Número de lote de un cosmético: de dónde sale y dónde debe figurar

Por regla general, el número de lote de fabricación, o una referencia que identifique el producto cosmético, debe figurar tanto en el recipiente como en el embalaje (artículo 19, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) n.º 1223/2009). La norma admite el número de lote o la referencia identificativa. El número de lote de un cosmético procede de la tanda de producción: el lote del fabricante, o la numeración propia de la marca cuando esta fabrica el producto.

La revisión de la etiqueta conforme al artículo 19 incluida en la tarifa por fórmula comprueba su etiqueta frente a estas normas.

¿Quién asigna el número de lote de un cosmético?

El número de lote de un cosmético procede de la tanda de producción, así que el registro de lotes del fabricante es su fuente habitual cuando un fabricante por encargo elabora el producto.

La marca toma entonces el número de cada tanda de ese fabricante y lo imprime en el recipiente y en el embalaje. Una marca que fabrica ella misma el producto asigna el número al hacer cada tanda y lo registra junto a la fórmula utilizada. Lo asigne quien lo asigne, el mismo número debe figurar en el registro de producción y en cada envase de esa tanda.

La función del número es vincular una unidad en el estante con la tanda que la produjo. El artículo 19, apartado 1, letra e), menciona el número de lote de fabricación o la referencia que identifique el producto cosmético, y la letra no fija ningún formato. La Persona Responsable también tiene interés, porque el artículo 11 cuenta el plazo de conservación del PIF, diez años, desde el último lote del producto introducido en el mercado.

¿Debe figurar el número de lote de un perfume en el frasco además de en la caja?

Por regla general, sí: el artículo 19, apartado 1, letra e), sitúa el número de lote o la referencia en el recipiente y en el embalaje de un cosmético.

Un perfume comercializado como cosmético lleva el número en el frasco y en la caja, igual que una barra de labios en su tubo y en su estuche. Por regla general, un número solo en la caja no cumple esa letra. La excepción es un producto demasiado pequeño por razones prácticas, que puede llevar el número de lote solo en el embalaje.

La misma regla cubre un tarro y su caja o una paleta y su funda, siempre que un producto tenga más de una superficie. El número de cada superficie debe identificar la misma tanda, para que el frasco y la caja remitan a un único registro de producción. Lea la letra e) en su versión adoptada completa antes de acogerse a la excepción para productos pequeños en un recipiente concreto.

¿Qué hace una marca sin números de lote?

La letra e) ofrece una segunda vía: una referencia que identifique el producto cosmético, que puede usarse en lugar de un número de lote.

Una marca sin número de lote del fabricante puede, por tanto, definir su propia numeración, es decir, un código que asigna a cada tanda de producción. También puede definir una referencia que identifique el producto, y, por regla general, el mismo código va entonces en el recipiente y en el embalaje de cada unidad.

Una forma de crear un código es combinar un código de producto con la fecha de la tanda, con un registro que lo vincule a la fórmula. La letra no fija ningún formato, así que la marca elige un sistema que pueda aplicar de forma coherente desde la primera tanda. Lo que importa es que el código identifique la tanda o el producto y figure igual en cada superficie que lo lleve, caja incluida. Guarde ese registro con los demás documentos del producto, porque la Persona Responsable conserva el PIF durante diez años desde que el último lote se introdujo en el mercado.

¿Qué relación tiene el número de lote con la fecha de duración mínima?

Son menciones distintas del artículo 19, apartado 1: la fecha de duración o el periodo después de la apertura están en la letra c), y el número de lote, en la letra e).

Por regla general, cada una figura en el recipiente y en el embalaje del producto, como muestra mención por mención la guía sobre las etiquetas del frasco y de la caja. Cumplir una letra no cumple la otra, así que un producto necesita ambas, adopte la forma que adopte su información de duración. Las dos figuran entre las menciones que comprueba la revisión de la etiqueta conforme al artículo 19 incluida en la tarifa por fórmula, junto con el nombre y la dirección de la Persona Responsable y el contenido nominal.

Cuando la norma permite el periodo después de la apertura en lugar de la fecha, esa elección solo afecta a la letra c), no a la letra e). Un producto que muestra un periodo después de la apertura sigue llevando, por tanto, su número de lote o referencia. El periodo indica al usuario durante cuánto tiempo es seguro el producto una vez abierto, y el número de lote indica a cualquier otra persona de qué tanda procede.

¿Cómo se relacionan los números de lote con el PIF y la revisión de la etiqueta?

La Persona Responsable conserva el PIF según el artículo 11, y el plazo de conservación cuenta desde el último lote introducido en el mercado.

Entre el contenido del PIF figuran el CPSR, el método de fabricación y una declaración de GMP. La identidad del lote importa, por tanto, a la Persona Responsable, y un sistema de numeración claro permite a cualquiera seguir una unidad desde la etiqueta hasta el método de fabricación que contiene el PIF.

El servicio de CPSR y PIF incluye la revisión de la etiqueta conforme al artículo 19, junto con el CPSR firmado (partes A y B), el PIF y la lista de ingredientes INCI de una fórmula. La tarifa por fórmula de la página de precios lo cubre todo, sea cual sea el número de ingredientes, y la revisión comprueba la etiqueta frente al artículo 19, que incluye la letra e). Los ensayos de laboratorio y la Persona Responsable no están incluidos. La numeración en sí sigue en manos de la marca o de su fabricante, y las normas para Gran Bretaña figuran en la orientación de GOV.UK.

Preguntas frecuentes

¿Puede una referencia sustituir al número de lote?

Sí. El artículo 19, apartado 1, letra e), admite el número de lote de fabricación o una referencia que identifique el producto. Una marca sin lotes puede usar su propia referencia de producto, impresa igual en el recipiente y en el embalaje, y debe conservar un registro que vincule cada referencia a la fórmula y al fabricante.

¿Qué imprimo si todavía no tengo número de lote?

Defina uno. El artículo 19, apartado 1, letra e), admite un número de lote de fabricación o una referencia que identifique el producto, así que un código por tanda de producción, o una referencia de producto, encaja en la redacción de esa letra. Imprima el mismo código en el recipiente y en el embalaje, y registre qué representa.

¿Necesito igualmente un número de lote si mi producto muestra un periodo después de la apertura?

Sí. El periodo después de la apertura corresponde al artículo 19, apartado 1, letra c), y el número de lote o la referencia, a la letra e). Cada letra es independiente, así que una no sustituye a la otra. Por regla general, ambas figuran en el recipiente y en el embalaje, sea cual sea la forma de la información de duración del producto.

¿Necesitan número de lote los perfumes, las brumas corporales y los perfumes sólidos?

Los productos de fragancia, como el eau de parfum, el EDT, la bruma corporal y el perfume sólido, son un tipo de cosmético que Eldris evalúa. El artículo 19, apartado 1, letra e), se les aplica como a cualquier cosmético, así que, por regla general, el número de lote o la referencia figura en el frasco y en la caja, como en una barra de labios.

¿Comprueba la revisión de la etiqueta el número de lote?

La revisión de la etiqueta conforme al artículo 19 incluida en la tarifa por fórmula comprueba la etiqueta frente al artículo 19, y la letra e) forma parte del artículo 19. La revisión es uno de los elementos de la tarifa de una fórmula, junto con el CPSR, el PIF y la lista de ingredientes INCI.

¿Quién decide el formato del número de lote?

La marca y su fabricante. El artículo 19, apartado 1, letra e), menciona el número de lote de fabricación o una referencia que identifique el producto y no fija ningún formato. El mismo código debe figurar en cada superficie que lo lleve, para que el frasco y la caja coincidan; códigos distintos en superficies distintas romperían el vínculo con una única tanda.

¿Y si todas las unidades proceden de una sola tanda de producción?

Una sola tanda sigue siendo un lote de fabricación, así que, por regla general, su número va en ambas superficies. La marca puede usar en su lugar una referencia que identifique el producto, que el artículo 19, apartado 1, letra e), admite en lugar de un número de lote, y debe registrar a qué fórmula pertenece.