puede ser la Persona Responsable en el Reino Unido como designación aparte, con la misma tarifa por mercado y cubierta por el mismo plan mensual. La orientación de GOV.UK indica que una Persona Responsable en el Reino Unido debe tener una dirección establecida en el Reino Unido. Para encargar un CPSR y un PIF nuevos, primero pague y después suba sus documentos a su portal de Eldris, donde Eldris le dirá qué falta. Si el evaluador de seguridad necesita algo más, la pregunta aparece allí, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. El CPSR y el PIF se entregan con el servicio de cumplimiento cosmético entre 5 y 10 días hábiles después de recibir los documentos completos. La presentación de la notificación en la UE sigue a la designación, porque Eldris solo la presenta como su Persona Responsable en la UE.

¿Qué cambia en la etiqueta?

La mención de la etiqueta que afecta un cambio de Persona Responsable es el nombre o la razón social y la dirección de la Persona Responsable.

El artículo 19, apartado 1, letra a), del mismo Reglamento exige que el recipiente y el embalaje la lleven. Mientras Eldris sea su Persona Responsable en la UE y su plan mensual esté vigente, la etiqueta lleva EldrisAi OÜ, Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estonia. Las demás menciones del artículo 19 describen el producto, no al proveedor: el contenido nominal en peso o volumen, la lista de ingredientes, la fecha de duración mínima o, cuando la norma lo permite, el periodo después de la apertura, y el número de lote de fabricación o una referencia que identifique el producto. Un cambio de Persona Responsable las deja como están. La lista de ingredientes puede figurar solo en el embalaje. La dirección de Tallin es solo para la etiqueta de la UE; la designación para Gran Bretaña es aparte, y aquí no se indica ninguna dirección para la etiqueta británica.

¿Qué conserva y decide la marca?

La marca conserva su fórmula, su gama de productos y sus decisiones sobre los ensayos.

Eldris no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio, así que los ensayos de estabilidad, challenge test, FPS y microbiología siguen en manos de un laboratorio de ensayo, que fija su propio precio. La marca decide en qué mercados entrar, ya que cada mercado es una designación aparte, y conserva también la opción de marcharse. El plan de Persona Responsable puede cancelarse en cualquier momento, con efecto al final del periodo de facturación; la designación termina entonces, y los datos de Eldris deben retirarse de etiquetas y anuncios en un plazo de 30 días. Las tarifas de cosméticos se pagan una sola vez, sin cuota mensual por ese servicio, y solo el servicio de Persona Responsable funciona con un plan mensual. Según el artículo 11, la Persona Responsable conserva el PIF durante diez años desde el último lote. El PIF contiene el CPSR, el método de fabricación y una declaración de GMP, además de los datos sobre cualquier experimentación animal.

¿Cuánto cuesta un cambio?

Las tarifas de Eldris para un cambio figuran en la página de precios.

Incluyen la tarifa de revisión de un CPSR o PIF existente, la tarifa por mercado y el plan mensual de la Persona Responsable, la tarifa de notificación y la tarifa por fórmula si la marca encarga a Eldris un CPSR y un PIF nuevos. La tarifa de notificación se cobra por CPSR, y solo cuando Eldris es su Persona Responsable en la UE y se encarga la presentación. En Gran Bretaña, Eldris presenta la notificación británica como su Persona Responsable en el Reino Unido por la misma tarifa de notificación por CPSR que la presentación en la UE. Los ensayos de laboratorio se pagan al laboratorio, que fija el precio. Las tarifas de cosméticos se pagan una sola vez, sin cuota mensual por ese servicio, así que un nuevo pedido de CPSR no añade ninguna suscripción. Las cifras están en la página de precios, no en esta. El artículo sobre el contenido del CPSR y del PIF enumera lo que entrega un nuevo pedido por fórmula.

Preguntas frecuentes

¿Quién presenta la notificación después del cambio?

La Persona Responsable. Eldris solo presenta la notificación en la UE como su Persona Responsable en la UE, cuando usted ha encargado la presentación, y la tarifa de notificación se cobra por CPSR. Si no, la presenta su propia Persona Responsable. En la UE, la presentación se hace a través del portal de notificación de la Comisión, y es una línea aparte del CPSR y el PIF.

¿Cubre una designación todos mis productos?

Una designación por país cubre todos los tipos de producto. La notificación en la UE se cobra por fórmula, no por país. Un vendedor de fuera de la UE necesita una Persona Responsable en la UE, y Gran Bretaña, una británica. Vale para todo lo que la marca vende en ese país.

¿Necesito también una Persona Responsable en el Reino Unido?

Gran Bretaña necesita una Persona Responsable establecida en el Reino Unido. Eldris puede ser la Persona Responsable en el Reino Unido como designación aparte, con la misma tarifa por mercado y cubierta por el mismo plan mensual. Una Persona Responsable en el Reino Unido necesita una dirección establecida en el Reino Unido y, en esa función, Eldris presenta la notificación británica por la misma tarifa por CPSR que la de la UE.

¿Puedo cancelar más adelante el plan de Persona Responsable?

Sí, en cualquier momento, con efecto al final del periodo de facturación. La designación termina entonces, y los datos de Eldris deben retirarse de etiquetas y anuncios en un plazo de 30 días. Solo el servicio de Persona Responsable funciona con un plan mensual, y el plan cubre solo ese servicio.

¿Puede Eldris revisar mi CPSR o PIF existente?

Sí. Eldris revisa un CPSR o PIF redactado por otro proveedor por la tarifa de revisión que figura en la página de precios, y la revisión indica qué le falta al expediente. Un CPSR y un PIF nuevos de Eldris, si los encarga, se cobran por fórmula.

¿Cómo se encarga un CPSR nuevo tras el cambio?

Un CPSR y un PIF nuevos de Eldris se cobran por fórmula y se entregan entre 5 y 10 días hábiles después de recibir los documentos completos. Primero paga y después sube los documentos a su portal de Eldris. La Persona Responsable es un servicio aparte de Eldris, y la notificación en la UE es una línea aparte.

¿Puedo seguir siendo mi propia Persona Responsable si estoy establecido en la UE?

Sí. Una empresa establecida en la UE puede ejercer ella misma la función. Para un cosmético fabricado en la UE, el fabricante establecido en la UE es la Persona Responsable (artículo 4, apartado 3). Para un cosmético importado, cada importador es la Persona Responsable y puede designar mediante mandato escrito a una persona de la UE (artículo 4, apartado 5).